Эклира Дженуэйр 322 мкг порошок для ингаляций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эклира Дженуэйр 322 мкг порошок для ингаляций

ацидиния (бромид ацидиния)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Эклира Дженуэйр и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Эклира Дженуэйр
3. Как применять Эклира Дженуэйр
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эклира Дженуэйр
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Эклира Дженуэйр и для чего она применяется

Что такое Эклира Дженуэйр

Действующим веществом препарата Эклира Дженуэйр является бромид аклидиния, который относится к группе лекарственных средств, называемых бронхолитиками. Бронхолитики расслабляют дыхательные пути и способствуют поддержанию проходимости бронхиол. Эклира Дженуэйр — это ингалятор сухого порошка, в котором лекарство доставляется непосредственно в лёгкие за счёт вдоха пациента. Это облегчает дыхание у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Для чего применяется Эклира Дженуэйр

Эклира Дженуэйр показана для помощи в расширении дыхательных путей и облегчении симптомов ХОБЛ — тяжёлого хронического заболевания лёгких, характеризующегося затруднённым дыханием. Регулярное применение Эклиры Дженуэйр может помочь вам, если у вас сохраняется постоянная одышка вследствие заболевания, способствуя уменьшению влияния болезни на вашу повседневную жизнь и снижению числа обострений (ухудшения симптомов ХОБЛ, продолжающихся в течение нескольких дней).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эклира Дженуэйр

Не применяйте Эклира Дженуэйр:

• если у Вас аллергия на аclidиния бромид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Эклира Дженуэйр:

• если у Вас имеются заболевания сердца;
• если Вы замечаете ореолы вокруг источников света или цветные изображения (глаукома);
• если у Вас гиперплазия предстательной железы, затруднения при мочеиспускании или обструкция мочевого пузыря.

Эклира Дженуэйр предназначен для поддерживающей терапии и не должен использоваться для лечения внезапного приступа затруднённого дыхания или свистящего дыхания (хрипов). Если симптомы ХОБЛ (затруднённое дыхание, хрипы или кашель) не улучшаются или ухудшаются, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сухость во рту, которая может наблюдаться при применении препаратов, подобных Эклира Дженуэйр, может быть связана с развитием кариеса после длительного применения препарата. Поэтому рекомендуется соблюдать правила гигиены полости рта.

Немедленно прекратите использование Эклира Дженуэйр и обратитесь за медицинской помощью, если:

• почувствуете сжимающую боль в груди, кашель, хрипы или затруднённое дыхание сразу после применения препарата. Это могут быть признаки состояния, называемого бронхоспазмом.

Дети и подростки

Эклира Дженуэйр не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Эклира Дженуэйр с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы применяли или применяете аналогичные препараты для лечения заболеваний дыхательных путей, такие как лекарственные средства, содержащие тиотропия бромид, иправатерол. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не рекомендуется применение Эклира Дженуэйр одновременно с этими препаратами.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять Эклира Дженуэйр во время беременности или лактации, если только врач специально не порекомендовал этого.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Эклира Дженуэйр на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно. Данный препарат может вызывать головную боль, головокружение или нечёткость зрения. Если у Вас возникают какие-либо из этих побочных реакций, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока головная боль не исчезнет, головокружение не пройдёт и зрение не нормализуется.

Эклира Дженуэйр содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как использовать Эклира Дженуэйр

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — одна ингаляция два раза в день, утром и вечером.

Эффект действия Эклира Дженуэйр сохраняется в течение 12 часов, поэтому старайтесь использовать ингалятор Эклира Дженуэйр в одно и то же время каждое утро и каждый вечер. Это обеспечивает достаточную концентрацию препарата в организме, чтобы помочь вам легче дышать в течение всего дня и всей ночи. Кроме того, это поможет вам не забывать о необходимости применения препарата.

Рекомендуемая доза может применяться у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Коррекция дозы не требуется.

ХОБЛ — хроническое заболевание, поэтому рекомендуется применять Эклира Дженуэйр каждый день по два раза в день, а не только тогда, когда возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Способ применения

Препарат предназначен для ингаляционного применения.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению, чтобы узнать, как пользоваться ингалятором Дженуэйр. При возникновении сомнений о том, как использовать Эклира Дженуэйр, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Вы можете использовать Эклира Дженуэйр в любое время — до или после еды или напитков.

Если вы применили больше Эклира Дженуэйр, чем следует

Если вы считаете, что применили больше Эклира Дженуэйр, чем следует, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли использовать Эклира Дженуэйр

Если вы забыли принять дозу Эклира Дженуэйр, сделайте ингаляцию, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эклира Дженуэйр

Этот препарат предназначен для длительного лечения. Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эклира Дженуэйр может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В редких случаях могут возникать аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов). Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется отёк лица, горла, губ или языка (с затруднением дыхания или без него), головокружение или обморок, учащённое сердцебиение или сильная сыпь с зудом на коже (крапивница), поскольку это может быть признаком аллергической реакции.

При применении Эклира Дженуэйр могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Головная боль
• Воспаление околоносовых пазух (синусит)
• Простуда (назофарингит)
• Кашель
• Диарея
• Тошнота

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Головокружение
• Сухость во рту
• Воспаление полости рта (стоматит)
• Охриплость (дисфония)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Ощущение сильного сердцебиения (палитации)
• Нарушение ритма сердца (сердечные аритмии)
• Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• Нарушение зрения
• Сыпь
• Зуд кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эклира Дженуэйр

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ингалятора и упаковки после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Ингалятор Дженуэйр следует хранить в пакетике до начала лечения.

Использовать в течение 90 дней после вскрытия пакетика.

Не используйте Эклира Дженуэйр, если заметите, что упаковка повреждена или признаки её вскрытия.

После использования последней дозы ингалятор необходимо утилизировать. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эклира Дженуэйр

• Действующее вещество — бромид аклидиния. Каждая высвобождаемая доза содержит 375 мкг бромида аклидиния, что соответствует 322 мкг аклидиния.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Эклира Дженуэйр содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эклира Дженуэйр представляет собой белый или почти белый порошок.

Ингалятор Genuair — белого цвета, с интегрированным индикатором доз и дозирующей кнопкой зелёного цвета. Ингаляционная насадка закрыта съёмной защитной крышкой зелёного цвета. Препарат поставляется в пластиковом пакете.

Размеры упаковок:

Упаковка, содержащая 1 ингалятор на 30 доз.

Упаковка, содержащая 1 ингалятор на 60 доз.

Упаковка, содержащая 3 ингалятора по 60 доз каждый.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка, Барселона

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 80013067	Литва Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 880000890
	Люксембург Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 80024119
Чехия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 800144474	Венгрия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 0680021540
Дания Zentiva Denmark ApS Тел.: +45 787 68 400	Мальта Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 80065149
Германия Zentiva Pharma GmbH Тел.: +49 (0) 800 53 53 010	Нидерланды Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 08000270008
Эстония Covis Pharma Europe B.V Тел.: 8000100776	Норвегия Zentiva Denmark ApS Тел.: +47 219 66 203
Греция Specialty Therapeutics IKE Тел.: +30 213 02 33 913	Австрия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 0800006573
Испания Zentiva Spain S.L.U. Тел.: +34 931 815 250	Польша Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 0800919353
Франция Zentiva France Тел.: +33 (0) 800 089 219	Португалия Zentiva Portugal, Lda Тел.: +351210601360
Хорватия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 08004300	Румыния Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 0800410175
Ирландия Zentiva Denmark ApS Тел.: +354 539 0650	Словения Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 080083003
Исландия Zentiva Denmark ApS Тел.: +354 539 0650	Словакия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 0800008203
Италия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 800168094	Финляндия Zentiva Denmark ApS Тел.: +358 942 598 648
Кипр Specialty Therapeutics IKE Тел.: +30 213 02 33 913	Швеция Zentiva Denmark ApS Тел.: +46 840 838 822
Латвия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 80005962	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Zentiva, k.s. Тел.: +44 (0) 800 090 2408

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

В данном разделе содержится информация о том, как пользоваться ингалятором Genuair. Важно внимательно ознакомиться с этими сведениями, поскольку устройство Genuair может работать иначе, чем ингаляторы, которыми вы пользовались ранее. Если у вас возникнут вопросы по использованию ингалятора, обратитесь за помощью к врачу, фармацевту или медсестре.

Инструкции по применению разделены на следующие разделы:

• Как начать
• Шаг 1: подготовьте дозу
• Шаг 2: вдохните лекарство
• Дополнительная информация

Как начать

Прочитайте данные инструкции по применению перед началом использования препарата

Ознакомьтесь с частями ингалятора Genuair

Перед использованием:

1. Перед первым применением откройте герметичную упаковку и извлеките ингалятор. Утилизируйте упаковку и влагопоглотитель.
2. Не нажимайте оранжевую кнопку до тех пор, пока не будете готовы вдохнуть дозу.
3. Снимите колпачок, слегка нажав на стрелки с обеих сторон (Рисунок Б).

ШАГ 1: Подготовьте дозу

1. Проверьте отверстие мундштука и убедитесь, что оно ничем не заблокировано (Рисунок В).
2. Проверьте контрольное окошко (оно должно быть красным, Рисунок В).

1. Держите ингалятор горизонтально, направив мундштук на себя, при этом оранжевая кнопка должна находиться сверху (Рисунок Г).

1. Нажмите оранжевую кнопку вниз до упора, чтобы подготовить дозу (Рисунок Д).

Когда вы полностью нажимаете оранжевую кнопку вниз, контрольное окошко меняет цвет с красного на зелёный.

Убедитесь, что оранжевая кнопка находится сверху. Не наклоняйте.

1. Освободите оранжевую кнопку (Рисунок F).

Убедитесь, что кнопка отпущена, чтобы ингалятор мог правильно работать.

Остановитесь и проверьте:

1. Убедитесь, что контрольное окошко теперь зелёного цвета (Рисунок G).

Ваше лекарство готово к ингаляции.

Перейдите к разделу «ШАГ 2: Вдохните лекарство».

Что делать, если контрольное окно остается красным после нажатия кнопки (Рисунок H). Доза не подготовлена. Вернитесь к «ШАГУ 1 Подготовка дозы» и повторите шаги с 1.1 по 1.6.

ШАГ 2: Вдохните лекарство

Перед использованием внимательно прочтите все шаги с 2.1 по 2.7. Не наклоняйте.

2.1 Держите ингалятор подальше ото рта и полностью выдохните весь воздух. Никогда не выдыхайте внутрь ингалятора (Рисунок I).

2.2 Держите голову прямо, поместите мундштук между губами и плотно обхватите их вокруг мундштука (Рисунок J).

Не нажимайте и не удерживайте оранжевую кнопку во время вдоха.

2.3 Сделайте сильный и глубокий вдох ртом. Продолжайте вдыхать как можно дольше.

Один «щелчок» означает, что вы правильно сделали вдох. Продолжайте вдыхать как можно дольше после того, как услышите «щелчок». Некоторые пациенты могут не услышать «щелчок». Используйте контрольное окошко, чтобы убедиться, что вы правильно сделали вдох.

2.4 Выньте ингалятор изо рта.

2.5 Задержите дыхание на максимально возможное время.

2.6 Медленно выдыхайте в сторону от ингалятора.

Некоторые пациенты могут испытывать ощущение песка во рту или слегка сладкий или горький привкус. Не вдыхайте дополнительную дозу, если вы не чувствуете вкуса или не ощущаете ничего после вдыхания.

Остановитесь и проверьте:

2.7 Убедитесь, что контрольное окошко теперь красное (рисунок K). Это означает, что вы правильно сделали ингаляцию лекарства.

Что делать, если контрольное окошко остается зеленым после выполнения вдоха (Рисунок L). Это означает, что вы неправильно сделали вдох лекарства. Вернитесь к «ШАГУ 2 — Вдохните лекарство» и повторите шаги с 2.1 по 2.7. Если контрольное окошко по-прежнему не меняется на красное, возможно, вы забыли отпустить оранжевую кнопку перед вдохом или сделали слишком слабый вдох. В таком случае попробуйте снова. Убедитесь, что вы отпустили оранжевую кнопку и полностью выдохнули. Затем сделайте сильный и глубокий вдох через мундштук. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если контрольное окошко остается зеленым после нескольких попыток.

Снова надевайте защитную крышку на мундштук после каждого использования (рисунок M), чтобы предотвратить загрязнение ингалятора пылью или другими веществами. Утилизируйте ингалятор, если вы потеряли крышку.

Дополнительная информация:

Что делать, если случайно была заряжена доза?

Храните ингалятор с установленной защитной крышкой до тех пор, пока не наступит время вдохнуть лекарство. Затем снимите крышку и начните с шага 1.6.

Как работает индикатор доз?

• Индикатор доз показывает общее количество оставшихся доз в ингаляторе (рисунок N).
• При первом использовании каждый ингалятор содержит не менее 60 или 30 доз — в зависимости от размера упаковки.
• Каждый раз, когда доза заряжается нажатием оранжевой кнопки, индикатор доз немного сдвигается к следующему числу (50, 40, 30, 20, 10 или 0).

Когда нужно получить новый ингалятор?

Новый ингалятор необходимо получить:

• Если ваш ингалятор повреждён или вы потеряли крышку, или
• Когда в окошке индикатора доз появляется красная полоса, что означает приближение последней дозы (рисунок N), или
• Если ингалятор опустел (рисунок O).

Как определить, что ингалятор опустел?

Если оранжевая кнопка не возвращается полностью в верхнее положение и остаётся зафиксированной в среднем положении, значит, последняя доза достигнута (рисунок O). Даже если оранжевая кнопка зафиксирована, вы всё ещё можете сделать последний вдох. После этого ингалятор больше нельзя использовать, и необходимо начать применение нового ингалятора.

Как следует чистить ингалятор?

НИКОГДА не используйте воду для чистки ингалятора, так как это может повредить ваше лекарство.

Если вы хотите почистить ингалятор, просто протрите внешнюю часть мундштука сухой тканью или бумажным полотенцем.