Eklira Genuair 322 microgrammi polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eklira Genuair 322 microgrammi polvere per inalazione

aclidinio (bromuro di aclidinio)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Eklira Genuair e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eklira Genuair
3. Come usare Eklira Genuair
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eklira Genuair
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Eklira Genuair e a cosa serve

Che cos'è Eklira Genuair

Il principio attivo di Eklira Genuair è il bromuro di aclidinio, appartenente a una classe di medicinali chiamati broncodilatatori. I broncodilatatori rilassano le vie respiratorie e aiutano a mantenere aperte le piccole vie aeree. Eklira Genuair è un inalatore di polvere secca che utilizza il respiro del paziente per somministrare il medicamento direttamente nei polmoni. Ciò facilita la respirazione nei pazienti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

A cosa serve Eklira Genuair

Eklira Genuair è indicato per aiutare ad aprire le vie respiratorie e alleviare i sintomi della BPCO, una malattia polmonare cronica grave caratterizzata da difficoltà respiratorie. L'uso regolare di Eklira Genuair può aiutare quando si manifesta una difficoltà respiratoria persistente dovuta alla malattia, contribuendo a ridurre gli effetti della patologia sulla vita quotidiana e a diminuire il numero di riacutizzazioni (peggioramento dei sintomi della BPCO che durano per diversi giorni).

2. Cosa deve sapere prima di usare Eklira Genuair

Non usi Eklira Genuair:

• se è allergico al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Eklira Genuair:

• se ha problemi cardiaci;
• se vede aloni intorno alle luci o immagini colorate (glaucoma);
• se ha ipertrofia prostatica, difficoltà a urinare o un’ostruzione della vescica.

Eklira Genuair è indicato per il trattamento di mantenimento e non deve essere utilizzato per trattare un improvviso attacco di difficoltà respiratorie o sibili. Se i sintomi della BPCO (difficoltà respiratorie, sibili o tosse) non migliorano o peggiorano, deve consultare il medico il prima possibile.

La secchezza orale, osservata con farmaci come Eklira Genuair, può essere associata a carie dentale dopo un uso prolungato del medicinale. Pertanto, ricordi di curare l’igiene orale.

Interrompa immediatamente l’uso di Eklira Genuair e cerchi immediatamente assistenza medica se:

• avverte oppressione al torace, tosse, sibili o difficoltà a respirare subito dopo l’uso di questo medicinale. Potrebbero essere segni di una condizione chiamata broncospasmo.

Bambini e adolescenti

Eklira Genuair non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Eklira Genuair con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se ha usato o sta usando medicinali simili per problemi respiratori, come medicinali contenenti tiotropio, ipratropio. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista. Non è raccomandato l’uso di Eklira Genuair con questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve usare Eklira Genuair in gravidanza o durante l’allattamento a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Eklira Genuair sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è minimo. Questo medicinale può causare mal di testa, capogiri o visione offuscata. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari finché il mal di testa non sia scomparso, i capogiri siano passati e la visione sia tornata normale.

Eklira Genuair contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Eklira Genuair

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un’inalazione due volte al giorno, al mattino e alla sera.

Gli effetti di Eklira Genuair durano 12 ore; pertanto, è consigliabile utilizzare l’inhalatore Eklira Genuair alla stessa ora ogni mattina e ogni sera. Questo garantisce che nel suo organismo sia sempre presente una quantità sufficiente di medicinale per aiutarla a respirare più facilmente durante l’intero arco della giornata e della notte. Inoltre, le permetterà di ricordare più facilmente di assumerlo.

La dose raccomandata può essere utilizzata nei pazienti di età avanzata e nei pazienti con problemi renali o epatici. Non è necessario modificare la dose.

La BPCO è una malattia cronica; pertanto, si raccomanda l’uso di Eklira Genuair ogni giorno, due volte al giorno, e non soltanto quando si hanno difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.

Via di somministrazione

Questo medicinale è destinato all’inalazione.

Consultare le Istruzioni per l’uso per sapere come utilizzare l’inhalatore Genuair. In caso di dubbi su come usare Eklira Genuair, consulti il medico o il farmacista.

Può utilizzare Eklira in qualsiasi momento, prima o dopo i pasti o bevande.

Se usa una quantità di Eklira Genuair superiore a quella prescritta

Se ritiene di aver usato una quantità di Eklira Genuair superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Eklira Genuair

Se dimentica un’assunzione di Eklira Genuair, la inali non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose prevista, ometta quella dimenticata.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eklira Genuair

Questo medicinale è destinato a un trattamento a lungo termine. Se desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eklira Genuair può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 paziente su 1000). Sospenda l’uso del medicinale e contatti immediatamente il medico qualora dovesse manifestarsi un gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della lingua (con o senza difficoltà respiratorie o di deglutizione), vertigini o svenimenti, accelerazione del battito cardiaco oppure comparsa di un forte gonfiore con prurito cutaneo (orticaria), poiché potrebbero essere sintomi di una reazione allergica.

Utilizzando Eklira Genuair possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Cefalea
• Infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• Raffreddore comune (nasofaringite)
• Tosse
• Diarrea
• Nausea

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Vertigini
• Secchezza della bocca
• Infiammazione della bocca (stomatite)
• Raucedine (disfonia)
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• Sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• Battito cardiaco anomalo o irregolare (aritmie cardiache)
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Visione offuscata
• Eruzioni cutanee
• Prurito della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Eklira Genuair

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dell'inhalatore e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Tenere l'inhalatore Genuair nella busta fino all'inizio del trattamento.

Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura della busta.

Non usi Eklira Genuair se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

Dopo aver utilizzato l'ultima dose, l'inhalatore deve essere eliminato. I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eklira Genuair

• Il principio attivo è il bromuro di aclidinio. Ogni dose erogata contiene 375 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio.
• L'altro componente è il monoidrato di lattosio (vedere paragrafo 2 “Eklira Genuair contiene lattosio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eklira Genuair è una polvere bianca o quasi bianca.

Il dispositivo inalatore Genuair è di colore bianco, con un indicatore del dosaggio integrato e un pulsante di somministrazione di colore verde. L’ugello bocchino è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore verde. Il prodotto è fornito in una busta di plastica.

Confezioni disponibili:

Confezione contenente 1 inalatore con 30 dosi.

Confezione contenente 1 inalatore con 60 dosi.

Confezione contenente 3 inalatori con 60 dosi ciascuno.

Possono essere commercializzate soltanto alcune delle confezioni indicate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80013067	Lituania Covis Pharma Europe B.V. Tel: 880000890
	Lussemburgo/Lussemburgo Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80024119
Repubblica Ceca Covis Pharma Europe B.V. Tel: 800144474	Ungheria Covis Pharma Europe B.V. Tel.: 0680021540
Danimarca Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400	Malta Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80065149
Germania Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Olanda Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08000270008
Estonia Covis Pharma Europe B.V Tel: 8000100776	Norvegia Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
Grecia Specialty Therapeutics IKE Τηλ: +30 213 02 33 913	Austria Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0800006573
Spagna Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 931 815 250	Polonia Covis Pharma Europe B.V. Tel.: 0800919353
Francia Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219	Portogallo Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Croazia Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08004300	Romania Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0800410175
Irlanda Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650	Slovenia Covis Pharma Europe B.V. Tel: 080083003
Islanda Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650	Repubblica Slovacca Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0800008203
Italia Covis Pharma Europe B.V. Tel: 800168094	Finlandia/Suomi Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Cipro Specialty Therapeutics IKE Τηλ: +30 213 02 33 913	Svezia Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Lettonia Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80005962	Regno Unito (Irlanda del Nord) Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2408

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso

Questa sezione contiene informazioni su come utilizzare il suo inalatore Genuair. È importante che legga attentamente queste informazioni, poiché Genuair può funzionare in modo diverso rispetto agli inalatori che ha utilizzato in precedenza. Se ha domande su come usare il suo inalatore, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

Le istruzioni per l’uso sono suddivise nelle seguenti sezioni:

• Come cominciare
• Passo 1: preparare la sua dose
• Passo 2: inalare il medicinale
• Informazioni aggiuntive

Come cominciare

Legga attentamente queste istruzioni per l’uso prima di iniziare a usare il medicinale

Prenda confidenza con le parti del suo inalatore Genuair

Prima dell’uso:

1. Prima del primo utilizzo, apra la busta sigillata ed estragga l’inalatore. Getti via la busta e l’essiccante.
2. Non prema il pulsante arancione finché non sarà pronto per inalare una dose.
3. Rimuova il cappuccio premendo leggermente le frecce presenti su ciascun lato (Figura B).

PASSO 1: Preparare la sua dose

1. Controlli l’apertura del boccaglio ed assicurarsi che non sia ostruita da nulla (Figura C).
2. Controlli la finestra di controllo (deve essere rossa, Figura C).

1. Tenga l’inalatore in orizzontale con il boccaglio rivolto verso di sé e il pulsante arancione nella parte superiore (Figura D).

1. Premere completamente verso il basso il pulsante arancione per caricare la dose (Figura E).

Premendo completamente verso il basso il pulsante arancione, la finestra di controllo passerà dal rosso al verde.

Assicurarsi che il pulsante arancione sia rivolto verso l'alto. Non inclinarlo.

1. Rilasciare il pulsante arancione (Figura F).

Assicurarsi di rilasciare il pulsante affinché l'inhalatore possa funzionare correttamente.

Fermarsi e verificare:

1. Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora verde (Figura G).

Il medicinale è pronto per essere inalato.

Passare al "PASSO 2: Inali il medicinale".

Cosa fare se la finestra di controllo rimane rossa dopo aver premuto il pulsante (Figura H). La dose non è pronta. Tornare al “PASSO 1 Preparare la dose” e ripetere i passaggi dal 1.1 al 1.6.

PASSO 2: Inali il suo medicamento

Leggere attentamente tutti i passaggi dal 2.1 al 2.7 prima dell'uso. Non inclinarlo.

2.1 Tenga l'inhalatore lontano dalla bocca e espiri completamente tutta l'aria. Non espiri mai all'interno dell'inhalatore (Figura I).

2.2 Mantenga la testa dritta, posizioni il boccaglio tra le labbra e chiuda saldamente le labbra intorno al boccaglio (Figura J).

Non tenga premuto il pulsante arancione mentre inala.

2.3 Eseguire un'ispirazione forte e profonda attraverso la bocca. Continuare a ispirare per il tempo più lungo possibile.

Un “clic” le indicherà che l'inalazione è stata eseguita correttamente. Continui a inalare per il tempo più lungo possibile dopo aver sentito il “clic”. Alcuni pazienti potrebbero non sentire il “clic”. Utilizzi la finestra di controllo per assicurarsi di aver inalato correttamente.

2.4 Togliere l'inhalatore dalla bocca.

2.5 Trattenere il respiro il più a lungo possibile.

2.6 Espirare lentamente lontano dall'inhalatore.

Alcuni pazienti possono avvertire una sensazione di sabbia in bocca o un sapore leggermente dolce o amaro. Non inalare una dose aggiuntiva se non si percepisce alcun sapore o non si sente nulla dopo l'inalazione.

Fermarsi e verificare:

2.7 Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora rossa (Figura K). Ciò significa che ha inalato correttamente il medicamento.

Cosa fare se la finestra di controllo rimane verde dopo aver effettuato l'inalazione (Figura L). Questo significa che non ha inalato correttamente il medicamento. Torni al “PASSO 2 Inali il medicamento” e ripeta i passaggi dal 2.1 al 2.7. Se la finestra di controllo non diventa rossa, potrebbe aver dimenticato di rilasciare il pulsante arancione prima di inalare oppure non ha inalato con sufficiente forza. In tal caso, riprovi. Si assicuri di aver rilasciato il pulsante arancione e di aver espirato completamente. Quindi effettui un'inalazione profonda e decisa attraverso il boccaglio. La preghiamo di contattare il suo medico se la finestra di controllo rimane verde anche dopo diversi tentativi.

Rimettere il cappuccio protettivo sulla bocchetta dopo ogni utilizzo (Figura M), per evitare che l’inhalatore si contamini con polvere o altri materiali. È necessario smaltire l’inhalatore se si perde il cappuccio.

Informazioni aggiuntive:

Cosa deve fare se accidentalmente carica una dose?

Conservi il suo inhalatore con il cappuccio protettivo al suo posto fino al momento di inalare il medicamento, quindi rimuova il cappuccio e inizi dal passaggio 1.6.

Come funziona l’indicatore del dosaggio?

• L’indicatore del dosaggio mostra il numero totale di dosi rimanenti nell’inhalatore (Figura N).
• Al primo utilizzo, ciascun inhalatore contiene almeno 60 o 30 dosi, a seconda della confezione.
• Ogni volta che si carica una dose premendo il pulsante arancione, l’indicatore del dosaggio si sposta leggermente verso il numero successivo (50, 40, 30, 20, 10 o 0).

Quando deve procurarsi un nuovo inhalatore?

Deve procurarsi un nuovo inhalatore:

• Se il suo inhalatore sembra danneggiato o perde il cappuccio, oppure
• Quando appare una striscia rossa a righe nell’indicatore del dosaggio, il che indica che si sta avvicinando all’ultima dose (Figura N), oppure
• Se il suo inhalatore è vuoto (Figura O).

Come sapere se il suo inhalatore è vuoto?

Quando il pulsante arancione non ritorna completamente nella sua posizione superiore e rimane bloccato in una posizione intermedia, significa che è stata raggiunta l’ultima dose (Figura O). Anche se il pulsante arancione è bloccato, è ancora possibile inalare l’ultima dose. Dopo di ciò, l’inhalatore non può più essere utilizzato e dovrà iniziare a usare un nuovo inhalatore.

Come deve pulire l’inhalatore?

NON utilizzi MAI acqua per pulire l’inhalatore poiché potrebbe danneggiare il medicamento.

Se desidera pulire il suo inhalatore, pulisca semplicemente l’esterno della bocchetta con un panno asciutto o un tovagliolo di carta.