Eklira Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eklira Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji

aclidinium (bromek aclidinium)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eklira Genuair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eklira Genuair
3. Jak stosować Eklira Genuair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eklira Genuair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Eklira Genuair i do czego służy

Co to jest Eklira Genuair

Substancją czynną leku Eklira Genuair jest bromek aklidynii, który należy do grupy leków zwanych rozkurczowcami oskrzeli. Rozkurczowce oskrzeli rozluźniają drogi oddechowe i pomagają utrzymać otwarte oskrzela. Eklira Genuair to inhalator proszku suchego, który wykorzystuje pani/pana oddech do dostarczania leku bezpośrednio do płuc. Ułatwia to oddychanie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Do czego służy Eklira Genuair

Eklira Genuair jest wskazany do ułatwienia otwarcia dróg oddechowych i złagodzenia objawów POChP, ciężkiej, przewlekłej choroby płuc charakteryzującej się trudnościami w oddychaniu. Regularne stosowanie Eklira Genuair może pomóc, gdy występują trwające trudności w oddychaniu spowodowane chorobą, ułatwiając minimalizację wpływu choroby na codzienne życie oraz zmniejszenie liczby zaostrzeń (nasilenia objawów POChP trwającego kilka dni).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eklira Genuair

Nie stosuj Eklira Genuair:

• jeśli jesteś uczulony na bromek aklidinium lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Eklira Genuair skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz problemy sercowe;
• jeśli widzisz halo wokół świateł lub obrazy kolorowe (jaskra);
• jeśli masz przerośnięcie prostaty, problemy z oddawaniem moczu lub zablokowanie pęcherza.

Eklira Genuair jest wskazany do leczenia utrzymującego i nie powinien być stosowany do leczenia nagłego napadu trudności w oddychaniu lub świstów (świszczącego oddechu). Jeśli objawy POChP (trudności w oddychaniu, świsty lub kaszel) nie poprawiają się lub nasilają, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Suchość w ustach, która może występować przy stosowaniu leków takich jak Eklira Genuair, może prowadzić do próchnicy zębów po długotrwałym stosowaniu leku. Dlatego pamiętaj o dbaniu o higienę jamy ustnej.

Przestań stosować Eklira Genuair i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu tego leku. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego oskrzelowym skurczem (bronchospasm).

Dzieci i młodzież

Eklira Genuair nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Eklira Genuair z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli stosowałeś lub aktualnie stosujesz podobne leki na problemy oddechowe, takie jak leki zawierające tiotropium, ipratropium. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się stosowania Eklira Genuair z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować Eklira Genuair w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił jego stosowanie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Eklira Genuair na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Ten lek może powodować ból głowy, zawroty głowy lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych skutków ubocznych, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ból głowy nie ustąpi, zawroty głowy nie miną, a widzenie nie powróci do normy.

Eklira Genuair zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Eklira Genuair

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedno inhalowanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem.

Działanie Eklira Genuair trwa 12 godzin, dlatego należy starać się stosować inhalator Eklira Genuair o tej samej porze rano i wieczorem każdego dnia. Zapewni to, że w Twoim organizmie zawsze będzie wystarczająca ilość leku, pomagająca łatwiejszemu oddychaniu przez cały dzień i całą noc. Pomoże Ci to również pamiętać o regularnym stosowaniu leku.

Zalecana dawka może być stosowana u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki.

POChP to choroba przewlekła, dlatego zaleca się stosowanie Eklira Genuair każdego dnia, dwa razy dziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do inhalacji.

Zapoznaj się z Instrukcją Użycia, aby dowiedzieć się, jak stosować inhalator Genuair. W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania Eklira Genuair skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Eklira można stosować w dowolnym czasie, przed lub po posiłkach lub napojach.

Jeśli zastosujesz więcej Eklira Genuair niż powinieneś

Jeśli uważasz, że zastosowałeś więcej Eklira Genuair niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować Eklira Genuair

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Eklira Genuair, zainhaluj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eklira Genuair

Ten lek przeznaczony jest do długoterminowego leczenia. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw skonsultuj się z lekarzem, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Eklira Genuair może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią obrzęk twarzy, gardła, warg lub języka (z trudnością w oddychaniu lub połykaniu lub bez niej), zawroty głowy lub omdlenia, przyspieszone bicie serca lub silny obrzęk skóry z świądem (plamy pokrzywkowe), ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Podczas stosowania Eklira Genuair mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy
• Zapalenienie zatok (zatokowe zapalenie zatok)
• Przeziębienie (zapalenie gardła i nosa)
• Kaszel
• Biegunka
• Nudności

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zawroty głowy
• Suchość w jamie ustnej
• Zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
• Chrypka (dysfonia)
• Przyspieszenie rytmu serca (tachykardia)
• Odczucie silnego uderzania serca (kołatanie serca)
• Nieprawidłowy lub nieregularny rytm serca (arytmia serca)
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• Rozmyte widzenie
• Wysypka
• Świąd skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eklira Genuair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie inhalatora i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Inhalator Genuair należy przechowywać w foliowej torebce aż do rozpoczęcia leczenia.

Należy go używać w ciągu 90 dni od otwarcia torebki.

Nie stosuj Eklira Genuair, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Po zastosowaniu ostatniej dawki inhalator należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eklira Genuair

• Substancją czynną jest bromek akrydyniny. Każda wydana dawka zawiera 375 mikrogramów bromku akrydyniny, co odpowiada 322 mikrogramom akrydyniny.
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Eklira Genuair zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eklira Genuair to biały lub prawie biały proszek.

Inhalator Genuair ma kolor biały z wbudowanym wskaźnikiem dawek i zielonym przyciskiem dawkującym. Dysza jest chroniona przed zdejmowaną zieloną osłoną. Produkt jest dostarczany w foliowej torebce.

Dostępne opakowania:

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.

Opakowanie zawierające 3 inhalatory, każdy z 60 dawkami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje stosowania

W tej sekcji zawarte są informacje dotyczące sposobu stosowania inhalatora Genuair. Ważne jest, aby zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ Genuair może działać inaczej niż inhalatory, z których wcześniej korzystał(-a) Pan/Pani. Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące sposobu stosowania inhalatora, poproś o pomoc lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Instrukcje stosowania podzielone są na następujące sekcje:

• Jak zacząć
• Krok 1: przygotuj dawkę
• Krok 2: wdychaj lek
• Informacje dodatkowe

Jak zacząć

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj te instrukcje stosowania

Zapoznaj się z elementami składającymi się na inhalator Genuair

Przed użyciem:

1. Przed pierwszym użyciem otwórz opakowanie i wyjmij inhalator. Usuń opakowanie oraz środek osuszający.
2. Nie naciskaj pomarańczowego przycisku, dopóki nie będzie Pan/Pani gotowy(-wa) do wdychania dawki leku.
3. Zdejmij pokrywkę, delikatnie naciskając na strzałki znajdujące się z obu stron (Rysunek B).

KROK 1: Przygotuj dawkę

1. Sprawdź otwór w ustniku i upewnij się, że niczego nie ma, co mogłoby go blokować (Rysunek C).
2. Sprawdź okienko kontrolne (powinno być czerwone, Rysunek C).

1. Trzymaj inhalator poziomo, z ustnikiem skierowanym w stronę siebie, a pomarańczowym przyciskiem u góry (Rysunek D).

1. Naciśnij całkowicie w dół pomarańczowy przycisk, aby załadować dawkę (Rysunek E).

Po całkowitym naciśnięciu w dół pomarańczowego przycisku okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na zielony.

1. Zwolnij przycisk w kolorze pomarańczowym (Rysunek F).

Zatrzymaj się i sprawdź:

1. Upewnij się, że okienko kontrolne jest teraz zielone (Rysunek G).

Twoje lekarstwo jest gotowe do inhalacji.

Przejdź do „KROK 2: Wduchuj swoje lekarstwo”.

KROK 2: Wdychaj lek

2.1 Trzymaj inhalator z dala od ust i wypuść cały powietrze całkowicie. Nigdy nie wydychaj powietrza do inhalatora (Rycina I).

2.2 Trzymaj głowę wyprostowaną, umieść doniczkę między wargami i mocno zamknij wargi wokół doniczki (Rycina J).

2.3 Wykonaj głęboki i silny wdech ustami. Kontynuuj wdech przez jak najdłuższy możliwy czas.

2.4 Wyjmij inhalator z ust.

2.5 Zatrzymaj oddech jak najdłużej.

2.6 Powoli wypuść powietrze z dala od inhalatora.

Zatrzymaj się i sprawdź:

2.7 Upewnij się, że okienko kontrolne jest teraz czerwone (Rysunek K). Oznacza to, że poprawnie wciągnąłeś lek.

Pon ponownie osłonkę chroniącą na dyszę po każdym użyciu (Rysunek M), aby zapobiec zanieczyszczeniu inhalatora pyłem lub innymi materiałami. Powinien Pan/Państwo wyrzucić inhalator, jeśli straci Pan/Państwo osłonkę.

Dodatkowe informacje:

Co należy zrobić, jeśli przypadkowo załadowano dawkę?

Przechowuj inhalator z osłonką chroniącą na swoim miejscu, aż nadejdzie czas na wdychanie leku, następnie usuń osłonkę i rozpocznij od kroku 1.6.

Jak działa wskaźnik dawek?

• Wskaźnik dawek pokazuje całkowitą liczbę dawek pozostałych w inhalatorze (Rysunek N).
• Podczas pierwszego użycia każdy inhalator zawiera co najmniej 60 lub 30 dawek, w zależności od wielkości opakowania.
• Za każdym razem, gdy dawkę ładuje się naciskając pomarańczowy przycisk, wskaźnik dawek przesuwa się nieco w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).

Kiedy należy zdobyć nowy inhalator?

Należy zdobyć nowy inhalator:

• Jeśli inhalator wydaje się uszkodzony lub stracił osłonkę, lub
• Gdy w wskaźniku dawek pojawi się czerwona pasekowata strefa, co oznacza, że zbliża się ostatnia dawka (Rysunek N), lub
• Gdy inhalator jest pusty (Rysunek O).

Jak poznać, że inhalator jest pusty?

Gdy pomarańczowy przycisk nie wraca całkowicie do górnej pozycji i zostaje zablokowany w pośredniej pozycji, osiągnięto ostatnią dawkę (Rysunek O). Nawet wtedy, gdy pomarańczowy przycisk jest zablokowany, można nadal wdychać ostatnią dawkę. Po tym inhalator nie może być już ponownie używany i należy zacząć korzystać z nowego inhalatora.

Jak należy czyścić inhalator?

NIGDY nie używaj wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to uszkodzić lek.

Jeśli chcesz wyczyścić inhalator, wystarczy wyczyścić zewnętrzną część dyszy suchą ściereczką lub ręcznikiem papierowym.