Екбіріо 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Екбіріо 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

біматопрост/тімолол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Екбіріо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Екбіріо
3. Як застосовувати Екбіріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Екбіріо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екбіріо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти (біматопрост і тимолол), які знижують підвищений тиск у оці. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, що називаються простамідами, аналогами простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами.

Око містить прозору водянисту рідину, яка підтримує внутрішній тиск ока. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється для її заміни. Якщо рідина виводиться недостатньо швидко, тиск усередині ока підвищується, і з часом це може призвести до пошкодження зору (захворювання, відоме як глаукома). Цей лікарський засіб діє, зменшуючи утворення рідини, а також збільшуючи її виведення. Це знижує тиск усередині ока.

Розчин для очей Екбіріо застосовують для лікування підвищеного очного тиску у дорослих, включаючи людей похилого віку. Такий підвищений тиск може призводити до глаукоми. Ваш лікар призначає цей лікарський засіб у разі, якщо інші краплі для очей, що містять бета-блокатори або аналоги простагландинів, не дали достатнього ефекту окремо.

Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Екбіріо

Не застосовуйте Екбіріо

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост, тимолол, бетаблокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, тяжкий хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може спричинити свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалий кашель)
  • якщо у Вас є серцеві захворювання, такі як повільний серцевий ритм, серцева блокада або серцева недостатність

Попередження та застереження

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у Вас є або були раніше:

• коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, утруднення дихання або відчуття удушшя), серцева недостатність, низький артеріальний тиск
• порушення серцевого ритму, наприклад, повільне серцебиття
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• порушення кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми гіпоглікемії
• важкі алергічні реакції
• захворювання печінки або нирок
• проблеми з поверхнею ока
• відшарування одного з внутрішніх шарів ока після хірургічного втручання для зниження тиску в оці
• відомі фактори ризику макулярного набряку (набряк сітківки ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, катарактальна операція

Повідомте лікареві перед хірургічною анестезією, що Ви застосовуєте Екбіріо, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Якщо у Вас є історія контактної гіперчутливості до срібла, Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Під час лікування Екбіріо може спричинити втрату жирової тканини навколо ока, що може призвести до поглиблення підочниці, западання ока (енофталм), опущення верхніх повік (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (нижня експозиція склери). Зміни зазвичай є незначними, але якщо вони посилюються, можуть впливати на Ваше поле зору. Ці зміни можуть зникнути після припинення застосування Екбіріо. Цей лікарський засіб також може спричинити потемніння та зростання вій, а також потемніння шкіри навколо ока. Колір Вашої райдужної оболонки також може стати темнішим. Ці зміни можуть бути постійними. Зміна може бути більш вираженою, якщо лікується лише одне око. Екбіріо може спричинити ріст волосся, якщо потрапляє на поверхню шкіри.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Екбіріо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо збираєтеся застосовувати будь-які інші ліки.

Екбіріо може впливати або піддаватися впливу інших ліків, які Ви застосовуєте, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми.

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або збираєтеся застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для лікування серцевих захворювань, ліки для лікування цукрового діабету, хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких видів малярії) або ліки для лікування депресії, відомі як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо лише Ваш лікар не рекомендує цього.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю. Тимолол може виділятися з материнським молоком.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків під час періоду годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити розмитість зору у деяких пацієнтів. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Екбіріо містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 1,4 мг фосфатів в кожному мл.

Якщо у Вас є серйозні пошкодження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити розмитість зору через накопичення кальцію.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить тимолол, і спортсменам слід знати, що він може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Екбіріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна крапля один раз на добу, вранці або ввечері, у кожне око, яке потребує лікування. Застосовуйте цей лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Екбіріо 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей — стерильний розчин, що не містить консервантів. Див. розділ 6. Зовнішній вигляд Екбіріо та вміст упаковки.

Перш ніж застосовувати краплі для очей:

• Уперше користуючись препаратом, потренуйтеся користуватися флаконом-крапельницею, повільно стискаючи його, щоб випустити одну краплю у повітря, тримаючи флакон на відстані від ока.
• Коли ви впевнені, що можете випускати по одній краплі, оберіть зручне положення для закапування (сидячи, лежачи на спині або стоячи перед дзеркалом).

Інструкція з використання:

1. Ретельно вимийте руки перед застосуванням цього лікарського засобу.
2. Якщо упаковка або флакон пошкоджені, не використовуйте лікарський засіб.
3. Коли ви вперше використовуєте лікарський засіб, відкрутіть кришку після того, як переконаєтеся, що захисне ущільнення на кільці не пошкоджене. Ви повинні відчути легкий опір, доки це кільце зі щільним ущільненням не зламається (див. малюнок 1).
4. Якщо кільце зі щільним ущільненням відірветься, викиньте його, оскільки воно може потрапити в око.
5. Нахиліть голову назад і обережно відтягніть нижнє повіко, щоб утворити мішечок між оком і повікою (див. малюнок 2). Не доторкайтеся кінчиком флакона до ока, повік або пальців.
6. Обережно стисніть флакон у центральній частині, щоб випустити одну краплю всередину ока (див. малюнок 3). Може пройти кілька секунд між моментом стискання та падінням краплі. Переконайтеся, що ви не стискаєте флакон надто сильно.
7. Тримаючи око закритим, натисніть пальцем на куток закритого ока (там, де око межує з носом), і утримуйте протягом 2 хвилин. Це забезпечує поглинання краплі оком і допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму.
8. Повторіть кроки 5, 6 і 7 у другому оці, якщо це рекомендував ваш лікар.
9. Після застосування струшіть флакон один раз униз, не торкаючись кінчика піпетки, щоб видалити залишки рідини з кінчика. Це забезпечить правильне застосування наступних крапель. Закрутіть кришку назад на флакон (див. малюнок 4).

Якщо крапля потрапила мимо ока, повторіть спробу.

Якщо ви не впевнені, як застосовувати цей лікарський засіб, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням цього лікарського засобу. Зачекайте 15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб разом з іншим офтальмологічним препаратом, залиште щонайменше 5 хвилин між застосуванням Екбіріо та іншого лікарського засобу. Будь-які офтальмологічні мазі або гелі застосовуйте останніми.

Якщо ви застосували більше Екбіріо, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Екбіріо, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозну шкоду. Продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час. Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Екбіріо

Якщо ви забули застосувати Екбіріо, використайте одну краплю, як тільки згадаєте, а потім поверніться до звичного режиму. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Екбіріо

Цей лікарський засіб слід застосовувати щодня, щоб забезпечити його належну дію.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Екбіріо без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть спостерігатися при застосуванні Екбіріо:

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Ефекти, що стосуються ока:

Покрасніння, втрата жиру в області ока, що може призводити до поглиблення складки повіки, западіння очей (енофталмос), опущення повік (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (нижня експозиція склери).

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 та до 1 із кожних 100 пацієнтів

Ефекти, що стосуються ока:

Печіння, свербіж, пощипування, подразнення кон'юнктиви (прозорої оболонки ока), підвищена чутливість до світла, біль у оці, прилипання очей, сухість очей, відчуття стороннього тіла в оці, дрібні пошкодження поверхні ока з або без запалення, труднощі з чітким баченням, почервоніння та свербіж повік, зростання волосся навколо ока, потемніння повік, потемніння шкіри навколо очей, подовження вій, подразнення очей, сльозотеча, набряк повік, зниження гостроти зору.

Ефекти, що стосуються інших частин тіла:

Назальний потік, запаморочення, головний біль.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Ефекти, що стосуються ока:

Незвичайне відчуття в оці, запалення райдужної оболонки, набряк кон'юнктиви (прозорої оболонки ока), біль у повіках, втомленість очей, вростання вій, потемніння кольору райдужної оболонки ока, відшарування повіки від поверхні ока, потемніння вій.

Ефекти, що стосуються інших частин тіла:

Утруднення дихання.

Побічні ефекти невідомої частоти

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

Ефекти, що стосуються ока:

Цистоїдний макулярний набряк (набряк сітківки ока, що призводить до погіршення зору), очний набряк, розмите зору.

Ефекти, що стосуються інших частин тіла:

Утруднення дихання / свистяче дихання, симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип, зміни смакових відчуттів, уповільнення серцевого ритму, труднощі заснути, кошмари, астма, випадання волосся, втому.

Додаткові побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які використовували очні краплі з тимололом або біматопростом, і тому вони можуть виникати при застосуванні Екбіріо. Як і інші препарати, що застосовуються в очах, тимолол може всмоктуватися в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні внутрішньовенних і/або пероральних бета-блокаторів. Ймовірність виникнення побічних ефектів після застосування очних крапель нижча, ніж при пероральному прийомі або ін'єкціях препарату. Перелічені побічні ефекти включають реакції, що спостерігалися при застосуванні біматопросту та тимололу для лікування офтальмологічних захворювань:

• Серйозні алергічні реакції з набряком та утрудненням дихання, які можуть бути потенційно смертельними
• Зниження рівня цукру в крові
• Депресія; втрата пам'яті; запаморочення; галюцинації
• Непритомність; інсульт; зниження притоку крові до мозку; погіршення міастенії (посилення м'язової слабкості); відчуття поколювання
• Зниження чутливості поверхні ока; подвоєння зору; опущення повіки; відшарування одного з шарів ока після хірургічного втручання для зниження очного тиску; запалення поверхні ока, кровотеча в задній частині ока (ретинальна кровотеча), запалення всередині ока, підвищення кількості спльовувань, прилипання очей, дискомфорт у оці
• Серцева недостатність; аритмія або зупинка серця; повільний або прискорений серцевий ритм; накопичення рідини, переважно води, в організмі; біль у грудях
• Низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, набряк або відчуття холоду в руках, ногах та кінцівках через звуження кровоносних судин
• Кашель, погіршення астми, погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Діарея; біль у животі; нудота та блювота; розлад шлунку; сухість у роті
• Червоні шкірні плями з лущенням; висип, прилипання очей, дискомфорт у оці
• Біль у м'язах
• Знижений сексуальний потяг; сексуальні порушення
• Слабкість
• Підвищення показників аналізу крові, що вказують на функціонування печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні очних крапель, що містять фосфати

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням передньої прозорої оболонки ока (рогівки) під час лікування спостерігалося утворення каламутних плям у рогівці через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Екбіріо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після першого відкриття флакона — зберігати протягом 90 днів при температурі нижче 25 °C.

Утилізуйте флакон через 90 днів після його першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до Пункту переробки SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екбіріо

• Діючі речовини — біматопрост та тимолол.
• Кожен мл розчину містить 0,3 мг біматопросту та 5 мг тимололу (у формі 6,83 мг малеату тимололу).
• Кожен флакон містить 3 мл розчину.
• Інші складові: натрію гідрофосфату додекагідрат (див. розділ 2), лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид, натрію гідроксид або хлоридна кислота розведена (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Екбіріо та вміст упаковки

Екбіріо — прозорий безбарвний розчин.

Цей лікарський засіб доступний у білих флаконах з ПЕВД (5 мл), по 3 мл розчину в кожному, з багаторазовим дозатором-крапельницею з ПЕВД та кришкою з ПЕВД із гвинтовим замком із системою захисту від дитячого відкриття.

Дозатор-крапельниця має клапанну систему з силікону, яка запобігає потраплянню забрудненої рідини назад у флакон, і дозволяє прохід фільтрованого повітря.

Розміри упаковки:

Коробки, що містять 1 або 3 флакони по 3 мл розчину кожен.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT) - Італія

Виробник

RAFARM S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

190 02 Paiania

Греція

Місцевий представник

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.