Экбиро 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Экбиро 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

биматопрост/тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Экбиро и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Экбио
3. Способ применения Экбио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Экбио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экбиро и для чего его применяют

Этот препарат содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол), которые снижают повышенное внутриглазное давление. Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами, — аналогам простагландинов. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.

В глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, поддерживающая внутреннее давление глаза. Эта жидкость постоянно оттекает из глаза, а на её место поступает новая. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, давление внутри глаза повышается, и в конечном итоге это может привести к повреждению зрения (заболевание, называемое глаукомой). Данный препарат действует, снижая образование жидкости, а также увеличивая её отток. Это приводит к снижению внутриглазного давления.

Глазные капли Экбиро применяются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Такое повышенное давление может вызывать глаукому. Ваш врач назначит этот препарат в случае, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландинов, не оказали достаточного эффекта в монотерапии.

Этот препарат не содержит консервантов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Экбиро

Не применяйте Экбиро

• если у Вас аллергия на биматопрост, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
  • если у Вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная бронхитическая болезнь тяжёлой степени (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель)
  • если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как низкая частота сердечных сокращений, сердечная блокада или сердечная недостаточность

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения этим препаратом сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, затруднённое дыхание или ощущение удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление
• нарушения ритма сердца, такие как брадикардия (замедленный пульс)
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы тиреотоксикоза
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии
• тяжёлые аллергические реакции
• заболевания печени или почек
• проблемы с поверхностью глаза
• отслоение одного из внутренних слоёв глаза после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления
• известные факторы риска макулярного отёка (отёк сетчатки глаза, вызывающий ухудшение зрения), например, операция по удалению катаракты

Сообщите врачу до проведения хирургической анестезии о том, что Вы используете Экбиро, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Если у Вас в анамнезе есть контактная гиперчувствительность к серебру, не следует применять этот препарат.

Во время лечения Экбиро может наблюдаться потеря жировой ткани вокруг глаза, что может привести к углублению бровевой дуги, западению глаза (энфтальм), опущению верхнего века (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокализиса) и увеличению видимости нижней белой части глаза (нижняя склеральная экспозиция). Эти изменения обычно незначительны, но при выраженном проявлении могут влиять на поле зрения. При прекращении применения Экбиро изменения могут обратиться. Данный препарат также может вызывать потемнение и рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг глаза. Цвет радужной оболочки глаза также может потемнеть. Эти изменения могут быть необратимыми. Изменения могут быть более заметными, если лечение проводится только в одном глазу. Экбиро может вызывать рост волос на коже, если попадает на её поверхность.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Экбиро

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать применение любых других лекарственных средств.

Экбиро может оказывать влияние на другие препараты или быть под их влиянием, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные препараты, лекарства для лечения диабета, хинидин (применяется при сердечных заболеваниях и некоторых формах малярии) или антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не применяйте этот препарат во время беременности, если только врач не порекомендует иное.

Не применяйте этот препарат в период лактации. Тимолол может выделяться с грудным молоком.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать нечёткость зрения у некоторых пациентов. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов.

Экбиро содержит фосфаты

Этот препарат содержит 1,4 мг фосфатов в каждом мл.

При тяжёлых повреждениях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза) лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать нечёткость зрения из-за накопления кальция.

Применение у спортсменов:

Данный препарат содержит тимолол, и спортсменам следует учитывать, что он может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Экбиро

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна капля один раз в день, утром или вечером, в каждый глаз, нуждающийся в лечении. Применяйте этот препарат ежедневно в одно и то же время.

Экбиро — стерильный раствор, не содержащий консервантов. См. раздел 6. Внешний вид Экбиро и содержимое упаковки.

Перед применением глазных капель:

• При первом использовании потренируйтесь в использовании флакона-капельницы, медленно сжимая его до выделения одной капли в воздухе, вдали от глаза.
• Как только вы убедитесь, что можете выделять по одной капле каждый раз, выберите наиболее удобное положение для закапывания (сидя, лёжа на спине или стоя перед зеркалом).

Инструкции по применению:

1. Тщательно вымойте руки перед применением этого лекарственного средства.
2. Не используйте лекарство, если упаковка или флакон повреждены.
3. При первом использовании лекарства отвинтите колпачок после того, как убедитесь, что защитное кольцо-индикатор вскрытия не повреждено. Вы должны почувствовать небольшое сопротивление, пока защитное кольцо не сломается (см. рисунок 1).
4. Если кольцо с защитным индикатором ослабло, выбросьте его, поскольку оно может попасть в глаз.
5. Запрокиньте голову назад и осторожно оттяните нижнее веко, чтобы образовать карман между глазом и веком (см. рисунок 2). Не допускайте того, чтобы наконечник флакона касался глаза, век или пальцев.
6. Аккуратно сожмите флакон по центру, чтобы закапать одну каплю в глаз (см. рисунок 3). Между сжатием и выделением капли может пройти несколько секунд. Убедитесь, что вы не сжимаете флакон слишком сильно.
7. Держа глаз закрытым, надавите пальцем на внутренний угол глаза (там, где глаз соединяется с носом), и удерживайте в течение 2 минут. Это обеспечивает всасывание капли глазом и помогает предотвратить попадание лекарства в остальные части организма.
8. Повторите шаги 5, 6 и 7 для другого глаза, если ваш врач рекомендовал это.
9. После использования один раз встряхните флакон вниз, не касаясь наконечника пипетки, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника. Это обеспечит правильное применение последующих капель. Снова закрутите колпачок на флакон (см. рисунок 4).

Если капля попала мимо глаза, попробуйте снова.

Если вы не уверены, как правильно закапывать лекарство, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением этого лекарства. Подождите 15 минут после закапывания, прежде чем снова надевать контактные линзы.

Если вы используете это лекарство одновременно с другими глазными препаратами, делайте перерыв не менее чем 5 минут между закапыванием Экбиро и другого лекарства. Любые глазные мази или гели следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили Экбиро в большем количестве, чем нужно

Если вы применили больше Экбиро, чем положено, вряд ли это вызовет серьёзный вред. Продолжайте применять следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Экбиро

Если вы забыли закапать Экбиро, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, а затем возвращайтесь к обычному режиму применения. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Экбиро

Это лекарство необходимо применять каждый день для обеспечения его должного действия.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вас что-то беспокоит, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение препарата Экбиро без консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении Экбиро:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Со стороны глаз:

Покраснение, потеря жировой ткани в области глаза, что может привести к углублению борозды века, западению глаз (энфтальм), опущению век (птоз), растяжению кожи вокруг глаз (инволюция дерматокалаза) и увеличению видимости нижней белой части глаза (нижняя экспозиция склеры).

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 и до 1 из 100 пациентов

Со стороны глаз:

Жжение, зуд, жгучее ощущение, раздражение конъюнктивы (прозрачного слоя глаза), повышенная чувствительность к свету, боль в глазу, слипание глаз, сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу, мелкие повреждения поверхности глаза с или без воспаления, затруднение четкого зрения, покраснение и зуд век, рост волос вокруг глаз, потемнение век, потемнение кожи вокруг глаз, удлинение ресниц, раздражение глаз, слезотечение, отек век, снижение остроты зрения.

Со стороны других органов и систем:

Насморк, головокружение, головная боль.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Со стороны глаз:

Ощущение аномалии в глазу, воспаление радужной оболочки, отек конъюнктивы (прозрачного слоя глаза), боль в веках, усталость глаз, врастание ресниц, потемнение цвета радужной оболочки глаза, отслоение века от поверхности глаза, потемнение ресниц.

Со стороны других органов и систем:

Затруднённое дыхание.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Со стороны глаз:

Кистозный макулярный отёк (отёк сетчатки глаза, приводящий к ухудшению зрения), отёк глаза, нечёткость зрения.

Со стороны других органов и систем:

Затруднённое дыхание / одышка, симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаза и сыпь, изменения вкусовых ощущений, замедление сердцебиения, бессонница, кошмары, астма, выпадение волос, усталость.

Дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, использовавших глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, и поэтому они могут наблюдаться и при применении Экбиро. Как и другие глазные капли, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, что наблюдаются при применении внутривенных и/или оральных бета-блокаторов. Вероятность возникновения побочных эффектов при использовании глазных капель ниже, чем при приёме препаратов внутрь или их инъекционном введении. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся при применении биматопроста и тимолола при лечении глазных заболеваний:

• Тяжёлые аллергические реакции с отёком и затруднённым дыханием, которые могут быть потенциально смертельными
• Снижение уровня сахара в крови
• Депрессия; потеря памяти; головокружение; галлюцинации
• Обморок; инсульт; снижение кровотока к мозгу; ухудшение миастении тяжёлой (увеличение мышечной слабости); ощущение покалывания
• Снижение чувствительности поверхности глаза; двоение в глазах; опущение века; отслоение одного из слоёв глаза после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления; воспаление поверхности глаза, кровоизлияние в заднюю часть глаза (ретинальное кровоизлияние), воспаление внутри глаза, увеличение частоты моргания, слипание глаз, раздражение глаз
• Сердечная недостаточность; нарушение или остановка сердечного ритма; замедленный или учащённый пульс; накопление избытка жидкости, в основном воды, в организме; боль в груди
• Пониженное артериальное давление, повышенное артериальное давление, ощущение холода или онемения в руках, ногах и конечностях, вызванное сужением кровеносных сосудов
• Кашель, ухудшение астмы, ухудшение лёгочного заболевания, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
• Диарея; боль в животе; тошнота и рвота; диспепсия; сухость во рту
• Красные шелушащиеся пятна на коже; сыпь, слипание глаз, раздражение глаз
• Боль в мышцах
• Снижение полового влечения; нарушение половой функции
• Слабость
• Повышение показателей анализов крови, указывающих на нарушение функции печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением переднего прозрачного слоя глаза (роговицы) во время лечения развивались мутные пятна в роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Экбиро

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

После первого открытия флакона — хранить в течение 90 дней при температуре ниже 25 °C.

Утилизировать флакон через 90 дней после первого открытия.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Экбиро

• Действующие вещества — биматопрост и тимолол.
• В каждом мл раствора содержится 0,3 мг биматопроста и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола).
• Каждый флакон содержит 3 мл раствора.
• Другие компоненты: додекагидрат гидрофосфата натрия (см. раздел 2), моногидрат лимонной кислоты, хлорид натрия, гидроксид натрия или разбавленная соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид Экбиро и содержимое упаковки

Экбиро представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Этот лекарственный препарат выпускается во флаконах из белого полиэтилена низкой плотности (LDPE) объёмом 5 мл, содержащих по 3 мл раствора, с многодозовым капельницем из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и винтовой крышкой из HDPE с защитной пломбой.

Капельница оснащена клапанной системой из силикона, предотвращающей рефлюкс загрязнённой жидкости обратно во флакон, и позволяет поступление фильтруемого воздуха.

Размеры упаковок:

Картонные коробки, содержащие 1 или 3 флакона по 3 мл раствора.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT) — Италия

Производитель

RAFARM S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

190 02 Paiania

Греция

Местный представитель

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах ЕЭЗ:

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.