Ecbirio 0,3 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ecbirio 0,3 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

bimatoprost/timolol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ecbirio i w jakich celach jest stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ecbirio
3. Jak stosować Ecbirio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ecbirio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ecbirio i do czego służy

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne (bimatroprost i timolol), które obniżają podwyższone ciśnienie w oku. Bimatroprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, czyli analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.

Wewnątrz oka znajduje się przezroczysta, wodnista ciecz, która utrzymuje ciśnienie wewnątrz oka. Ciecz ta jest stale odprowadzana z oka, a jej miejsce zajmuje nowa. Jeśli odpływ cieczy jest niewystarczający, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i w dłuższej perspektywie może dojść do uszkodzenia wzroku (choroba zwana jaskrą). Ten lek działa zmniejszając produkcję cieczy oraz zwiększając jej odpływ. W ten sposób obniża ciśnienie wewnątrz oka.

Krople do oczu Ecbirio stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia oka u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do rozwoju jaskry. Lekarz przepisze ten lek, jeśli inne krople do oczu zawierające blokery kanałów wapniowych lub analogi prostaglandyn nie wykazały wystarczającego efektu działania samodzielnie.

Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ecbirio

Nie stosuj Ecbirio

• jeśli jesteś uczulony na bimatroprost, timolol, beta-blokerów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności z oddychaniem i/lub długotrwały kaszel)
  • jeśli masz problemy serca, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub uczucie duszności), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne tętno
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• zaburzenia związane z złą krążeniem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy hipoglikemii
• ciężkie reakcje alergiczne
• problemy wątrobowo-wydolnościowe
• problemy z powierzchnią oka
• odwarstwienie jednej z warstw wewnętrznych oka po operacji obniżającej ciśnienie w oku
• znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (puchnięcie siatkówki oka powodujące pogorszenie wzroku), np. operację zaćmy

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem znieczulenia chirurgicznego, że stosujesz Ecbirio, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli masz w przeszłości uczulenie kontaktowe na srebro, nie powinieneś stosować tego leku.

Podczas leczenia Ecbirio może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może prowadzić do pogłębienia się bruzdy powiekowej, zapadnięcia się gałki ocznej (enoftalmos), opadania powiek górnych (ptosis), rozciągania skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz większej widoczności dolnej białej części oka (ekspozycja dolnej twardówki). Zmiany są zwykle łagodne, ale jeśli się nasilają, mogą wpływać na Twoje pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po zaprzestaniu stosowania Ecbirio. Ten lek może również powodować ciemnienie i dłuższy wzrost rzęs oraz ciemnienie skóry wokół oka. Kolor tęczówki oka może również stać się ciemniejszy. Te zmiany mogą być trwałe. Zmiana może być bardziej widoczna, jeśli leczysz tylko jedno oko. Ecbirio może powodować wzrost włosów, jeśli dotknie powierzchni skóry.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ecbirio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne leki.

Ecbirio może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz tego zaleci.

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zamazanie widzenia u niektórych pacjentów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Ecbirio zawiera fosforany

Ten lek zawiera 1,4 mg fosforanów w każdym ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować zamazanie widzenia z powodu gromadzenia się wapnia.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera timolol i należy uprzedzić sportowców, że może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować lek Ecbirio

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla podawana raz dziennie, rano lub wieczorem, do każdego oka wymagającego leczenia. Stosuj ten lek codziennie o tej samej porze.

Ecbirio to roztwór jałowy, niezawierający substancji konserwujących. Zobacz punkt 6. Wygląd preparatu Ecbirio i zawartość opakowania.

Przed zastosowaniem kropli do oczu:

• Gdy stosujesz ten preparat po raz pierwszy, poćwicz korzystanie z fiolki z kapturkiem kroplówkowym, naciskając powoli, aż do wypuszczenia jednej kropli w powietrze, z dala od oka.
• Gdy upewnisz się, że potrafisz wydobyć pojedynczą kroplę, wybierz najwygodniejszą dla siebie pozycję podczas kroplenia (siedząc, leżąc na plecach lub stojąc przed lustrem).

Instrukcja stosowania:

1. Dokładnie umyj ręce przed użyciem tego leku.
2. Nie używaj leku, jeśli opakowanie lub buteleczka są uszkodzone.
3. Gdy po raz pierwszy używasz leku, odkręć pokrywkę dopiero po upewnieniu się, że pierścień zabezpieczający nie został naruszony. Powinieneś poczuć lekkie opory, dopóki pierścień zabezpieczający się nie zerwie (zobacz rysunek 1).
4. Jeśli pierścień zabezpieczający okaże się luźny, wyrzuć go, ponieważ może on przypadkowo dostać się do oka.
5. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie odciągnij dolne powieko, aby utworzyć worek między okiem a powieką (zobacz rysunek 2). Nie dotykaj końcówką buteleczki oka, powiek ani palców.
6. Delikatnie naciśnij buteleczkę w środkowej części, aby wprowadzić jedną kroplę do oka (zobacz rysunek 3). Może wystąpić kilkusekundowe opóźnienie między naciśnięciem a wypadnięciem kropli. Upewnij się, że nie naciskasz zbyt mocno na buteleczkę.
7. Trzymając oczy zamknięte, delikatnie naciśnij palcem w kąciku zamkniętego oka (tam, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Zapewni to lepsze wchłonięcie kropli przez oko i pomoże zapobiec przedostawaniu się leku do reszty organizmu.
8. Powtórz kroki 5, 6 i 7 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie leku w obu oczach.
9. Po użyciu leku, potrząśnij buteleczką jeden raz w dół, nie dotykając końcówki kroplówki, aby usunąć ewentualne resztki płynu z końcówki. Zapewni to prawidłowe dawkowanie kolejnych kropli. Zakręć ponownie buteleczkę (zobacz rysunek 4).

Jeśli kropla wypadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli nie wiesz, jak prawidłowo zaaplikować lek, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, zdejmij je przed użyciem tego leku. Poczekaj 15 minut po zaaplikowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.

Jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innym lekiem do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między podaniem Ecbirio a innym lekiem. Maści lub żele do oczu stosuj jako ostatnie.

Jeśli użyjesz więcej Ecbirio niż należy

Jeśli użyjesz więcej Ecbirio niż zalecono, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne szkody. Zaaplikuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zaaplikować Ecbirio

Jeśli zapomnisz zaaplikować Ecbirio, wprowadź jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ecbirio

Ten lek należy stosować codziennie, aby działał prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zazwyczaj można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz zmartwienia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować Ecbirio bez konsultacji z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Ecbirio:

Działania niepożądane bardzo często występujące

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów

Dotyczące oka

Zaczerwienienie, utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może prowadzić do pogłębienia bruzdy powiekowej, zapadnięcia się gałki ocznej (enoftalmos), opadania powiek (ptosis), rozciągnięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz większej widoczności dolnej białej części oka (ekspozycja dolnej twardówki).

Działania niepożądane często występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 10 i do 1 na 100 pacjentów

Dotyczące oka

Pieczenie, swędzenie, łzawienie, podrażnienie spojówek (przeźroczystej warstwy oka), wrażliwość na światło, ból oka, sklejone powieki, suchość oczu, uczucie ciała obcego w oku, drobne uszkodzenia powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego, trudności w widzeniu wyraźnie, zaczerwienienie i swędzenie powiek, nadmierny wzrost włosów wokół oka, przebarwienie powiek, ciemniejsza skóra wokół oczu, dłuższe rzęsy, podrażnienie oka, łzawienie, obrzęk powiek, pogorszenie wzroku.

Dotyczące innych części ciała

Kapiący nos, zawroty głowy, ból głowy.

Działania niepożądane rzadko występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Dotyczące oka

Nieprawidłowe uczucie w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówek (przeźroczystej warstwy oka), ból powiek, zmęczone oczy, rzęsy wrostowe, przebarwienie tęczówki oka, odstające powieki od powierzchni oka, przebarwienie rzęs.

Dotyczące innych części ciała

Trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Dotyczące oka

Zespół torbielowaty plamki (obrzęk siatkówki oka powodujący pogorszenie wzroku), obrzęk oka, zamazane widzenie.

Dotyczące innych części ciała

Trudności w oddychaniu / świsty, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka), zmiany wrażliwości smakowej, spowolnienie rytmu serca, trudności ze snem, koszmary, astma, wypadanie włosów, zmęczenie.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących krople oczne zawierające timolol lub bimatroprost, dlatego mogą one również wystąpić przy stosowaniu Ecbirio. Jak inne leki stosowane w okach, timolol może być wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy zastosowaniu leków beta-blokujących „dożylnych” i/lub „dawkowanych doustnie”. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po stosowaniu kropli ocznych jest niższe niż przy przyjmowaniu leków doustnie lub wstrzykiwaniu. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane przy stosowaniu bimatroprostu i timololu w leczeniu chorób ocznych:

• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne
• Obniżony poziom cukru we krwi
• Depresja; utrata pamięci; zawroty głowy; urojenia
• Omdlenia; udar mózgu; zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii gravis (zwiększenie osłabienia mięśni); uczucie mrowienia
• Obniżenie wrażliwości powierzchni oka; podwójne widzenie; opadająca powieka; odklejenie się jednej z warstw oka po zabiegu obniżającym ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka, krwotok w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy), zapalenie wewnątrz oka, zwiększone mruganie, sklejone powieki, dolegliwości oczne
• Niewydolność serca; nieregularność lub zatrzymanie rytmu serca; powolne lub szybkie bicie serca; nadmiar płynu, głównie wody, gromadzącego się w organizmie; ból w klatce piersiowej
• Niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze, obrzęk lub uczucie zimna w rękach, stopach i kończynach, spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych
• Kaszel, nasilenie astmy, nasilenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Biegunka; ból brzucha; nudności i wymioty; niestrawność; suchość w ustach
• Czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka, sklejone powieki, dolegliwości oczne
• Ból mięśni
• Obniżone pożądanie seksualne; zaburzenia funkcji seksualnej
• Osłabienie
• Zwiększenie wyników badań krwi wskazujących na działanie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli ocznych zawierających fosforany

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przedniej przeźroczystej warstwy oka (rogówki) rozwinęli mętne plamy w rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ecbirio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku medycznego wskazanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użytku wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu butelki – przechowuj przez 90 dni w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Butelkę należy wyrzucić 90 dni po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ecbirio

• Substancje czynne to bimatoprost i timolol.
• Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg timololu (w postaci 6,83 mg maleinianu timololu).
• Każdy słoik zawiera 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to dwuhydrosforan sodu dwunastowodny (patrz punkt 2), kwas cytrynowy jednowodny, chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas solny rozcieńniony (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Ecbirio i zawartość opakowania

Ecbirio to bezbarwny, przezroczysty roztwór.

Lek ten jest dostępny w słoikach z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) białych (5 ml), zawierających po 3 ml roztworu, z wielodawkowym kroplówką z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) i pokrywką z gwintem z HDPE zabezpieczoną uszczelnieniem bezpieczeństwa.

Kroplówka wyposażona jest w zawór silikonowy, który zapobiega cofaniu się skażonej cieczy do słoika i umożliwia dopływ filtrowanego powietrza.

Wielkości opakowań:

Pudełka zawierające 1 lub 3 słoiki po 3 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT) - Włochy

Producent

RAFARM S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

190 02 Paiania

Grecja

Przedstawiciel lokalny

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.