Ecbirio 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Ecbirio 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

bimatoprost/timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ecbirio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ecbirio
3. Come usare Ecbirio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ecbirio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ecbirio e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi diversi (bimatoprost e timololo) che riducono la pressione oculare elevata. Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi, un analogo delle prostaglandine. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.

L'occhio contiene un liquido chiaro, acquoso, che mantiene la pressione all'interno dell'occhio. Questo liquido viene drenato continuamente dall'occhio e viene prodotto nuovo liquido per sostituirlo. Se il liquido non viene drenato con sufficiente rapidità, la pressione all'interno dell'occhio aumenta e, a lungo andare, la vista potrebbe essere danneggiata (malattia chiamata glaucoma). Questo medicinale agisce riducendo la produzione di liquido e aumentando contemporaneamente la quantità che viene drenata. Ciò riduce la pressione all'interno dell'occhio.

Il collirio Ecbirio è indicato per il trattamento della pressione oculare elevata negli adulti, comprese le persone anziane. Tale pressione elevata può causare glaucoma. Il medico le prescriverà questo medicinale qualora altri colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine non abbiano avuto un effetto sufficiente da soli.

Questo medicinale non contiene conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ecbirio

Non usi Ecbirio

• se è allergico al bimatoprost, al timololo, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
  • se ha o ha avuto in passato problemi respiratori come asma, bronchite ostruttiva cronica grave (malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà di respirazione e/o tosse prolungata)
  • se ha problemi cardiaci come frequenza cardiaca bassa, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se ha o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al petto, difficoltà di respirazione o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa
• alterazioni del ritmo cardiaco come battito cardiaco lento
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica
• disturbi dovuti a scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)
• iperattività della tiroide, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi della malattia tiroidea
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia
• reazioni allergiche gravi
• problemi al fegato o ai reni
• problemi alla superficie oculare
• distacco di uno degli strati interni dell’occhio dopo un intervento chirurgico per ridurre la pressione oculare
• fattori di rischio noti per edema maculare (gonfiore della retina dell’occhio che causa un peggioramento della vista), ad esempio intervento chirurgico per cataratta

Informi il medico prima di un’anestesia chirurgica che sta usando Ecbirio, poiché il timololo può alterare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.

Se ha avuto in passato ipersensibilità da contatto con l’argento, non deve usare questo medicinale.

Durante il trattamento, Ecbirio può causare una perdita di grasso intorno all’occhio che può provocare un approfondimento del solco palpebrale, un affossamento degli occhi (enoftalmo), una caduta delle palpebre superiori (ptosi), un allungamento della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) e una maggiore visibilità della parte bianca inferiore dell’occhio (esposizione sclerale inferiore). I cambiamenti sono di solito lievi, ma se si accentuano, possono influire sul campo visivo. Tali cambiamenti possono regredire se si interrompe l’uso di Ecbirio. Questo medicinale può anche far scurire e crescere le ciglia e può scurire la pelle intorno all’occhio. Il colore dell’iride potrebbe diventare più scuro. Questi cambiamenti potrebbero essere permanenti. Il cambiamento può essere più evidente se viene trattato un solo occhio. Ecbirio può causare crescita di peli se entra in contatto con la superficie della pelle.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali ed Ecbirio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ecbirio può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma.

Informi il medico se sta assumendo o intende assumere medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore, medicinali per il trattamento del diabete, chinidina (usata per trattare alcune patologie cardiache e alcuni tipi di malaria) o medicinali per il trattamento della depressione noti come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi questo medicinale in gravidanza a meno che non sia raccomandato dal medico.

Non usi questo medicinale durante l’allattamento. Il timololo può passare nel latte materno.

Consulti il medico prima di usare qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare visione offuscata in alcuni pazienti. Non guidi né usi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.

Ecbirio contiene fosfati

Questo medicinale contiene 1,4 mg di fosfati per ml.

Se ha gravi danni alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio), il trattamento con fosfati, in casi molto rari, può causare visione offuscata per accumulo di calcio.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene timololo e si avverte gli sportivi che potrebbe dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Ecbirio

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è una goccia somministrata una volta al giorno, al mattino o alla sera, in ciascun occhio che necessita trattamento. Utilizzi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora.

Ecbirio è una soluzione sterile senza conservanti. Vedere la sezione 6. Aspetto di Ecbirio e contenuto della confezione.

Prima della somministrazione del collirio:

• Quando lo utilizza per la prima volta, eserciti l'uso del flacone con contagocce premendo lentamente fino a rilasciare una goccia nell'aria, lontano dall'occhio.
• Quando sarà sicuro di riuscire a somministrare una singola goccia ogni volta, scelga la posizione che trova più comoda per l’instillazione delle gocce (seduto, sdraiato sulla schiena o in piedi davanti allo specchio).

Istruzioni per l’uso:

1. Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare questo medicamento.
2. Se la confezione o il flacone sono danneggiati, non utilizzare il medicamento.
3. Quando si utilizza il medicamento per la prima volta, svitare il tappo dopo essersi accertati che l'anello di sicurezza non sia rotto. Si avvertirà una leggera resistenza finché l'anello con sigillo di sicurezza non si rompe (vedere figura 1).
4. Se l'anello con sigillo di sicurezza dovesse staccarsi, scartarlo, perché potrebbe cadere nell'occhio.
5. Inclinare leggermente la testa all'indietro e sollevare delicatamente la palpebra inferiore per formare una sacca tra l'occhio e la palpebra (vedere figura 2). Non permettere che la punta del flacone tocchi l'occhio, le palpebre o le dita.
6. Premere delicatamente il flacone al centro per far cadere una goccia nell'occhio (vedere figura 3). Potrebbe esserci un ritardo di alcuni secondi tra la pressione e la caduta della goccia. Assicurarsi di non premere troppo forte il flacone.
7. Tenendo l'occhio chiuso, premere con un dito l'angolo dell'occhio chiuso (dove l'occhio si congiunge al naso) e mantenere la pressione per 2 minuti. Questo garantisce che la goccia venga assorbita dall'occhio e contribuisce a evitare che il medicamento raggiunga il resto del corpo.
8. Ripetere i passaggi 5, 6 e 7 nell'altro occhio se il medico glielo ha indicato.
9. Dopo l'uso, agitare una volta il flacone verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per eliminare qualsiasi residuo di liquido dalla punta. Ciò garantirà una corretta somministrazione delle gocce successive. Riavvitare il tappo sul flacone (vedere figura 4).

Se la goccia cade all'esterno dell'occhio, riprovare.

Se ha dubbi su come somministrarsi il medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se porta lenti a contatto, rimuoverle prima di utilizzare questo medicamento. Attendere 15 minuti dopo l'applicazione delle gocce prima di rimettere le lenti a contatto.

Se utilizza questo medicamento insieme a un altro medicamento oftalmico, lasciare almeno 5 minuti tra la somministrazione di Ecbirio e l'altro medicamento. Applicare eventuali pomate o gel per gli occhi per ultimi.

Se usa una quantità di Ecbirio superiore a quella indicata

Se usa una quantità di Ecbirio superiore a quella indicata, è poco probabile che ciò causi danni seri. Applichi la dose successiva all'orario previsto. Se è preoccupato, parli con il medico o con il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Ecbirio

Se dimentica di usare Ecbirio, applichi una sola goccia non appena se ne ricorda, quindi torni alla sua consueta routine. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ecbirio

Questo medicamento deve essere usato ogni giorno per funzionare correttamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di norma può continuare a usare le gocce, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, parli con un medico o un farmacista. Non interrompa l’uso di Ecbirio senza aver parlato con il suo medico.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con Ecbirio:

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 pazienti

Che riguardano l’occhio

Arrossamento, perdita di grasso nella regione dell’occhio che può causare un affossamento della piega palpebrale, affossamento degli occhi (enoftalmo), caduta delle palpebre (ptosi), stiramento della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) e maggiore visibilità della parte bianca inferiore dell’occhio (esposizione sclerale inferiore).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 e fino a 1 su 100 pazienti

Che riguardano l’occhio

Bruciore, prurito, pizzicore, irritazione della congiuntiva (lo strato trasparente dell’occhio), sensibilità alla luce, dolore oculare, occhi appiccicati, occhi secchi, sensazione di avere qualcosa nell’occhio, piccole rotture sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione, difficoltà a vedere chiaramente, arrossamento e prurito delle palpebre, crescita di peli intorno all’occhio, scurimento delle palpebre, pelle più scura intorno agli occhi, ciglia più lunghe, irritazione oculare, occhi lacrimosi, palpebre gonfie, riduzione della vista.

Che riguardano altre parti del corpo

Secrezione nasale, capogiri, mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti

Che riguardano l’occhio

Sensazione anomala nell’occhio, infiammazione dell’iride, gonfiore della congiuntiva (lo strato trasparente dell’occhio), dolore delle palpebre, occhi stanchi, ciglia incarnite, scurimento del colore dell’iride dell’occhio, palpebra che si stacca dalla superficie dell’occhio, scurimento delle ciglia.

Che riguardano altre parti del corpo

Difficoltà respiratoria.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Che riguardano l’occhio

Edema maculare cistoidi (gonfiore della retina dell’occhio che provoca un peggioramento della vista), gonfiore oculare, visione offuscata.

Che riguardano altre parti del corpo

Difficoltà respiratoria / sibili, sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e eruzione cutanea), alterazioni della percezione del gusto, frequenza cardiaca rallentata, difficoltà a dormire, incubi, asma, perdita di capelli, stanchezza.

Sono stati osservati effetti indesiderati aggiuntivi in pazienti che usavano colliri contenenti timololo o bimatoprost e pertanto potrebbero verificarsi anche con Ecbirio. Come altri medicinali applicati negli occhi, il timololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti “endovenosi” e/o “orali”. La probabilità di manifestare effetti indesiderati dopo l’uso di colliri è più bassa rispetto all’assunzione di medicinali, ad esempio, per via orale o per iniezione. Gli effetti indesiderati elencati includono le reazioni osservate con bimatoprost e timololo quando vengono utilizzati per trattare patologie oculari:

• Reazioni allergiche gravi con gonfiore e difficoltà respiratoria che potrebbero essere potenzialmente letali
• Ipotensione glicemica
• Depressione; perdita di memoria; capogiri; allucinazioni
• Svenimento; ictus; riduzione del flusso sanguigno al cervello; peggioramento della miastenia grave (aumento della debolezza muscolare); sensazione di formicolio
• Riduzione della sensibilità della superficie dell’occhio; visione doppia; palpebra cadente; distacco di uno degli strati dell’occhio dopo un intervento chirurgico per ridurre la pressione oculare; infiammazione della superficie dell’occhio, emorragia nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica), infiammazione all’interno dell’occhio, aumento del battito delle palpebre, occhi appiccicati, fastidio oculare
• Insufficienza cardiaca; irregolarità o arresto del battito cardiaco; battito cardiaco lento o rapido; accumulo eccessivo di liquido, principalmente acqua, nel corpo; dolore al petto
• Pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, gonfiore o freddo alle mani, ai piedi e alle estremità, causati dal restringimento dei vasi sanguigni
• Tosse, peggioramento dell’asma, peggioramento della malattia polmonare nota come malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
• Diarrea; dolore allo stomaco; nausea e vomito; indigestione; bocca secca
• Macchie squamose rosse sulla pelle; eruzione cutanea, occhi appiccicati, fastidio oculare
• Dolore muscolare
• Riduzione del desiderio sessuale; disfunzione sessuale
• Debolezza
• Aumento dei valori degli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati

In rari casi, alcuni pazienti con un grave danno allo strato trasparente anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato macchie opache nella cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ecbirio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la prima apertura del flacone – conservare per 90 giorni a una temperatura inferiore a 25°C.

Smaltire il flacone 90 giorni dopo la prima apertura.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ecbirio

• I principi attivi sono bimatoprost e timololo.
• Ogni ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (sotto forma di 6,83 mg di maleato di timololo).
• Ogni flacone contiene 3 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono fosfato disodico dodecaidrato (vedere sezione 2), acido citrico monoidrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico diluito (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ecbirio e contenuto della confezione

Ecbirio è una soluzione incolore e trasparente.

Questo medicinale è disponibile in flaconi in LDPE bianco (5 ml), contenenti ciascuno 3 ml di soluzione, con un contagocce in HDPE multidose e un tappo a vite in HDPE con sigillo di sicurezza.

Il contagocce è dotato di un sistema valvolare in silicone che impedisce il reflusso di liquido contaminato nel flacone e permette l'ingresso di aria filtrata.

Formati della confezione:

Scatole contenenti 1 o 3 flaconi da 3 ml di soluzione ciascuno.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT) - Italia

Responsabile della produzione

RAFARM S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

190 02 Paiania

Grecia

Rappresentante locale

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.