Екалта 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Екалта 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Анідулафунгін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Екалта і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування Екалти.
3. Як застосовувати Екалту.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Екалти.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Екалта і для чого її застосовують

Екалта містить діючу речовину анідулафунгін і призначається дорослим та дітям віком від 1 місяця до менше ніж 18 років для лікування одного з видів грибкового ураження крові або інших внутрішніх органів, яке називається інвазивний кандидоз. Інфекцію спричиняють грибкові клітини (дріжджі), що належать до роду Candida.

Екалта належить до групи лікарських засобів, відомих як ехінокандини. Ці ліки використовуються для лікування серйозних грибкових інфекцій.

Екалта перешкоджає нормальному формуванню клітинної стінки грибкових клітин. У присутності Екалти клітинна стінка грибків стає неповною або дефектною, що робить їх крихкими або неспроможними до росту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете застосовувати Екалта

Не застосовуйте Екалта

• якщо ви маєте алергію на анідулафунгін, інші ехінокандіни (наприклад, ацетат капсофунгіну) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Екалта проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою. Ваш лікар може вирішити проводити контроль:

• функції печінки, якщо під час лікування у вас розвинуться проблеми з печінкою;
• застосування анестетиків під час лікування Екалта;
• наявність ознак алергічної реакції, таких як свербіж, свистяче дихання (хрипи), висип на шкірі;
• наявність ознак реакції, пов’язаної з інфузією, таких як висип, кропив’янка, свербіж або почервоніння;
• наявність задишки/утрудненого дихання, запаморочення або ознак передозування.

Діти та підлітки

Екалта не повинна застосовуватися у пацієнтів молодше 1 місяця.

Застосування Екалта разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Невідомо, який ефект Екалта має на вагітних жінок. Тому застосування Екалта під час вагітності не рекомендовано. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування Екалта.

Невідомо, чи впливає Екалта на жінок під час лактації. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Екалта під час годування груддю.

Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Екалта містить фруктозу

Цей лікарський засіб містить 119 мг фруктози (різновиду цукру) в одному флаконі. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання — вам не слід застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що міститься в цьому лікарському засобі, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або не можете вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або інші неприємні симптоми, такі як роздуття живота, спазми в шлунку або діарею.

Екалта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Екалта

Екалта завжди готуватиметься і вводитиметься вам або вашій дитині лікарем або іншим медичним працівником (для отримання додаткової інформації щодо способу приготування див. розділ, призначений виключно для лікарів або медичних працівників, у кінці цієї інструкції).

Для застосування у дорослих лікування розпочинають із 200 мг у перший день (навантажувальна доза), після чого щоденно застосовується доза 100 мг (підтримувальна доза).

Для застосування у дітей та підлітків (віком від 1 місяця до менше ніж 18 років) лікування розпочинають із 3,0 мг/кг (що не перевищує 200 мг) у перший день (навантажувальна доза), після чого щоденно застосовується доза 1,5 мг/кг (що не перевищує 100 мг) (підтримувальна доза). Доза, яка застосовується, залежить від маси тіла пацієнта.

Екалта вводиться один раз на добу внутрішньовенно крапельно. У дорослих підтримувальна доза вводиться протягом 1,5 години, а навантажувальна доза — протягом 3 годин. У дітей та підлітків тривалість інфузії може бути меншою залежно від маси тіла пацієнта.

Тривалість лікування та щоденна доза Екалта визначається вашим лікарем, який також контролюватиме вашу реакцію на лікування та загальний стан здоров’я.

Загалом, лікування має тривати принаймні 14 днів після останнього дня, коли у вашій крові було виявлено Candida.

Якщо ви отримали більше Екалта, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що вам могли ввести забагато Екалта, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви пропустили застосування Екалта

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним контролем, малоймовірно, що доза буде пропущена. Однак, якщо ви вважаєте, що вам могли пропустити введення дози, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Ваш лікар не повинен вводити подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Екалта

Ви не повинні відчувати жодних ефектів від Екалта після того, як ваш лікар припинить лікування.

Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб після завершення лікування Екалта для продовження лікування грибкової інфекції або профілактики рецидиву.

Якщо симптоми інфекції з’являться знову, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Екалта 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів лікар буде враховувати під час контролю за Вашою реакцією та станом.

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції, що загрожують життю, під час введення Екалти, які можуть включати труднощі дихання зі свистом (свистяче дихання) або погіршення вже існуючої висипки.

Серйозні побічні ефекти — негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівникові, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Судоми (припадки).
• Покрасніння або гарячі приливи.
• Висипання, свербіж.
• Гарячі приливи.
• Кропив’янка.
• Несподіване скорочення дихальних м’язів, що призводить до задихи або кашлю.
• Затруднення дихання.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).
• Діарея.
• Нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Судоми (припадки).
• Головний біль.
• Блювота.
• Зміна показників лабораторних досліджень крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Висипання, свербіж.
• Зміна показників лабораторних досліджень крові, що вказують на порушення функції нирок.
• Порушення відтоку жовчі від жовчного міхура до кишечника (холестаз).
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Знижений артеріальний тиск.
• Несподіване скорочення м’язів, що вистилають дихальні шляхи, що призводить до свисту та кашлю.
• Затруднення дихання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Порушення, пов’язані з згортанням крові.
• Покрасніння або гарячі приливи.
• Гарячі приливи.
• Біль у шлунку.
• Кропив’янка.
• Біль у місці ін’єкції.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Алергічні реакції, що загрожують життю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Екалта

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2ºC до 8ºC).

Реконституований розчин можна зберігати при температурі до 25ºC протягом 24 годин. Розчин для інфузії можна зберігати при 25ºC (кімнатній температурі) протягом 48 годин (не заморожувати) і повинен бути введений при 25ºC (кімнатній температурі) протягом перших 48 годин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екалти

• Діючою речовиною є анідулафунгін. Кожен флакон з порошком містить 100 мг анідулафунгіну.
• Інші інгредієнти: фруктоза (див. розділ 2 «Екалта містить фруктозу»), манітол, полісорбат 80, винна кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН) (див. розділ 2 «Екалта містить натрій»), хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Екалта постачається у коробці, що містить 1 флакон з 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузій.

Порошок білого або майже білого кольору.

Власник Права на Регістрацію Продукту

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Бельгія.

Виробник

Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгія.

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника права на реєстрацію:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я і стосується лише форми Екалта 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій, яка містить один флакон:

Вміст флакона необхідно відновити водою для ін’єкційних засобів, а потім розчинити ВИКЛЮЧНО розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій. Сумісність відновленого розчину Екалти з іншими внутрішньовенними речовинами, добавками чи іншими лікарськими засобами не встановлена, за винятком розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій.

Відновлення розчину

Кожен флакон необхідно відновити в асептичних умовах, додавши 30 мл води для ін’єкційних засобів, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл. Час відновлення може становити до 5 хвилин. Після розчинення розчин слід викинути, якщо виявлені тверді частинки або зміна забарвлення.

Відновлений розчин можна зберігати при температурі до 25 °C протягом не більше 24 годин до подальшого розведення.

Розведення та інфузія

Батькові лікарські засоби слід візуально перевіряти на наявність твердих частинок і зміни забарвлення перед введенням, якщо це дозволяє розчин і упаковка. Якщо виявлені тверді частинки або зміна забарвлення, розчин слід викинути.

Пацієнти дорослі

Вміст відновленого/відновлених флаконів необхідно асептично перенести до пакета (або флакона) для внутрішньовенного введення, що містить розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій, щоб отримати відповідну концентрацію анідулафунгіну. У наведеній нижче таблиці наведено розведення до кінцевої концентрації 0,77 мг/мл для розчину для інфузії та інструкції щодо інфузії для кожної дози.

Вимоги до розведення при введенні Екалти

До 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду для інфузій або 50 мг/мл (5%) глюкози для інфузій.

Концентрація розчину для інфузій — 0,77 мг/мл.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після завершення відновлення розчину та подальшого розведення відповідно до наведених інструкцій).

Діти

Для дітей віком від 1 місяця до <18 років об’єм розчину для інфузії, необхідний для введення дози, залежить від маси тіла пацієнта. Відновлений розчин слід додатково розчинити до кінцевої концентрації 0,77 мг/мл. Рекомендується використовувати інфузійну помпу або шприц-насос. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год, коли розчин відновлюють і розбавляють відповідно до інструкцій).

1. Розрахуйте дозу для пацієнта та відновіть потрібну кількість флаконів згідно з інструкцією щодо відновлення, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл.

2. Розрахуйте об’єм (мл) відновленої анідулафунгіну, необхідний для введення:

? Об’єм анідулафунгіну (мл) = Доза анідулафунгіну (мг) ÷ 3,33 мг/мл

3. Розрахуйте загальний об’єм (мл) розчину для дозування, необхідний для отримання кінцевої концентрації 0,77 мг/мл:

? Загальний об’єм розчину для дозування (мл) = Доза анідулафунгіну (мг) ÷ 0,77 мг/мл

4. Розрахуйте об’єм розчинника [розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій], необхідний для приготування розчину для дозування:

? Об’єм розчинника (мл) = Загальний об’єм розчину для дозування (мл) – Об’єм анідулафунгіну (мл)

5. Асептично перенесіть розраховані об’єми (мл) анідулафунгіну та розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій у інфузійний шприц або інфузійний флакон/пакет, необхідний для введення.

Для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.