Ecalta 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ECALTA 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu

Anidulafungina

Przed zastosowaniem leku ECALTA lub podaniem go dziecku należy dokładnie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest ECALTA i kiedy się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku ECALTA.
3. Jak stosować ECALTA.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać ECALTA.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest ECALTA i do czego jest stosowany

ECALTA zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest stosowany u dorosłych oraz u pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 roku życia w leczeniu jednego z rodzajów grzybiczych zakażeń krwi lub innych narządów wewnętrznych, tzw. kandydozy inwazyjnej. Zakażenie to jest wywoływane przez komórki grzybicze (drożdżaki), które są znane jako Candida.

ECALTA należy do grupy leków zwanych ekinokandydami. Leki te stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.

ECALTA uniemożliwia prawidłowe tworzenie się ściany komórkowej grzybów. W obecności ECALTA ściana komórkowa grzybów jest niekompletna lub uszkodzona, co czyni ją kruchą lub niezdolną do wzrostu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ECALTA przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj ECALTA

• jeśli jesteś uczulony na anidulafunginę, inne ekinokandyny (np. octan kaspowunginy) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ECALTA skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu:

• funkcji wątroby, jeśli podczas leczenia pojawią się problemy z wątrobą.
• stosowania środków znieczulenia podczas leczenia ECALTA.
• wystąpienia objawów reakcji alergicznych, takich jak swędzenie, świsty podczas oddychania, plamy na skórze.
• wystąpienia objawów reakcji związanych z wlewem, takich jak wysypka, pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie.
• wystąpienia duszności/trudności z oddychaniem, zawrotów głowy lub omdlenia.

Dzieci i młodzież

ECALTA nie powinno być stosowane u pacjentów poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie ECALTA z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nieznany jest wpływ ECALTA na kobiety w ciąży. Dlatego też stosowanie ECALTA w czasie ciąży nie jest zalecane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ECALTA.

Nieznany jest wpływ ECALTA na kobiety karmiące piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ECALTA w okresie laktacji.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

ECALTA zawiera fruktozę

Ten lek zawiera 119 mg fruktozy (rodzaj cukru) w każdej fiolce. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy stosować tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy zawartej w tym leku, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub nie możesz spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują one zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunkę.

ECALTA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ECALTA

ECALTA zawsze będzie przygotowywany i podawany Tobie lub Twojemu dziecku przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia (dla uzyskania dodatkowych informacji na temat sposobu przygotowania, zobacz sekcję przeznaczoną wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia, na końcu ulotki).

W przypadku stosowania u dorosłych, leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg w pierwszym dniu (dawka załadowania), po czym stosuje się dawkę dzienną 100 mg (dawka utrzymania).

W przypadku stosowania u dzieci i nastolatków (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 roku życia), leczenie rozpoczyna się od dawki 3,0 mg/kg (nie więcej niż 200 mg) w pierwszym dniu (dawka załadowania), po czym stosuje się dawkę dzienną 1,5 mg/kg (nie więcej niż 100 mg) (dawka utrzymania). Dawka podawana zależy od masy ciała pacjenta.

ECALTA należy podawać raz dziennie za pomocą wlewu dożylnego (infuzji kroplowej). U dorosłych, podanie dawki utrzymania trwa 1,5 godziny, a dawki załadowania – 3 godziny. U dzieci i nastolatków czas trwania infuzji może być krótszy i zależy od masy ciała pacjenta.

Twój lekarz ustali długość trwania leczenia oraz ilość ECALTA podawaną codziennie, a także będzie kontrolować zarówno Twoją reakcję na leczenie, jak i ogólny stan zdrowia.

Ogólnie leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym wykryto obecność Candida we krwi.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę ECALTA

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę ECALTA, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz podać ECALTA

Ponieważ lek ten jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest, że pominięto podanie dawki. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że mogła zostać pominięta dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Twój lekarz nie powinien podawać podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ECALTA

Nie powinieneś odczuwać żadnych objawów po odstawieniu ECALTA przez lekarza.

Twój lekarz może przepisać Ci inne leki po zakończeniu leczenia ECALTA, aby kontynuować leczenie grzybiczej infekcji lub zapobiec nawrotowi.

Jeśli ponownie pojawią się początkowe objawy infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ECALTA może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Niektóre z tych działań niepożądanych będą brane pod uwagę przez lekarza podczas monitorowania Twojej odpowiedzi i stanu zdrowia.

Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne zagrażające życiu podczas podawania ECALTA, które mogą obejmować trudności w oddychaniu z szumem świszczącym (dyszenie) lub nasilenie się istniejącej wysypki.

Poważne działania niepożądane – niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Napady padaczkowe (drapania).
• Zaczerwienienie lub rumień.
• Wysypka, świąd (zakłopotanie).
• Gorące fale (zawroty głowy).
• Pokrzywka.
• Nagłe skurcze mięśni oddechowych powodujące ciężkie oddychanie lub kaszel.
• Trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Biegunka.
• Nudności.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Napady padaczkowe (drapania).
• Bóle głowy.
• Wymioty.
• Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych we krwi wskazujących na funkcję wątroby.
• Wysypka, świąd (zakłopotanie).
• Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych we krwi wskazujących na funkcję nerek.
• Nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherza żółciowego do jelita (cholestaza).
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Nagłe skurcze mięśni wyścielających drogi oddechowe powodujące świsty i kaszel.
• Trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia związane z krzepnięciem krwi.
• Zaczerwienienie lub rumień.
• Gorące fale (zawroty głowy).
• Ból żołądka.
• Pokrzywka.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne zagrażające życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku ECALTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 24 godzin. Roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze 25°C (temperatura pokojowa) przez 48 godzin (nie zamrażać) i powinien być podany w temperaturze 25°C (temperatura pokojowa) w ciągu pierwszych 48 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ECALTA

• Substancją czynną jest anidulafungina. Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy.
• Pozostałe składniki to: fruktoza (zobacz punkt 2 „ECALTA zawiera fruktozę”), manitol, polisorbat 80, kwas winny, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (zobacz punkt 2 „ECALTA zawiera sód”), kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ECALTA jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę z 100 mg proszku do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania.

Proszek jest biały lub prawie biały.

Właściciel Pozwolenia na Wykonywanie Handlu

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Wykonywanie Handlu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej wersji ulotki: 06/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i dotyczy wyłącznie postaci ECALTA 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania zawierającej jedną fiolkę:

Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do sporządzania preparatów do wstrzykiwania, a następnie rozcieńczyć WYŁĄCZNIE roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewania lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewania. Nie ustalono zgodności roztworu otrzymanego po rozpuszczeniu ECALTA z innymi substancjami do wlewania dożylnej, dodatkami ani innymi lekami, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewania lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewania.

Rozpuszczanie

Każdą fiolkę należy rozpuścić w warunkach bezpiecznych pod względem mikrobiologicznym w 30 ml wody do sporządzania preparatów do wstrzykiwania w celu uzyskania stężenia 3,33 mg/ml. Czas rozpuszczania może trwać do 5 minut. Po rozcieńczeniu roztwór należy odrzucić, jeśli stwierdzono obecność cząstek stałych lub zmianę barwy.

Rozpuszczony roztwór można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 24 godzin przed dalszym rozcieńczeniem.

Rozcieńczenie i wlew

Leki do stosowania dożylnego należy zawsze wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i zmian barwy przed podaniem, o ile pozwala na to charakter roztworu i opakowanie. Jeśli stwierdzono obecność cząstek stałych lub zmianę barwy, roztwór należy odrzucić.

Pacjenci dorośli

Zawartość rozpuszczonej fiolki/fiolek należy przenieść w sposób aseptyczny do worka (lub fiolki) do podawania wlewu dożylnego zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewania lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewania w celu uzyskania odpowiedniego stężenia anidulafunginy. Poniższa tabela zawiera wskazówki dotyczące rozcieńczenia do stężenia 0,77 mg/ml końcowego roztworu do wlewania oraz instrukcje dotyczące wlewu dla każdej dawki.

Wymagania dotyczące rozcieńczenia przy podawaniu ECALTA

A do 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wlewu dożylnej lub 50 mg/ml (5%) glukozy do wlewu dożylnej.

B Stężenie roztworu do wlewu dożylnej wynosi 0,77 mg/ml.

Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz po ukończeniu rekonstytucji i dalszego rozcieńczenia zgodnie z podanymi instrukcjami).

Pacjenci pediatryczni

U pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do <18 roku życia objętość roztworu do wlewu dożylnej niezbędnego do podania dawki będzie zależna od masy ciała pacjenta. Rekonstytuowany roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć do stężenia 0,77 mg/ml roztworu końcowego do wlewu dożylnej. Zaleca się użycie strzykawki dozującej lub pompy wlewniczej. Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz po rekonstytucji i rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją).

1. Oblicz dawkę dla pacjenta i przeprowadź rekonstytucję potrzebnej liczby fiol zgodnie z instrukcjami rekonstytucji, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml.

2. Oblicz objętość (ml) rekonstytuowanej anidulafunginy niezbędną do podania:

? Objętość anidulafunginy (ml) = Dawka anidulafunginy (mg) ÷ 3,33 mg/ml

3. Oblicz całkowitą objętość roztworu do dawkowania (ml) niezbędną do uzyskania końcowego stężenia 0,77 mg/ml:

? Całkowita objętość roztworu do dawkowania (ml) = Dawka anidulafunginy (mg) ÷ 0,77 mg/ml

4. Oblicz objętość rozcieńczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnej lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnej] niezbędną do przygotowania roztworu do dawkowania:

? Objętość rozcieńczalnika (ml) = Całkowita objętość roztworu do dawkowania (ml) – Objętość anidulafunginy (ml)

5. Przenieś w sposób jałowy odpowiednie objętości (ml) rekonstytuowanej anidulafunginy oraz roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnej lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnej do strzykawki wlewniczej lub worka do wlewu dożylnej niezbędnego do podania.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.