Ecalta 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ECALTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Anidulafungina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio dovessero manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ECALTA e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a usare ECALTA.
3. Come usare ECALTA.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare ECALTA.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è ECALTA e a cosa serve

ECALTA contiene il principio attivo anidulafungina e viene prescritto negli adulti e nei pazienti pediatrici da 1 mese a meno di 18 anni per il trattamento di un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni denominata candidosi invasiva. L'infezione è causata da cellule fungine (lieviti) note come Candida.

ECALTA appartiene a un gruppo di medicinali denominati echinocandine. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di infezioni fungine gravi.

ECALTA impedisce lo sviluppo normale della parete delle cellule fungine. In presenza di ECALTA, la parete delle cellule fungine risulta incompleta o difettosa, rendendole fragili o incapaci di crescere.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a usare ECALTA

Non usi ECALTA

• se è allergico all’anidulafungina, ad altre echinocandine (ad esempio, acetato di caspofungina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare ECALTA. Il suo medico potrebbe decidere di monitorare:

• la funzionalità epatica in modo accurato se dovesse manifestare problemi al fegato durante il trattamento.
• se le vengono somministrati anestetici durante il trattamento con ECALTA.
• l’insorgenza di segni di reazione allergica come prurito, rumori respiratori (sibili), macchie sulla pelle.
• l’insorgenza di segni di reazione legata all’infusione come eruzioni cutanee, orticaria, prurito o arrossamento.
• l’insorgenza di mancanza di respiro/difficoltà respiratorie, capogiri o svenimenti.

Bambini e adolescenti

ECALTA non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 1 mese.

Uso di ECALTA con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non si conosce l’effetto di ECALTA sulle donne in gravidanza. Pertanto, non è raccomandato l’uso di ECALTA durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con ECALTA.

Non si conosce l’effetto di ECALTA sulle donne durante l’allattamento. Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere ECALTA se sta allattando.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

ECALTA contiene fruttosio

Questo medicinale contiene 119 mg di fruttosio (un tipo di zucchero) per flaconcino. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di usare questo medicinale.

Se lei (o suo figlio) soffrite di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non dovete assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non sono in grado di metabolizzare il fruttosio contenuto in questo medicinale, il che può causare effetti indesiderati gravi.

Consulti il suo medico prima di ricevere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffrite di IHF o non potete assumere alimenti o bevande dolci perché vi provocano capogiri, vomito o effetti spiacevoli come gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.

ECALTA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare ECALTA

ECALTA verrà sempre preparato e somministrato a lei o a suo figlio da un medico o da un altro operatore sanitario (per ulteriori informazioni sul metodo di preparazione, vedere la sezione destinata esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari, alla fine del foglio illustrativo).

Per l'uso negli adulti, il trattamento inizia con 200 mg il primo giorno (dose di carico), seguita da una dose giornaliera di 100 mg (dose di mantenimento).

Per l'uso nei bambini e negli adolescenti (età da 1 mese a meno di 18 anni), il trattamento inizia con 3,0 mg/kg (che non superi i 200 mg) il primo giorno (dose di carico), seguita da una dose giornaliera di 1,5 mg/kg (che non superi i 100 mg) (dose di mantenimento). La dose somministrata dipende dal peso del paziente.

ECALTA deve essere somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa (in flebo). Negli adulti, la dose di mantenimento richiede 1,5 ore per la somministrazione, mentre la dose di carico richiede 3 ore. Nei bambini e negli adolescenti, la durata dell'infusione può essere più breve a seconda del peso del paziente.

Il suo medico determinerà la durata del trattamento e la quantità di ECALTA da somministrare ogni giorno, monitorando sia la risposta al trattamento che il suo stato generale.

In generale, il trattamento dovrebbe proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima data in cui è stata rilevata la presenza di Candida nel sangue.

Se riceve più ECALTA del necessario

Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di ECALTA, consulti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se dimentica di usare ECALTA

Poiché questo medicinale le viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è improbabile che venga dimenticata una dose. Tuttavia, se pensa che possa essere stata dimenticata una dose, consulti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Il medico non deve somministrarle una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con ECALTA

Non dovrebbe avvertire alcun effetto di ECALTA quando il medico interromperà il trattamento.

Il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale dopo il trattamento con ECALTA per continuare a trattare l'infezione fungina o prevenire una ricaduta.

Se i sintomi iniziali dell'infezione dovessero ripresentarsi, consulti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ECALTA può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni di questi effetti indesiderati saranno presi in considerazione dal medico nel monitorare la sua risposta e il suo stato generale.

Raramente sono state segnalate reazioni allergiche potenzialmente letali durante la somministrazione di ECALTA, che possono includere difficoltà respiratorie con sibili (rumore fischiante durante la respirazione) o peggioramento di un'eruzione cutanea preesistente.

Effetti indesiderati gravi – informi immediatamente il medico o un altro professionista sanitario se si verificano uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Convulsioni (crisi).
• Arrossamento o vampate di calore.
• Eruzioni cutanee, prurito (prurito).
• Vampate di calore.
• Orticaria.
• Contrazione improvvisa dei muscoli respiratori con conseguente affanno o tosse.
• Difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Diarrea.
• Nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Convulsioni (crisi).
• Cefalea.
• Vomito.
• Alterazione dei valori degli esami ematici indicativi della funzionalità epatica.
• Alterazione dei valori degli esami ematici indicativi della funzionalità renale.
• Flusso anomalo della bile dalla cistifellea all’intestino (colostasi).
• Livelli elevati di zucchero nel sangue.
• Pressione sanguigna elevata.
• Pressione sanguigna bassa.
• Contrazione improvvisa dei muscoli che rivestono le vie aeree con conseguente fischiamento e tosse.
• Difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi legati alla coagulazione del sangue.
• Arrossamento o vampate di calore.
• Vampate di calore.
• Dolore addominale.
• Orticaria.
• Dolore nel sito di iniezione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche potenzialmente letali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ECALTA

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

La soluzione ricostituita può essere conservata a una temperatura fino a 25°C per un periodo massimo di 24 ore. La soluzione per infusione può essere conservata a 25°C (temperatura ambiente) per 48 ore (non congelare) e deve essere somministrata a 25°C (temperatura ambiente) entro le prime 48 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ECALTA

• Il principio attivo è anidulafungina. Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina.
• Gli altri componenti sono: fruttosio (vedere paragrafo 2 “ECALTA contiene fruttosio”), mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, idrossido di sodio (per aggiustare il pH) (vedere paragrafo 2 “ECALTA contiene sodio”), acido cloridrico (per aggiustare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ECALTA è presentato in una confezione contenente 1 flaconcino da 100 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione.

La polvere è di colore bianco o biancastro.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Spagna

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: 06/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti sanitari ed è valida unicamente per la presentazione di ECALTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contenente un singolo flaconcino:

Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito ESCLUSIVAMENTE con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. Non è stata stabilita la compatibilità della soluzione ricostituita di ECALTA con altre sostanze endovenose, additivi o altri medicinali, eccetto che con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione.

Ricostituzione

Ogni flaconcino deve essere ricostituito in condizioni asettiche con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml. Il tempo di ricostituzione può arrivare fino a 5 minuti. Dopo la diluizione, la soluzione deve essere scartata se si osservano particelle solide o un cambiamento di colore.

La soluzione ricostituita può essere conservata a una temperatura fino a 25 °C per un periodo massimo di 24 ore prima della successiva diluizione.

Diluizione e infusione

I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente alla ricerca di particelle solide e variazioni di colore prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo permettano. Se si osservano particelle solide o variazioni di colore, scartare la soluzione.

Pazienti adulti

Il contenuto del/delle flaconcino/i ricostituito/i deve essere trasferito in modo asettico in una sacca (o flacone) per somministrazione endovenosa contenente soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione, al fine di ottenere la concentrazione di anidulafungina appropriata. La seguente tabella fornisce le indicazioni per la diluizione per ottenere una concentrazione finale di 0,77 mg/ml della soluzione per infusione e le istruzioni per l’infusione per ciascuna dose.

Requisiti di diluizione per la somministrazione di ECALTA

A 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio per infusione, oppure 50 mg/ml (5%) di glucosio per infusione.

B La concentrazione della soluzione per infusione è 0,77 mg/ml.

La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min o 84 ml/ora una volta completata la ricostituzione e successiva diluizione, secondo le istruzioni descritte).

Pazienti pediatrici

Per i pazienti pediatrici da 1 mese a <18 anni, il volume della soluzione per infusione richiesto per somministrare la dose varierà in base al peso del paziente. La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita fino a una concentrazione di 0,77 mg/ml per la soluzione finale per infusione. Si raccomanda l'uso di una siringa programmabile o di una pompa per infusione. La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto o 84 ml/ora quando si ricostituisce e si diluisce secondo le istruzioni).

1. Calcolare la dose per il paziente e ricostituire il( i) flaconcino(i) necessario(i) secondo le istruzioni di ricostituzione per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml.

2. Calcolare il volume (ml) di anidulafungina ricostituita necessario:

? Volume di anidulafungina (ml) = Dose di anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/ml

3. Calcolare il volume totale della soluzione di somministrazione (ml) necessario per ottenere una concentrazione finale di 0,77 mg/ml:

? Volume totale della soluzione di somministrazione (ml) = Dose di anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml

4. Calcolare il volume di diluente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione] necessario per preparare la soluzione di somministrazione:

? Volume di diluente (ml) = Volume totale della soluzione di somministrazione (ml) – Volume di anidulafungina (ml)

5. Trasferire asetticamente i volumi richiesti (ml) di anidulafungina e di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione in una siringa per infusione o in un sacca per infusione endovenosa necessaria per la somministrazione.

Uso singolo. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.