Экалта 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Экалта 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Анидулафунгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о любых побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Экалта и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнёте применять Экалту.
3. Как применять Экальту.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Экальты.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Экалта и для чего она применяется

Экалта содержит действующее вещество анидулафунгин и назначается взрослым и детям в возрасте от 1 месяца до 18 лет для лечения одного из видов грибкового поражения крови или других внутренних органов, называемого инвазивным кандидозом. Инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами), известными как Candida.

Экалта относится к группе лекарственных средств, называемых эхинокандины. Эти препараты используются для лечения тяжёлых грибковых инфекций.

Экалта препятствует нормальному формированию клеточной стенки грибковых клеток. В присутствии Экалты клеточная стенка грибковых клеток остаётся неполной или дефектной, вследствие чего они становятся хрупкими или теряют способность к росту.

2. Что необходимо знать, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте применять Экалта

Не применяйте Экалта

• если у вас (или у вашего ребёнка) аллергия на анидулафунгин, другие эхинокандины (например, ацетат каспофунгина) или любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Экалта. Ваш врач может принять решение о контроле:

• функции печени, если в ходе лечения у вас появятся какие-либо проблемы с печенью;
• необходимости применения анестетиков во время лечения препаратом Экалта;
• появления признаков аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание (хрипы), высыпания на коже;
• появления признаков реакции, связанной с инфузией, например, сыпь, крапивница, зуд или покраснение;
• появления одышки/затруднённого дыхания, головокружения или обмороков.

Дети и подростки

Препарат Экалта не следует применять пациентам младше 1 месяца.

Применение Экалта с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Влияние препарата Экалта на беременных женщин неизвестно. Поэтому применение Экалта во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила в ходе лечения препаратом Экалта.

Влияние препарата Экалта на кормящих женщин неизвестно. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Экалта в период грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Экалта содержит фруктозу

Данный препарат содержит 119 мг фруктозы (разновидность сахара) в каждом флаконе. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Если у вас (или у вашего ребёнка) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание — препарат не должен применяться. Пациенты с ННФ не могут расщеплять фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если у вас (или у вашего ребёнка) ННФ или если у вас возникают неприятные ощущения после употребления сладкой пищи или напитков, такие как головокружение, рвота, вздутие, спазмы в животе или диарея.

Экалта содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что практически означает «без натрия».

3. Как применять Экалта

Препарат Экалта всегда будет готовиться и вводиться вам или вашему ребёнку врачом или другим медицинским работником (дополнительную информацию о способе приготовления см. в разделе, предназначенном исключительно для врачей и медицинских работников, в конце инструкции).

Для применения у взрослых лечение начинают с дозы нагрузки 200 мг в первый день, затем ежедневно применяют поддерживающую дозу 100 мг.

Для применения у детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) лечение начинают с дозы нагрузки 3,0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день, затем ежедневно применяют поддерживающую дозу 1,5 мг/кг (не более 100 мг). Доза препарата зависит от массы тела пациента.

Экалта вводится один раз в день внутривенно капельно. У взрослых поддерживающая доза вводится в течение 1,5 часа, доза нагрузки — в течение 3 часов. У детей и подростков продолжительность инфузии может быть короче и зависит от массы тела пациента.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Экалта, которое будет вам назначаться каждый день, а также будет контролировать вашу реакцию на лечение и общее состояние.

Как правило, лечение должно продолжаться не менее 14 дней после последнего дня, когда в вашей крови был обнаружен Candida.

Если вы ввели больше Экалта, чем следует

Если вы считаете, что вам могли ввести слишком много Экалта, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли ввести Экалта

Поскольку этот препарат вводится под строгим медицинским контролем, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, если вы считаете, что дозу могли забыть ввести, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Вашему врачу нельзя вводить двойную дозу.

Если вы прервали лечение Экалта

Вы не должны ощущать каких-либо эффектов препарата Экалта после того, как врач прекратит его введение.

Врач может назначить вам другой препарат после завершения лечения Экалта для продолжения терапии грибковой инфекции или профилактики рецидива.

Если симптомы первоначальной инфекции вновь появятся, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Экалта может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов будут учитываться врачом при контроле за вашей реакцией на лечение и общим состоянием.

В редких случаях при введении препарата Экалта сообщалось о жизнеугрожающих аллергических реакциях, которые могут включать затруднённое дыхание с хрипами (свистящий звук при дыхании) или ухудшение уже существующей сыпи.

Тяжелые побочные эффекты — немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

• Судороги (приступы).
• Покраснение или гиперемия.
• Сыпь, зуд.
• Приливы жара.
• Крапивница.
• Спазм дыхательных мышц, приводящий к одышке или кашлю.
• Затруднение дыхания.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
• Диарея.
• Тошнота.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Судороги (приступы).
• Головная боль.
• Рвота.
• Изменение лабораторных показателей крови, свидетельствующих о нарушении функции печени.
• Сыпь, зуд.
• Изменение лабораторных показателей крови, свидетельствующих о нарушении функции почек.
• Нарушение оттока желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз).
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Повышенное артериальное давление.
• Пониженное артериальное давление.
• Спазм мышц, выстилающих дыхательные пути, с возникновением свиста и кашля.
• Затруднение дыхания.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Нарушения, связанные со свёртываемостью крови.
• Покраснение или гиперемия.
• Приливы жара.
• Боль в желудке.
• Крапивница.
• Боль в месте инъекции.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Жизнеугрожающие аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Экалта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Восстановленный раствор может храниться при температуре до 25 °С в течение не более 24 часов. Раствор для инфузий может храниться при 25 °С (комнатная температура) в течение 48 часов (не замораживать) и должен быть введен в течение первых 48 часов при 25 °С (комнатная температура).

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Экалты

• Действующее вещество — анидулафунгин. Каждый флакон с порошком содержит 100 мг анидулафунгина.
• Прочие компоненты: фруктоза (см. раздел 2 «Экалта содержит фруктозу»), маннитол, полисорбат 80, винная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH) (см. раздел 2 «Экалта содержит натрий»), соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Экалта выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 флакон с 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузий.

Порошок белого или почти белого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Производитель

Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 06/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и относится только к лекарственной форме Экалта 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, содержащей один флакон:

Содержимое флакона должно быть восстановлено водой для инъекций, а затем разбавлено ТОЛЬКО раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Совместимость восстановленного раствора Экалты с другими внутривенными растворами, добавками или лекарственными средствами не установлена, за исключением раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий.

Восстановление

Каждый флакон необходимо восстановить в асептических условиях 30 мл воды для инъекций с целью получения концентрации 3,33 мг/мл. Время восстановления может составлять до 5 минут. После разведения раствор следует утилизировать, если в нем обнаружены твердые частицы или изменение цвета.

Восстановленный раствор может храниться при температуре до 25 °C в течение 24 часов до последующего разведения.

Разведение и инфузия

Растворы для парентерального введения следует визуально проверять на наличие твердых частиц и изменение цвета перед введением, если это позволяет раствор и упаковка. При обнаружении твердых частиц или изменений цвета раствор следует утилизировать.

Взрослым пациентам

Содержимое восстановленного флакона(ов) необходимо асептически перенести в инфузионный пакет (или флакон), содержащий раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий, чтобы получить соответствующую концентрацию анидулафунгина. В следующей таблице приведены данные по разведению до концентрации 0,77 мг/мл конечного инфузионного раствора и рекомендации по инфузии для каждой дозы.

Требования к разведению при введении Экалты

К 0,9 % раствору хлорида натрия для инфузий с концентрацией 9 мг/мл или 5 % раствору глюкозы для инфузий с концентрацией 50 мг/мл.

Б Концентрация раствора для инфузий составляет 0,77 мг/мл.

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час после завершения восстановления и последующего разведения в соответствии с описанными инструкциями).

Детские пациенты

Для детских пациентов в возрасте от 1 месяца до <18 лет объем раствора для инфузий, необходимый для введения дозы, будет варьировать в зависимости от массы тела пациента. Восстановленный раствор должен быть дополнительно разведен до конечной концентрации 0,77 мг/мл для раствора для инфузий. Рекомендуется использование шприца с дозатором или инфузионного насоса. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час при восстановлении и разведении в соответствии с инструкциями).

1. Рассчитайте дозу для пациента и восстановите требуемое количество флаконов в соответствии с инструкциями по восстановлению, чтобы получить концентрацию 3,33 мг/мл.

2. Рассчитайте объем (мл) восстановленной анидуламина, необходимый:

? Объем анидуламина (мл) = Доза анидуламина (мг) ÷ 3,33 мг/мл

3. Рассчитайте общий объем раствора для дозирования (мл), необходимый для получения конечной концентрации 0,77 мг/мл:

? Общий объем раствора для дозирования (мл) = Доза анидуламина (мг) ÷ 0,77 мг/мл

4. Рассчитайте объем разбавителя [раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий], необходимый для приготовления раствора для дозирования:

? Объем разбавителя (мл) = Общий объем раствора для дозирования (мл) – Объем анидуламина (мл)

5. Асептически перенесите рассчитанные объемы (мл) анидуламина и раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий в инфузионный шприц или инфузионный пакет, необходимый для введения.

Только для однократного использования. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.