Ефторан 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ефторан 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ефторан і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ефторану.
3. Як застосовувати Ефторан.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ефторану.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ефторан і для чого його застосовують

Ефторан належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами, тобто він перешкоджає дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Ефторан 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для лікування поширеного раку передміхурової залози у поєднанні з препаратом, що називається аналогом гормону, що вивільняється лютеїнізуючим гормоном (LHRH), – додатковим гормональним лікуванням, – або разом із хірургічним видаленням яєчок.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ефторану

Не приймайте Ефторан:

Якщо ви маєте алергію на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви — жінка.

Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергій, або цисаприд, що застосовується для лікування печії та кислотного рефлюксу.

Ефторан не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Ефторану:

• Якщо у вас є порушення або захворювання печінки. Ліки слід приймати лише після того, як ваш лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики. У такому разі ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи функції печінки. Повідомлялося про випадки смерті (важкі зміни в печінці та печінкову недостатність).
• Якщо у вас є запалення легень, яке називається інтерстиційна хвороба легень. Симптоми цього захворювання можуть включати важке утруднення дихання, кашель або лихоманку. Повідомлялося про випадки смерті.
• Якщо у вас цукровий діабет. Сумісне лікування бікалутамідом та аналогами гормону, що звільняється при дії на лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ), може змінювати рівень цукру в крові. Лікар повинен скоригувати дозу інсуліну та/або антидіабетичних засобів.
• Якщо у вас є серйозні захворювання нирок. Потрібно діяти обережно, оскільки досвід застосування бікалутаміду в таких випадках відсутній.
• Якщо у вас є захворювання серця або судин, або ви лікуєтеся від них, зокрема приймаєте ліки для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може зростати під час застосування Ефторану.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Ефторан 50 мг.

Діти та підлітки

Ефторан не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Ефторану разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте бікалутамід разом із такими ліками:

• Терфенадин або астемізол (від сінної лихоманки або алергії).
• Цисаприд (від захворювань шлунка).

Якщо ви приймаєте Ефторан разом із одним із наведених нижче ліків, ефект бікалутаміду та інших ліків може змінитися.

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом будь-якого із наведених нижче ліків разом із бікалутамідом:

• Варфарин або будь-який подібний засіб для запобігання утворення тромбів.
• Циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку).
• Мідазолам (ліки, що застосовуються для зняття тривоги перед операцією або певними процедурами або як анестетик до та під час операції).
• Блокатори кальцієвих каналів (для лікування високого артеріального тиску або деяких захворювань серця). Наприклад, дилтіазем або верапаміл.
• Циметидин (для лікування виразок шлунка).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Ефторан може впливати на деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні з іншими ліками (наприклад: метадон (використовується для знімання болю та детоксикації від інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик) або антипсихотичні засоби, що застосовуються для лікування важких психічних захворювань).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб. Ефторан не повинен застосовуватися жінками, включаючи вагітних жінок та матерів, які годують груддю.

Фертильність чоловіків може тимчасово знижуватися під час лікування бікалутамідом, включаючи тимчасову безплідність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефторан може спричиняти сонливість, тому будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Ефторан містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ефторан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• У дорослих звичайною дозою є один компрес (50 мг) щодня.
• Проковтніть компрес цілий, запиваючи водою.
• Намагайтеся приймати компрес щодня приблизно о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше Ефторану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж зазвичай, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ефторан

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози — просто продовжуйте лікування відповідно до звичайного графіку.

Якщо ви припинили лікування Ефтораном

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив інше. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ефторан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ці побічні ефекти є дуже серйозними.

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з вузликовими ураженнями), кропив’янка, шелушіння шкіри або утворення пухирів або корок.
• Набряк обличчя або шиї, губ, язика і/або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання.
• Утруднення дихання або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або підвищенням температури. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей). Це можуть бути симптоми ураження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Анемія
• Запаморочення.
• Біль у животі, запор, нудота (бажання блювати).
• Приливи гарячого повітря (приливи).
• Кров у сечі.
• Висип на шкірі.
• Слабкість, набряки.
• Збільшення молочних залоз і підвищена чутливість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не зникати самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Збільшення ваги тіла.
• Сонливість.
• Інфаркт міокарда (повідомлялися випадки смерті), серцева недостатність.
• Біль у шлунку, метеоризм (гази).
• Біль у грудях.
• Випадання волосся (алопеція), надмірне оволосіння/відновлення росту волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зниження апетиту.
• Токсичність для печінки, підвищений рівень трансаміназ (печінкових ферментів), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Еректильна дисфункція.
• Зниження статевого потягу, депресія.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень). Повідомлялися випадки смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набряки на шкірі, кропив’янка.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• Печінкова недостатність. Повідомлялися випадки смерті.

Невідома частота:

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефторану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи до сміттєвих кошиків. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в спеціальному пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефторану

Діюча речовина: бікалутамід.

Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: лактоза моногідрат, кросповідон, повідон, стеарат магнію.

Оболонка: Opadry II 85F28751 (полівініловий спирт, макрогол 3000, діоксид титану (Е171) та тальк).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ефторан 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки круглі, білі.

Кожна упаковка містить 30 таблеток у блістерних упаковках з ПВХ/ПВдС/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Відповідальний за виробництво:

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos

Portugal

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2014 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/