Eftoran 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eftoran 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Eftoran e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eftoran.
3. Come prendere Eftoran.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Eftoran.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Eftoran e a cosa serve

Eftoran appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anti-androgeni, il che significa che interferisce con alcune delle azioni degli androgeni (ormoni sessuali maschili) nell'organismo.

Eftoran 50 mg è indicato nel trattamento del cancro alla prostata avanzato in combinazione con un farmaco chiamato analogo dell'ormone luteinizzante (LHRH), un trattamento ormonale aggiuntivo, oppure in associazione con l'asportazione chirurgica dei testicoli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eftoran

Non prenda Eftoran:

Se è allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se è una donna.

Se sta assumendo terfenadina o astemizolo, utilizzati per trattare le allergie, o cisapride, utilizzato per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso acido.

Eftoran non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Eftoran:

• Se soffre di alterazioni o malattie epatiche. Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico ha attentamente valutato i possibili benefici e rischi. In tal caso, il medico dovrà sottoporla regolarmente a test per verificare la funzionalità del fegato. Sono stati segnalati decessi (cambiamenti epatici gravi e insufficienza epatica).
• Se ha un'infiammazione dei polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale. I sintomi possono includere grave difficoltà respiratoria con tosse o febbre. Sono stati segnalati decessi.
• Se ha il diabete. Il trattamento con bicalutamide in associazione con analoghi dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH) può alterare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico dovrà adeguare la dose di insulina e/o dei farmaci antidiabetici.
• Se ha gravi problemi renali. È necessario procedere con cautela, poiché non vi è esperienza nell'uso della bicalutamide in questi casi.
• Se ha una malattia cardiaca o vascolare o se sta ricevendo un trattamento per tale condizione, compresi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi cardiaci può aumentare durante l'assunzione di Eftoran.

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo Eftoran 50 mg.

Bambini e adolescenti

Eftoran non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Eftoran con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda bicalutamide insieme ai seguenti farmaci:

• Terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie).
• Cisapride (per disturbi gastrici).

Se assume Eftoran insieme a uno dei seguenti medicinali, l'effetto della bicalutamide e degli altri farmaci può essere alterato.

Consulti il medico prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme alla bicalutamide:

• Warfarin o qualsiasi altro medicinale simile per prevenire la coagulazione del sangue.
• Ciclosporina (utilizzata per ridurre l'attività del sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto dopo trapianto di organo o di midollo osseo).
• Midazolam (farmaco utilizzato per alleviare l'ansia prima di un intervento chirurgico o di determinate procedure o come anestetico prima e durante l'intervento).
• Bloccanti dei canali del calcio (per trattare l'ipertensione o alcune malattie cardiache), ad esempio diltiazem o verapamil.
• Cimetidina (per trattare le ulcere gastriche).
• Ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine della pelle e delle unghie).

Eftoran può interferire con alcuni farmaci utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi cardiaci quando assunto con altri medicinali (ad esempio: metadone (utilizzato per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da altri farmaci), moxifloxacino (un antibiotico) o antipsicotici utilizzati per trattare gravi malattie mentali).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Eftoran non deve essere assunto da donne, comprese donne in gravidanza o madri che allattano al seno.

La fertilità negli uomini può essere temporaneamente ridotta a causa del trattamento con bicalutamide, anche con infertilità transitoria.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Eftoran può causare sonnolenza; pertanto, deve prestare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Eftoran contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Eftoran

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• La dose abituale negli adulti è di un compresso (50 mg) al giorno.
• Ingerisca il compresso intero con un po' d'acqua.
• Cerchi di prendere il compresso alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Eftoran

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Eftoran

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui semplicemente con il trattamento abituale.

Se interrompe il trattamento con Eftoran

Non smetta di prendere questo medicinale anche se si sente bene, a meno che il suo medico non le indichi diversamente. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eftoran può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Questi effetti indesiderati sono molto gravi.

• Eruzioni cutanee, forte prurito della pelle (con pomfi), orticaria, desquamazione della pelle o formazione di bolle o croste.
• Gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
• Difficoltà respiratorie o rapido peggioramento della difficoltà respiratoria, eventualmente accompagnata da tosse o febbre. Questi possono essere segni di malattia polmonare interstiziale.
• Presenza di sangue nelle urine.
• Dolore addominale.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Questi possono essere sintomi di danni epatici.

Altri possibili effetti indesiderati di questo medicinale sono:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 su 10 pazienti

• Anemia
• Capogiri.
• Dolore addominale, stitichezza, nausea (voglia di vomitare).
• Afflusso di calore (vampate).
• Presenza di sangue nelle urine.
• Eruzione cutanea.
• Debolezza, gonfiore.
• Aumento delle mammelle e sensibilità mammaria. L'aumento delle mammelle potrebbe non risolversi spontaneamente dopo l'interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 pazienti

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Infarto cardiaco (sono stati segnalati decessi), insufficienza cardiaca.
• Dolore allo stomaco, flatulenza (gas).
• Dolore al petto.
• Perdita dei capelli (alopecia), crescita eccessiva dei peli/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito.
• Diminuzione dell'appetito.
• Tossicità epatica, livelli elevati di transaminasi (enzimi epatici), itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Disfunzione erettile.
• Diminuzione del desiderio sessuale, depressione.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 pazienti

• Malattia polmonare interstiziale (un'infiammazione dei polmoni). Sono stati segnalati decessi.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), gonfiore della pelle, orticaria.

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti

• Insufficienza epatica. Sono stati segnalati decessi.

Frequenza non nota:

• Alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell'intervallo QT).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Eftoran

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eftoran

Il principio attivo è la bicalutamide.

Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Lattosio monoidrato, crospovidone, povidone, stearato di magnesio.

Rivestimento: Opadry II 85F28751 (alcol polivinilico, macrogol 3000, biossido di titanio (E171) e talco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eftoran si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.

Le compresse sono rotonde e bianche.

Ogni confezione contiene 30 compresse in blister in PVC/PVdC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2014

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/