Eftoran 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eftoran 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eftoran i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eftoran.
3. Jak stosować Eftoran.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Eftoran.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Eftoran i kiedy się go stosuje

Eftoran należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że hamuje działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Eftoran 50 mg jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty w połączeniu z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon LH (LHRH) – dodatkowym leczeniem hormonalnym – lub łącznie z chirurgicznym usunięciem jąder.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Eftoran

Nie przyjmuj Eftoran:

Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli jesteś kobietą.

Jeśli przyjmujesz terfenadynę lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii, lub cisaprydę, stosowaną w leczeniu zgagi i refluksu kwasowego.

Eftoran nie powinien być stosowany u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Eftoran skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli cierpisz na zaburzenia lub choroby wątroby. Lek należy przyjmować tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka. W takim przypadku lekarz powinien regularnie badać funkcję Twojej wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz zapalenienie płuc zwane chorobą płucną międzywistowatą. Objawy mogą obejmować nasilone trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie bicalutamidem w połączeniu z analogami hormonu uwalniającego hormon LH (LHRH) może wpływać na poziom cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy zachować ostrożność, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu bicalutamidu w tych przypadkach.
• Jeśli cierpisz na choroby serca lub układu krążenia lub jesteś leczony z tego powodu, w tym lekami kontrolującymi rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Eftoran.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Eftoran 50 mg.

Dzieci i młodzież

Eftoran nie powinien być stosowany u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Eftoran z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj bicalutamidu razem z następującymi lekami:

• Terfenadyną lub astemizolem (na katar sienny lub alergię).
• Cisaprydą (na zaburzenia żołądka).

Jeśli przyjmujesz Eftoran razem z którymkolwiek z poniższych leków, działanie bicalutamidu i/lub innych leków może być zaburzone.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z poniższych leków w połączeniu z bicalutamidem:

• Warfaryną lub innym lekiem podobnym stosowanym w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.
• Cyklosporyną (stosowaną do osłabienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolamem (lek stosowany do złagodzenia lęku przed operacją lub pewnymi zabiegami lub jako środek znieczulający przed i podczas operacji).
• Blokerami kanałów wapniowych (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca), np. diltiazenem lub werapamilem.
• Cymetydyną (w leczeniu wrzodów żołądka).
• Ketokonazolem (stosowanym w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci).

Eftoran może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i odwyku od innych leków), moxifloksacyną (antybiotykiem) lub lekami przeciwpсychotycznymi stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Eftoran nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Niepłodność mężczyzn może być tymczasowo zmniejszona w wyniku leczenia bicalutamidem, w tym z wystąpieniem przejściowej niepłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eftoran może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Eftoran zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Eftoran

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkowanie u dorosłych to zazwyczaj jeden tablet (50 mg) dziennie.
• Tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.
• Stosuj tablet w tym samym czasie każdego dnia.

Jeśli wziąłeś więcej Eftoran niż należy

Jeśli zażyjesz dawkę większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Eftoran

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Eftoranem

Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, Eftoran może powodować skutki uboczne, choć nie każdy musi ich doświadczyć.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową. Te skutki uboczne są bardzo poważne.

• Wysypka, silne swędzenie skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy i strupów.
• Opuchlizna twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie się oddychania, możliwe razem z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby śródmiąższowej płuc.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe skutki uboczne tego leku to:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Anemia
• Zawroty głowy
• Ból brzucha, zaparcia, nudności (przygotowanie do wymiotowania)
• Gorączki przewlekłe
• Krew w moczu
• Wysypka
• Osłabienie, obrzęki
• Powiększenie piersi i wrażliwość piersi. Powiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Przyrost masy ciała
• Senność
• Zawał serca (doniesienia o zgonach), niewydolność serca
• Ból żołądka, wzdęcia (gazy)
• Ból w klatce piersiowej
• Wypadanie włosów (alopecja), nadmierne owłosienie/przyspieszony wzrost włosów, suchość skóry, swędzenie
• Spadek apetytu
• Toksykoza wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Dysfunkcja erekcji
• Spadek pożądania seksualnego, depresja

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie płuc). Doniesienia o zgonach.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchlizna skóry, pokrzywka.

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Niewydolność wątroby. Doniesienia o zgonach.

Częstość nieznana:

• Zmiany w EKG (przedłużenie odcinka QT).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe skutki uboczne, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Eftoran

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eftoran

Substancją czynną jest bicalutamid.

Każda tabletka zawiera 50 mg bicalutamidu.

Pozostałe składniki (niedziałające) to:

Jądro: Laktoza jednowodna, crospowidon, powidon, stearyna magnezu.

Opowłoka: Opadry II 85F28751 (alkohol polowinylowy, makrogol 3000, dwutlenek tytanu (E171), talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eftoran jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są okrągłe i białe.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w paskach blisterowych z PVC/PVdC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent:

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2014

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/