Эфторан 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эфторан 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эфторан и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед началом приёма Эфторана.
3. Как принимать Эфторан.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Эфторана.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эфторан и для чего он применяется

Эфторан относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами, то есть препаратами, которые блокируют действие андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Эфторан 50 мг показан при лечении распространённого рака простаты в комбинации с препаратом, называемым аналогом гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (ЛГ-РГ), – дополнительным гормональным лечением, – или совместно с хирургическим удалением яичек.

2. Что нужно знать перед началом приема Эфторана

Не принимайте Эфторан:

Если у вас аллергия на бикалутамид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы — женщина.

Если вы принимаете терфенадин или астемизол, применяемые для лечения аллергии, или цизаприд, используемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Эфторан не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Эфторана:

• Если у вас имеются нарушения или заболевания печени. Препарат следует принимать только после тщательного рассмотрения врачом возможных пользы и рисков. В таком случае врач должен регулярно проводить вам анализы функции печени. Сообщалось о случаях летального исхода (тяжелые печеночные нарушения и печеночная недостаточность).
• Если у вас имеется воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. Симптомы этого заболевания могут включать сильную одышку с кашлем или лихорадкой. Сообщалось о случаях летального исхода.
• Если у вас сахарный диабет. Совместное лечение бикалутамидом и аналогами лютеинизирующего гормон-рилизинг-гормона (ЛГРГ) может изменить уровень сахара в крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или противодиабетических препаратов.
• Если у вас тяжелые заболевания почек. Необходимо соблюдать осторожность, поскольку опыт применения бикалутамида в таких случаях отсутствует.
• Если у вас имеются заболевания сердца или сосудов или вы проходите лечение по этому поводу, включая прием лекарственных средств для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении Эфторана.

Если вы поступите в стационар, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Эфторан 50 мг.

Дети и подростки

Эфторан не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Эфторана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте бикалутамид одновременно со следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии).
• Цизаприд (при расстройствах желудка).

Если вы принимаете Эфторан одновременно с одним из следующих препаратов, действие бикалутамида и других лекарственных средств может быть изменено.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого из следующих препаратов вместе с бикалутамидом:

• Варфарин или любое аналогичное лекарственное средство для предотвращения свертывания крови.
• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга).
• Мидазолам (препарат, применяемый для уменьшения тревожности перед хирургическими операциями или определенными процедурами, либо как анестетик до и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого артериального давления или некоторых заболеваний сердца), например дилтиазем или верапамил.
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Эфторан может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), либо может увеличить риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими препаратами (например: метадон (применяется для обезболивания и детоксикации при зависимости от других лекарств), моксифлоксацин (антибиотик) или антипсихотические средства, применяемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Эфторан не должен применяться женщинами, включая беременных женщин и кормящих матерей.

Фертильность мужчин может временно снижаться в результате лечения бикалутамидом, вплоть до временного бесплодия.

Вождение транспорта и управление механизмами

Эфторан может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Эфторан содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эфторан

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• У взрослых обычная доза составляет один компримид (50 мг) в день.
• Проглатывайте компримид целиком, запивая водой.
• Старайтесь принимать компримид в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Эфторана, чем нужно

Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Эфторан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто продолжайте лечение в соответствии с обычной схемой.

Если вы прекратите лечение Эфтораном

Не прекращайте приём этого лекарственного средства, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эфторан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Эти побочные эффекты являются очень серьёзными.

• Кожная сыпь, сильный кожный зуд (с образованием узелков), крапивница, шелушение кожи или появление волдырей и корок.
• Отёк лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициального заболевания лёгких.
• Кровь в моче.
• Боли в животе.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы поражения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов

• Анемия
• Головокружение.
• Боли в животе, запор, тошнота (предрасположенность к рвоте).
• Приливы жара.
• Кровь в моче.
• Кожная сыпь.
• Слабость, отёки.
• Увеличение молочных желез и повышенная чувствительность молочных желез. Увеличение молочных желез может не исчезнуть самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто: может наблюдаться у до 1 из каждых 10 пациентов

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Инфаркт миокарда (сообщалось о случаях летального исхода), сердечная недостаточность.
• Боли в желудке, метеоризм (газообразование).
• Грудная боль.
• Выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос/восстановление роста волос, сухость кожи, зуд.
• Снижение аппетита.
• Поражение печени, повышение уровня трансаминаз (печеночных ферментов), желтуха (желтушность кожи и глаз).
• Эректильная дисфункция.
• Снижение полового влечения, депрессия.

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из каждых 100 пациентов

• Интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких). Сообщалось о случаях летального исхода.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), кожные отёки, крапивница.

Редко: может наблюдаться у до 1 из каждых 1 000 пациентов

• Печеночная недостаточность. Сообщалось о случаях летального исхода.

Частота неизвестна:

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эфторана

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эфторана

Действующее вещество: бикалутамид.

Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: лактоза моногидрат, кросповидон, повидон, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: Opadry II 85F28751 (поливиниловый спирт, макрогол 3000, диоксид титана (E171), тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эфторан выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки круглые, белого цвета.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель:

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos

Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2014 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/