Ефферальдол Флас 500 мг таблетки буко-дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ефферальдол Флас 500 мг таблетки буко-дисперсні

Парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо гарячка не зникатиме більше ніж 3 дні, або біль — більше ніж 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Ефферальдол Флас і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Ефферальдол Флас
3. Як застосовувати Ефферальдол Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ефферальдол Флас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефферальдол Флас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить парацетамол.

Його застосовують для полегшення тимчасового легкого або помірного болю, наприклад, головного болю, зубного, м’язового (мишечних напружень) або болю в спині (люмбаго), а також у станах із підвищеною температурою тіла у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ефферальдол Флас

Не приймайте Ефферальдол Флас

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано у розділі 3 «Як застосовувати Ефферальдол Флас».

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та простуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ефферальдол Флас:

• Якщо ваша вага менше 50 кг.

• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки, серця або легень, анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене або не зумовлене зниженням червоних кров’яних тілець).

• Якщо у вас хронічна недоїдання або дегідратація або є історія зловживання алкоголем. Хронічним алкоголікам слід бути обережними і не приймати більше 2 г/добу парацетамолу.

• Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування.

• Якщо у вас хронічна недоїдання, анорексія, кахексія, булімія або голодування.

• Якщо ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, оскільки при їх одночасному застосуванні знижується ефективність парацетамолу і посилюється його гепатотоксичність, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.

• Хворі на астму, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

• Тривале та часте застосування знеболювальних засобів може спричинити або погіршити головні болі. Якщо у вас хронічні головні болі та ви приймаєте знеболювальні засоби понад 3 місяці, принаймні через день, не збільшуйте дозу знеболювальних, а проконсультуйтеся з лікарем.

Під час лікування Ефферальдол Флас негайно повідомте лікареві, якщо:

• У вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном спостерігалася серйозна хвороба, відома як метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислот і основ у крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднення дихання з глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Не продовжуйте лікування без консультації з лікарем, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• біль триває більше 5 днів або лихоманка — більше 3 днів,
• якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка,
• якщо виникла інша медична проблема.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам призначено лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних визначень рівнів сечової кислоти та глюкози.

Інші лікарські засоби та Ефферальдол Флас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, особливо якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення лікування:

• Препарати для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Препарати для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин
• Препарати для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби)
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: колестирамін
• Препарати, що збільшують виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід)
• Препарати, що використовуються для лікування подагри: пробенецид та сульфінпіразон
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід та домперидон
• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол
• Не рекомендується одночасне застосування цього препарату, оскільки він містить сорбітол (Е-420), з полістиролсульфонатом натрію (для лікування гіперкаліємії), оскільки це може спричинити утворення некрозу шлунково-кишкового тракту
• Інші препарати, що містять парацетамол або пропацетамол (попередник парацетамолу), щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (див. розділ 3 «Як застосовувати Ефферальдол Флас»)
• Флуклоксацилін (антибіотик): через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Застосування Ефферальдол Флас разом з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь, може спричинити ураження печінки.

Прийом цього препарату разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

За необхідності Ефферальдол Флас можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря або акушера, якщо біль або лихоманка не зникають або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і повинен контролюватися лікарем.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Ефферальдол Флас містить сорбітол (Е-420), аспартам (Е-951), натрій, глюкозу, сахарозу та бензоат натрію (Е-211).

Цей препарат містить 31 мг сорбітолу (Е-420) в кожній таблетці.

Цей препарат містить 4,8 мг аспартаму (Е-951) в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить 39 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,95% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей препарат містить глюкозу та сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат містить 25 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

Цей препарат може містити слідові кількості бензилового спирту в кожній таблетці.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і спричинити небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і спричинити небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Ефферальдол Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі:

Рекомендована доза — один компрес, який можна повторити за необхідності через інтервал не менше 4 годин.

Кожен компрес містить 500 мг парацетамолу. Ніколи не приймайте більше 6 компресів на добу. Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби, що містять парацетамол, переконайтеся, що не перевищуєте максимальної добової дози парацетамолу. Не повинно бути більше 3 грамів за 24 години.

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосовувати максимум 1 капсулу за один раз.

Залежно від захворювання, ваш лікар вкаже, чи слід приймати лікарський засіб з інтервалом не менше 6 або 8 годин.

Пацієнти похилого віку:

Зазвичай немає необхідності у корекції дози у пацієнтів похилого віку. Проте слід враховувати інші супутні фактори ризику, які трапляються частіше у літніх людей, і які можуть вимагати корекції дози.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Компреси є буко-дисперсними, що означає, що вони розчиняються у роті за кілька секунд.

Для застосування покладіть компрес на язик і дайте йому розчинитися. Приймайте без води.

Частота та тривалість застосування

• Для короткотривалого застосування.
• Приймайте компреси регулярно, щоб уникнути повторного виникнення більу або лихоманки.
• Чекайте принаймні 4 години між кожним застосуванням.
• Якщо біль триває понад 5 днів, лихоманка — понад 3 дні, або якщо біль чи лихоманка погіршуються, або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик виникнення небажаних явищ, таких як ураження печінки.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу занадто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ефферальдол Флас 500 мг таблетки буко-дисперсні, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування існує ризик ураження печінки з нудотою, блювотою, анорексією, блідістю шкіри та болями в животі.

Після передозування парацетамолом спостерігалися такі наслідки:

• Гостра недостатність нирок.
• Захворювання, при якому утворюються дрібні згустки в кровотоці, що перекривають судини.
• Рідкісні випадки запалення підшлункової залози.

Якщо ви забули прийняти Ефферальдол Флас 500 мг таблетки буко-дисперсні

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 1 000 людей: нездужання, підвищення рівня трансаміназ у крові, анафілактична реакція (включаючи гіпотензію), анафілактичний шок, гіперчутливість та ангіоневротичний набряк.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 000 людей: захворювання нирок, каламутне сечовипускання, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції.

Побічні ефекти невідомої частоти: пурпура, фіксований лікарський еритема (червонувато-фіолетове плямисте ураження шкіри, яке з’являється в тому самому місці при повторному застосуванні), бронхоспазм (надмірне та тривале скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання) та тяжке захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефферальдол Флас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефферальдол Флас

Діючою речовиною є парацетамол. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 500 мг парацетамолу (у вигляді парацетамолу, мікрокапсульованого етилцелюлозою).

Інші компоненти (наповнювачі): лимонна кислота безводна, натрію карбонат безводний, сорбітол (Е-420), сахароза для компресії (що складається з сахарози, мальтодекстрину та глюкози), кросповідон, натрію бензоат (Е-211), ароматизатор апельсиновий, аспартам (Е-951), ацесульфам калію, натрію гідрогенкарбонат.

Зовнішній вигляд Ефферальдол Флас та вміст упаковки

Таблетки круглі, білого кольору.

Лікарський засіб постачається в картонній упаковці, що містить 2 поліпропіленові флакони з кришками з поліетилену, всередині яких міститься вологопоглинач, по 8 таблеток у кожному.

Упаковка на 16 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франція

Відповідальний за виробництво

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

47000 Agen - ФРАНЦІЯ

або

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage

ФРАНЦІЯ

Місцевий представник

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Барселона (Іспанія)

Тел.: 931851380

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.es/).