Efferaldol Flas 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efferaldol Flas 500 mg tabletki bukodyspersyjne

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka nie ustępuje przez ponad 3 dni, a ból przez ponad 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efferaldol Flas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efferaldol Flas
3. Jak stosować Efferaldol Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efferaldol Flas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Efferaldol Flas i do czego służy

Ten lek zawiera paracetamol.

Stosuje się go do złagodzenia przypadkowego, lekkiego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, zęba, mięśni (napięcie mięśni) lub pleców (lumbago), oraz w stanach gorączkowych u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efferaldol Flas

Nie przyjmuj Efferaldol Flas

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Efferaldol Flas.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie przyjmuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Efferaldol Flas:

• Jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc, anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od liczby czerwonych krwinek).

• Jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, lub masz w wywiadzie nadużywanie alkoholu. Osoby z przewlekłym alkoholizmem powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/24 godziny paracetamolu.

• Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie leczenia.

• Jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, anoreksję, kaheksję, bulimię lub głodówkę.

• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu epilepsji, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• Długotrwałe i częste stosowanie leków przeciwbólowych może powodować lub nasilać bóle głowy. Jeśli cierpisz na przewlekłe bóle głowy i przyjmujesz leki przeciwbólowe przez ponad 3 miesiące co najmniej co drugi dzień, nie zwiększaj dawki leków przeciwbólowych, tylko skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia Efferaldol Flas natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) podczas stosowania paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidózy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Nie kontynuuj leczenia bez konsultacji z lekarzem, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka dłużej niż 3 dni,
• uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe,
• pojawia się inny problem zdrowotny.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonywać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń kwasu moczowego i glukozy.

Inne leki i Efferaldol Flas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, szczególnie jeśli stosujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na epilepsję: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: izoniazyda, ryfampicyna
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kolestyramina
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej: probenecyd i sulfinpirazona
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydona
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol
• Jednoczesne stosowanie tego leku, zawierającego sorbitol (E-420), z polistyrenosulfonianem sodu (stosowanym w leczeniu hiperkaliemii) jest odradzane, ponieważ może prowadzić do martwicy przewodu pokarmowego
• Inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol (prekursor paracetamolu), aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 3 „Jak stosować Efferaldol Flas”)
• Flukloksacylina (antybiotyk): ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidozę metaboliczną z wysokim nierównowagą anionową), która wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Stosowanie Efferaldol Flas z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol, może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby Efferaldol Flas może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować przez możliwie najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Efferaldol Flas zawiera sorbitol (E-420), aspartam (E-951), sód, glukozę, sacharozę i benzoesan sodu (E-211).

Ten lek zawiera 31 mg sorbitolu (E-420) w każdej tabletce.

Ten lek zawiera 4,8 mg aspartamu (E-951) w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera 39 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,95% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 25 mg benzoesanu sodu w każdej tabletce.

Ten lek może zawierać śladowe ilości alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (acidozę metaboliczną).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (acidozę metaboliczną).

3. Jak stosować Efferaldol Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

Zalecana dawka to jeden tablet, który w razie potrzeby można powtórzyć po co najmniej 4 godzinach.

Każdy tablet zawiera 500 mg paracetamolu. Nigdy nie przyjmuj więcej niż 6 tabletek na dobę. Jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol, upewnij się, że nie przekraczasz maksymalnej dobowej dawki paracetamolu. Nie należy przyjmować więcej niż 3 gramy w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka to 1 kapsuła na raz.

W zależności od choroby lekarz wskazuje, czy należy przyjmować lek w odstępach co najmniej 6 lub 8 godzin.

Pacjenci starsi:

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów starszych. Należy jednak wziąć pod uwagę współistniejące czynniki ryzyka, które częściej występują u osób starszych i mogą wymagać dostosowania dawki.

Sposób podania

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki są bukodyspersyjne, co oznacza, że rozpuszczają się w jamie ustnej w ciągu kilku sekund.

Aby przyjąć lek, połóż tablet na języku i pozwól mu się rozpuścić. Tabletkę przyjmuje się bez wody.

Częstotliwość i czas trwania stosowania

• Do stosowania krótkoterminowego.
• Przyjmuj tabletki regularnie, aby zapobiec nawrotowi gorączki lub bólu.
• Przed kolejnym przyjęciem leku odczekaj co najmniej 4 godziny.
• Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka ponad 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Efferaldol Flas niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś większą dawkę leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, objawiające się nudnościami, wymiotami, brakiem apetytu, bladością i bólem brzucha.

Obserwowano następujące zdarzenia po przedawkowaniu paracetamolu:

• Ostra niewydolność nerek.
• Choroba, w której tworzą się drobne skrzepliny w krwi, zatykające naczynia krwionośne.
• Rzadkie przypadki zapalenia trzustki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Efferaldol Flas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób: niedyspozycja, podwyższenie poziomu transaminaz we krwi, reakcja anafilaktyczna (w tym hipotensja), wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość i naczyniowy obrzęk.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: purpura, erytema multiforme lekowe (czerwona/fioletowa plama na skórze, która pojawia się ponownie w tym samym miejscu), bronchospazm (nadmierna i długotrwała kontrakcja mięśni dróg oddechowych powodująca trudności z oddychaniem) oraz ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Efferaldol Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Efferaldol Flas

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tabletkę do rozpuszczenia w jamie ustnej zawiera 500 mg paracetamolu (w postaci mikroenkapsułowanego paracetamolu z etylcelulozą).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny, węglan sodu bezwodny, sorbitol (E-420), sacharoza do kompresji (składająca się z sacharozy, maltodekstryny i glukozy), crospowidon, benzoesan sodu (E-211), aromat pomarańczowy, aspartam (E-951), acesulfam potasu, wodorowęglan sodu.

Wygląd Efferaldol Flas i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym i białym kolorze.

Lek jest dostarczany w opakowaniu tekturowym zawierającym 2 tubki z polipropylenu z korkiem z polietylenu zawierającym środek suszący, po 8 tabletek w każdej tubce.

Opakowanie zawiera 16 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

47000 Agen - FRANCJA

lub

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage

FRANCJA

Przedstawiciel lokalny

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Hiszpania)

Tel.: 931851380

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.es/).