Efferaldol Flas 500 mg compresse bucodispersabili

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Efferaldol Flas 500 mg compresse bucodispersibili

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la febbre peggiora o non migliora entro 3 giorni o se il dolore persiste per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efferaldol Flas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efferaldol Flas
3. Come prendere Efferaldol Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Efferaldol Flas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Efferaldol Flas e a cosa serve

Questo medicinale contiene paracetamolo.

È usato per il sollievo occasionale di dolori lievi o moderati, come mal di testa, mal di denti, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombaggine), e negli stati febbrili negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Efferaldol Flas

Non prenda Efferaldol Flas

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Non prenda una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata nella sezione 3 "Come prendere Efferaldol Flas".

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Efferaldol Flas:

• Se il suo peso è inferiore a 50 kg.

• Se soffre di malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, o di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza diminuzione dei globuli rossi).

• Se soffre di malnutrizione cronica o disidratazione, o se ha una storia di abuso di alcol. I bevitori cronici devono prestare attenzione a non superare i 2 g/24 ore di paracetamolo.

• Non è raccomandato il consumo di alcol durante il trattamento.

• Se soffre di malnutrizione cronica, anoressia, caquessia, bulimia o digiuno.

• Se sta seguendo un trattamento con medicinali per l'epilessia, poiché quando vengono utilizzati contemporaneamente, si riduce l'efficacia e si aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

• I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

• L'uso frequente di analgesici per lunghi periodi può causare o peggiorare i mal di testa. Se soffre di cefalee croniche e ha assunto analgesici per più di 3 mesi, almeno ogni giorno alternato, non aumenti la dose degli analgesici, ma consulti il medico.

Durante il trattamento con Efferaldol Flas, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Non continui il trattamento senza consultare il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre per più di 3,
• Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo debole,
• Se compare un altro problema di salute.

Interazioni con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Altri medicinali ed Efferaldol Flas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina
• Medicinali usati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali usati per il trattamento della gotta: probenecid e sulfinpirazone
• Medicinali usati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo
• È sconsigliato l'uso contemporaneo di questo medicinale, poiché contiene sorbitolo (E-420), con polistirene solfonato di sodio (per il trattamento dell'iperkaliemia) perché può causare necrosi gastrointestinale
• Altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo (un precursore del paracetamolo) per non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere sezione 3 "Come prendere Efferaldol Flas")
• Flucloxacillina (antibiotico): a causa di un rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scostamento anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Uso di Efferaldol Flas con cibi, bevande e alcol

L'uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol può provocare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, Efferaldol Flas può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Si rivolga al medico o all'ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

L'assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Efferaldol Flas contiene sorbitolo (E-420), aspartame (E-951), sodio, glucosio, saccarosio e benzoato di sodio (E-211).

Questo medicinale contiene 31 mg di sorbitolo (E-420) per compressa.

Questo medicinale contiene 4,8 mg di aspartame (E-951) per compressa. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 39 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Ciò corrisponde all'1,95% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene glucosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 25 mg di benzoato di sodio per compressa.

Questo medicinale può contenere tracce di alcol benzilico in ogni compressa.

L'alcol benzilico può provocare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò è dovuto al fatto che quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò è dovuto al fatto che quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come prendere Efferaldol Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti:

Il dosaggio raccomandato è di un comprimido, che può essere ripetuto se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore.

Ogni comprimido contiene 500 mg di paracetamolo. Non assuma mai più di 6 comprimidi al giorno. Se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo, si assicuri di non superare la dose massima giornaliera di paracetamolo. Non deve assumere più di 3 grammi in 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il proprio medico.

Pazienti con malattie renali:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il proprio medico.

Assumere al massimo 1 capsula per dose.

In base alla patologia, il medico indicherà se il medicinale deve essere assunto con un intervallo minimo di 6 o 8 ore.

Pazienti anziani:

Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Tuttavia, devono essere considerati altri fattori di rischio concomitanti, alcuni dei quali si presentano con maggiore frequenza negli anziani e che richiedono un aggiustamento della dose.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

I comprimidi sono bucodispersibili, il che significa che si sciolgono in bocca in pochi secondi.

Per l'assunzione, posizioni il comprimido sulla lingua e lasci che si sciolga. Si assume senza acqua.

Frequenza e durata dell'assunzione

• Per uso a breve termine.
• Assuma i comprimidi regolarmente per evitare la ricomparsa di febbre o dolore.
• Attenda almeno 4 ore tra un'assunzione e l'altra.
• Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Deve essere evitato l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Efferaldol Flas superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di danno epatico con nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.

Sono stati osservati i seguenti eventi in seguito a sovradosaggio di paracetamolo:

• Insufficienza acuta renale.
• Malattia in cui si formano piccoli coaguli nel circolo sanguigno che ostruiscono i vasi sanguigni.
• Casi rari di infiammazione del pancreas.

Se dimentica di assumere Efferaldol Flas

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000: malessere, aumento dei livelli di transaminasi nel sangue, reazione anafilattica (inclusa ipotensione), shock anafilattico, ipersensibilità e angioedema.

Effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento del livello di zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Effetti indesiderati di frequenza non nota: porpora, eritema fisso da farmaco (macchia rossastra/violacea sulla pelle che ricompare nello stesso punto), broncospasmo (contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie) e una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Efferaldol Flas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Efferaldol Flas

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa orodispersibile contiene 500 mg di paracetamolo (come paracetamolo microincapsulato con etilcellulosa).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico anidro, carbonato sodico anidro, sorbitolo (E-420), saccarosio per compressione (composto da saccarosio, maltodestrina e glucosio), crospovidone, benzoato sodico (E-211), aroma d'arancia, aspartame (E-951), acesulfame potassico, bicarbonato sodico.

Aspetto di Efferaldol Flas e contenuto della confezione

Compresse rotonde e di colore bianco.

Si presenta in una confezione di cartone contenente 2 tubi di polipropilene, con tappo di polietilene contenente un essiccante, con 8 compresse ciascuno.

Confezione da 16 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francia

Responsabile della produzione

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

47000 Agen - FRANCIA

oppure

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage

FRANCIA

Rappresentante locale

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Piano 11, Porta 1, Blocco A

08014 Barcellona (Spagna)

Tel.: 931851380

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.es/).