Эфферальдол Флас 500 мг таблетки буко-диспергируемые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эфферальдол Флас 500 мг таблетки буко-диспергируемые

Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или указания врача или фармацевта.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• Если вам необходимы рекомендации или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или если температура держится более 3 дней, а боль — более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфферальдол Флас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Эфферальдол Флас
3. Как принимать Эфферальдол Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эфферальдол Флас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфферальдол Флас и для чего его применяют

Этот препарат содержит парацетамол.

Применяется для купирования умеренной или слабой боли, возникающей время от времени, например головной боли, зубной боли, мышечных болей (мышечных спазмов) или болей в спине (люмбаго), а также при лихорадке у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эфферальдол Флас

Не принимайте Эфферальдол Флас

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Не принимайте большее количество препарата, чем указано в разделе 3 «Как принимать Эфферальдол Флас».

Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, например, препаратами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Эфферальдол Флас:

• Если ваш вес менее 50 кг.
• Если у вас заболевание почек, печени, сердца или лёгких, анемия (снижение уровня гемоглобина в крови, с наличием или без наличия уменьшения количества эритроцитов).
• Если вы страдаете хроническим недоеданием или обезвоживанием, или у вас в анамнезе злоупотребление алкоголем. Хроническим алкоголикам следует соблюдать осторожность и не превышать дозу 2 г парацетамола в течение 24 часов.
• Во время лечения не рекомендуется употреблять алкоголь.
• Если у вас хроническая дистрофия, анорексия, кахексия, булимия или голодание.
• Если вы проходите лечение препаратами для лечения эпилепсии, поскольку при одновременном применении снижается эффективность и усиливается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах парацетамола.
• Пациентам с астмой, чувствительными к ацетилсалициловой кислоте, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
• Частое длительное применение обезболивающих может вызвать или усугубить головные боли. Если у вас хронические головные боли и вы принимали обезболивающие более 3 месяцев, по крайней мере через день, не увеличивайте дозу обезболивающих, а обратитесь к врачу.

Во время лечения Эфферальдол Флас немедленно сообщите врачу, если:

• У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (бактерии и их токсины циркулируют в крови, что вызывает повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм, или вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (нарушение в крови и жидкостях организма), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, плохое самочувствие (тошноту) и рвоту.

Не продолжайте лечение без консультации с врачом, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Боль сохраняется более 5 дней или лихорадка более 3 дней,
• Вы считаете, что действие препарата слишком слабое,
• Появились другие проблемы со здоровьем.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Парацетамол может изменять показатели лабораторных определений мочевой кислоты и глюкозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эфферальдол Флас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно если вы используете следующие препараты, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

• Препараты для предотвращения тромбов в крови: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Препараты для лечения туберкулёза: изониазид, рифампицин
• Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства)
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови: колестирамин
• Препараты, применяемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид)
• Препараты, применяемые при лечении подагры: пробенецид и сульфинпиразон
• Препараты, применяемые для уменьшения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол
• Одновременное применение этого препарата, содержащего сорбитол (Е-420), с полистиролсульфонатом натрия (для лечения гиперкалиемии) не рекомендуется, поскольку может вызвать некроз желудочно-кишечного тракта
• Другие препараты, содержащие парацетамол или пропацетамол (предшественник парацетамола), чтобы не превысить рекомендуемую суточную дозу (см. раздел 3 «Как принимать Эфферальдол Флас»)
• Флуклоксацилин (антибиотик): из-за серьёзного риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком), требующего срочного лечения (см. раздел 2)

Применение Эфферальдол Флас с пищей, напитками и алкоголем

Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь, может привести к повреждению печени.

Приём этого препарата вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При необходимости Эфферальдол Флас можно применять во время беременности. Необходимо использовать минимально возможную дозу, достаточную для уменьшения боли или лихорадки, и применять её в течение минимально возможного срока. Обратитесь к врачу или акушерке, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

Приём лекарственных средств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Эфферальдол Флас содержит сорбитол (Е-420), аспартам (Е-951), натрий, глюкозу, сахарозу и бензоат натрия (Е-211).

Этот препарат содержит 31 мг сорбитола (Е-420) в каждой таблетке.

Этот препарат содержит 4,8 мг аспартама (Е-951) в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается из-за невозможности организма правильно его выводить.

Этот препарат содержит 39 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 1,95 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.

Этот препарат содержит глюкозу и сахарозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 25 мг бензоата натрия в каждой таблетке.

Этот препарат может содержать следовые количества бензилового спирта в каждой таблетке.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и возникновением побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением в организме больших количеств бензилового спирта и возникновением побочных эффектов (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Эфферальдол Флас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые:

Рекомендуемая доза — один таблетка, которую при необходимости можно повторить через интервал не менее 4 часов.

Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола. Ни в коем случае не принимайте более 6 таблеток в день. Если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, убедитесь, что вы не превышаете максимальную суточную дозу парацетамола. Не следует принимать более 3 граммов в течение 24 часов.

Пациенты с заболеваниями печени:

Перед приёмом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты с заболеваниями почек:

Перед приёмом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Принимать максимум 1 таблетку за один приём.

В зависимости от вашего заболевания врач укажет, следует ли принимать лекарство с минимальным интервалом в 6 или 8 часов.

Пациенты пожилого возраста:

Как правило, коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Тем не менее, необходимо учитывать другие сопутствующие факторы риска, некоторые из которых встречаются чаще у пожилых людей и могут требовать коррекции дозы.

Способ применения

Это лекарственное средство принимается внутрь.

Таблетки буко-диспергируемые, что означает, что они растворяются во рту в течение нескольких секунд.

Для применения положите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Принимайте без воды.

Частота и продолжительность применения

• Для кратковременного применения.
• Принимайте таблетки регулярно, чтобы избежать повторного появления лихорадки или боли.
• Соблюдайте интервал не менее 4 часов между приёмами.
• Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, либо если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск развития нежелательных явлений, таких как повреждение печени.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Эфферальдол Флас, чем следовало

Если вы приняли большее количество препарата, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке существует риск повреждения печени, сопровождающийся тошнотой, рвотой, анорексией, бледностью и болями в животе.

После передозировки парацетамолом наблюдались следующие состояния:

• Острая почечная недостаточность.
• Заболевание, при котором в кровотоке образуются мелкие сгустки, закупоривающие кровеносные сосуды.
• Редкие случаи воспаления поджелудочной железы.

Если вы забыли принять Эфферальдол Флас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 человек): недомогание, повышение уровня трансаминаз в крови, анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактический шок, гиперчувствительность и ангионевротический отёк.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек): заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтоватая окраска кожи), нарушения крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Очень редко сообщалось о тяжёлых поражениях кожи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: пурпура, фиксированная лекарственная эритема (красное/фиолетовое пятно на коже, которое появляется в одном и том же месте при повторном приёме препарата), бронхоспазм (чрезмерное и продолжительное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания) и тяжёлое заболевание, при котором кровь становится более кислой (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Парацетамол может повредить печень при приёме в высоких дозах или при длительном лечении.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эфферальдол Флас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эфферальдол Флас

Действующее вещество — парацетамол. Каждая буко-диспергируемая таблетка содержит 500 мг парацетамола (в виде микрокапсулированного парацетамола с этилцеллюлозой).

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, карбонат натрия безводный, сорбитол (Е-420), сахароза для прессования (состоит из сахарозы, мальтодекстрина и глюкозы), кросповидон, бензоат натрия (Е-211), ароматизатор апельсиновый, аспартам (Е-951), ацесульфам калия, гидрокарбонат натрия.

Внешний вид Эфферальдол Флас и содержимое упаковки

Круглые белые таблетки.

Препарат выпускается в картонной пачке, содержащей 2 флакона из полипропилена с крышками из полиэтилена, оснащёнными влагопоглотителем. Каждый флакон содержит по 8 таблеток.

Упаковка содержит 16 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Рюй-Мальмезон
Франция

Производитель

UPSA
304, авеню доктора Жана Брю
47000 Ажен — ФРАНЦИЯ

или

UPSA
979, проспект Пиренеев
47520 Ле-Пассаж
ФРАНЦИЯ

Местный представитель

NEWLINE PHARMA, S.L.U.
Улица Таррагона, 151–157, 11-й этаж, дверь 1, корпус А
08014 Барселона (Испания)
Тел.: 931851380

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.es/).