Еффералдол 500 мг таблетки шипучі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еффералдол 500 мг таблетки шипучі

парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених в цій інструкції або вказаних вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо стан погіршиться або якщо після 3 днів не зникне лихоманка, або якщо біль не зникне протягом 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Еффералдол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еффералдолу
3. Як застосовувати Еффералдол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еффералдолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еффералдол і для чого його застосовують

Парацетамол ефективний для зниження болю та лихоманки.

Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного полегшення тимчасового легкого або помірного болю у дорослих та дітей від 6 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або якщо підвищена температура триває понад 3 дні, або біль — понад 5 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Еффералдолу

Не приймайте Еффералдол

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано у розділі 3. Як приймати Еффералдол

• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Хронічним алкоголікам слід бути обережними та не приймати більше 2 г/за 24 години парацетамолу.
• Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування.
• Пацієнти з хронічною недостатністю харчування, анорексією, кахексією, булемією або тривалим голодуванням повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні може знижуватися ефективність та посилюватися гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
• Пацієнти з астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
• Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, такі як гостра загальна ексудативна пустульоза (PEAG), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN), що може бути смертельним. Пацієнтів слід попередити про ознаки серйозних шкірних реакцій, і при першому симптомі висипання на шкірі або будь-яких інших ознаках гіперчутливості слід негайно припинити застосування препарату.
• Тривалий і частий прийом знеболювальних засобів може спричинити або погіршити головні болі. Якщо Ви страждаєте на хронічні головні болі та приймали знеболювальні засоби понад 3 місяці, принаймні через день, не збільшуйте дозу знеболювальних, а проконсультуйтеся з лікарем.

Під час лікування Еффералдолом негайно повідомте лікареві, якщо:

• У Вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалося серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювання.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати.

Парацетамол може впливати на результати визначення рівня сечової кислоти та глюкози.

Інші лікарські засоби та Еффералдол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Препарати для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Препарати для лікування епілепсії: протисудорожні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Препарати для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин
• Препарати для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби)
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: колестирамін
• Препарати, що підвищують виведення сечі (петлеві діуретики, такі як фуроземід)
• Препарати для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон)
• Препарати для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід та домперидон
• Препарати для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол
• Флуклоксацилін (антибіотик): через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Прийом Еффералдолу разом з їжею, напоями та алкоголем

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності, парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найнижчу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, та застосовувати її якомога коротший час. Зверніться до свого лікаря або акушера, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати цей засіб частіше.

Парацетамол проникає до грудного молока, тому жінкам, які годують дитину груддю, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Еффералдол містить сорбіт (Е-420), натрій, натрію бензоат (Е-211), фруктозу, глюкозу та сахарозу

Цей лікарський засіб містить 126 мг сорбіту (Е-420) у кожній таблетці.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів, або якщо вам поставили діагноз спадкова непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем (або ваша дитина проконсультуйтесь із лікарем) перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 197 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній таблетці. Це становить приблизно 10% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 50 мг натрію бензоату (Е-211) у кожній таблетці. Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить 0,96 мг фруктози у кожній таблетці.

Цей лікарський засіб містить глюкозу та сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еффералдол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або тих, які дав лікар чи фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

Риска дозволяє розділяти таблетки на рівні дози.

Рекомендована доза:

Дорослі :

Приймати 1 таблетку (500 мг парacetамолу) кожні 4–6 годин за необхідністю. Не перевищувати 6 таблеток на добу. Не приймати більше 3 грамів парacetамолу на добу.

Хворі з захворюваннями печінки: перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Повинні приймати кількість лікарського засобу, яку призначив лікар, з мінімальним інтервалом між прийомами 8 годин.

Не приймати більше 2 грамів парacetамолу на добу, розподіливши їх на кілька прийомів.

Хворі з захворюваннями нирок:

Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Приймати не більше 500 міліграмів парacetамолу за один прийом.

Залежно від захворювання, лікар визначить, чи слід приймати ліки з мінімальним інтервалом 6 або 8 годин.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей молодше 6 років.

Діти:

Наведені нижче дози можна повторювати з мінімальним інтервалом 4 години, не перевищуючи загальної кількості 5 прийомів на добу.

Діти віком від 6 до 11 років (вага 21,5 – 43 кг): половина таблетки (250 мг парacetамолу) кожні 4–6 годин; максимум 5 прийомів по ½ таблетки на добу.

Підлітки від 12 років (вага 43 – < 64 кг): 1 таблетка (500 мг парacetамолу) кожні 4–6 годин; максимум 5 прийомів на добу.

Хворі похилого віку:

Зазвичай немає необхідності у коригуванні дози у хворих похилого віку. Однак слід враховувати інші супутні фактори ризику, деякі з яких трапляються частіше у літніх людей і можуть вимагати коригування дози.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Шипучі таблетки необхідно розчинити у склянці води, за необхідності попередньо розламавши таблетку з ризикою навпіл. Не приймати до повної зупинки бульбашок.

Таблетки не можна жувати чи ковтати цілими.

Завжди приймайте найменшу дозу, яка є ефективною.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи болю або гарячки; як тільки вони зникнуть, слід припинити лікування.

Слід уникати застосування високих добових доз парacetамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів, гарячка — більше 3 днів, або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

При болях у горлі не слід приймати ліки більше 2 днів поспіль без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Еффералдолу, ніж слід

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Після передозування парacetамолом спостерігалися такі наслідки:

• Гостра недостатність нирок.
• Захворювання, при якому утворюються дрібні згустки в крові, що закупорюють кровоносні судини.
• Рідкісні випадки запалення підшлункової залози.

Якщо ви прийняли надмірну дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо симптоми не відчуваються, оскільки часто вони проявляються лише через 3 дні після прийому, навіть у випадках важкого отруєння.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Хворі, які отримують лікування барбітуратами, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності при передозуванні парacetамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі побічні ефекти цього препарату:

Рідкісні побічні ефекти, які можуть спостерігатися у 1 із 1 000 людей: нездужання, підвищення рівня трансаміназ у крові, анафілактична реакція (включаючи гіпотензію), анафілактичний шок, гіперчутливість та ангіоедема.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть спостерігатися у 1 із 10 000 людей: захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висипання на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Побічні ефекти невідомої частоти: пурпура, фіксований лікарський еритема (червонувато-фіолетове плямне ураження шкіри, яке з’являється в тому самому місці), бронхоспазм (надмірне та тривале скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання) та серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкоджувати печінку, якщо його приймати високими дозами або протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еффералдолу

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еффералдолу

Діюча речовина — парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лимонна кислота, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, сорбітол (Е-420), докусат натрію, повідон, натрію сахаринат, натрію бензоат (Е-211), ароматизатор грейпфрута-апельсина (містить фруктозу, глюкозу, сахарозу). Див. розділ 2 Еффералдол містить сорбітол (Е-420), натрій, натрію бензоат (Е-211), фруктозу, глюкозу та сахарозу.

Зовнішній вигляд Еффералдолу та вміст упаковки

Шипучі таблетки білого або майже білого кольору, плоскі, круглі, з фасонованими краями, із поділковою риской.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лікарський засіб упаковується у блистери по 20 шипучих таблеток у алюмінієвій фользі, у картонній упаковці.

Тримач ліцензії на реалізацію

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція

Виробник

UPSA 979, Avenue des Pyrénées - Le Passage - 47520 Франція

або

UPSA 304, Av. Dr. Jean Bru, Agen – Франція

Місцевий представник

NEWLINE PHARMA, S.L.U.
Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A
08014 Барселона (Іспанія)
Тел.: 931851380

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/