Efferaldol 500 mg tabletki efervescentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efferaldol 500 mg tabletki efervescentne

paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy: gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból przez ponad 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efferaldol i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efferaldol
3. Jak stosować Efferaldol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efferaldol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Efferaldol i do czego służy

Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Lek ten stosuje się do krótkotrwałego złagodzenia przypadkowego, łagodnego lub umiarkowanego bólu u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub utrzymuje się gorączka po 3 dniach lub ból po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efferaldol

Nie przyjmuj Efferaldol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Efferaldol

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby z alkoholizmem przewlekłym powinny zachować ostrożność i nie przekraczać dawki 2 g/24 godziny paracetamolu.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia.
• Pacjenci z przewlekłym niedożywieniem, anoreksją, kaheksją, bulimią lub głodówką powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz osoby z anemią powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.
• W przypadku leczenia lekami przeciwpadaczkowymi należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustuloza egzantematyczna akutna ogólna (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza epidermalna (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać przy pierwszym objawie wysypki na skórze lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.
• Częste i długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować lub nasilać bóle głowy. Jeśli cierpisz na przewlekłe bóle głowy i przyjmujesz leki przeciwbólowe przez ponad 3 miesiące, co najmniej co drugi dzień, nie należy zwiększać dawki leków przeciwbólowych, lecz należy skonsultować się z lekarzem.

W trakcie leczenia Efferaldol, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono wystąpienie ciężkiej choroby zwanej acidozą metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyny. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Oddziaływanie na badania laboratoryjne

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Inne leki i Efferaldol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Lek przeciwzakrzepowy: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hiantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: izoniazyd, ryfampicyna
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kolestyramina
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furozepidyna)
• Leki stosowane w leczeniu podagu (probencyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydona
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk): ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidозa metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Stosowanie Efferaldol z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku razem z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

W razie potrzeby można stosować paracetamol w czasie ciąży. Należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból lub obniży gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy okres. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Efferaldol zawiera sorbitol (E-420), sod, benzoan sodu (E-211), fruktozę, glukozę i sacharozę

Ten lek zawiera 126 mg sorbitolu (E-420) w każdej tabletce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję niektórych cukrów lub rozpoznano u was dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie jest w stanie rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko skonsultuj się) z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 197 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to około 10% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera 50 mg benzoanu sodu (E-211) w każdej tabletce. Benzoan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółtawego zabarwienia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 0,96 mg fruktozy w każdej tabletce.

Ten lek zawiera glukozę i sacharozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Efferaldol

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania tego leku zawartą w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wydzielenie na pół pozwala dzielić tabletki na równe dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli :

Przyjmować 1 tabletę (500 mg paracetamolu) co 4–6 godzin, w miarę potrzeby. Nie przekraczać 6 tabletek/24 godziny. Nie przyjmować więcej niż 3 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Powinni przyjmować ilość leku zaleconą przez lekarza, z minimalnym odstępem między dawkami wynoszącym 8 godzin.

Nie przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjmować maksymalnie 500 miligramów paracetamolu na jedną dawkę.

W zależności od choroby lekarz wskazuje, czy należy przyjmować lek z minimalnym odstępem 6 lub 8 godzin.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci:

Następujące dawki można powtarzać z minimalnym odstępem 4 godziny, nie przekraczając łącznie 5 dawek w ciągu 24 godzin.

Dzieci od 6 do 11 roku życia (waga 21,5 – 43 kg): połowa tabletu (250 mg paracetamolu) co 4–6 godzin; maksymalnie 5 dawek po ½ tabletu w ciągu 24 godzin.

Adolescenci od 12 roku życia (waga 43 – < 64 kg): 1 tabletę (500 mg paracetamolu) co 4–6 godzin; maksymalnie 5 dawek w ciągu 24 godzin.

Pacjenci starsi:

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów starszych. Należy jednak wziąć pod uwagę inne współistniejące czynniki ryzyka, które występują częściej u osób starszych i mogą wymagać dostosowania dawki.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki nadające się do sporządzania roztworu należy rozpuścić w szklance wody, w razie potrzeby po podzieleniu tabletu z wydzieleniem na pół. Nie połygać, dopóki całkowicie nie ustanie pienienie.

Nie należy żuć ani połykać tabletek bez rozpuszczenia.

Zawsze należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Leczenie tym lekiem powinno być prowadzone tylko w obecności bólu lub gorączki – gdy te ustępują, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy przyjmować leku dłużej niż 2 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Efferaldol

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Obserwowano następujące zjawiska po przedawkowaniu paracetamolu:

• Ostra niewydolność nerek.
• Choroba, w której powstają małe skrzepy we krwi, które zatykają naczynia krwionośne.
• Rzadkie przypadki zapalenia trzustki.

Jeśli przyjąłeś przedawkowanie, należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni po zażyciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczność po przedawkowaniu paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Możliwe działania niepożądane tego leku to:

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób: osłabienie, podwyższenie poziomu transaminaz we krwi, reakcja anafilaktyczna (w tym hipotensja), wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość i naciek naczynioruchowy (angioedem).

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: purpura, rumień stały lekowy (czerwona/fioletowa plama na skórze, która pojawia się ponownie w tym samym miejscu), bronchospazm (nadmierna i przedłużona kontrakcja mięśni dróg oddechowych powodująca trudności w oddychaniu) oraz poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowalność Efferaldol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Efferaldol

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas cytrynowy, węglan sodu, wodorowęglan sodu, sorbitol (E-420), dodecylosulfonian sodu, poliwidon, sacharyna sodowa, benzoan sodu (E-211), aroma grejpfrutowo-pomarańczowe (zawiera fruktozę, glukozę, sacharozę). Zobacz punkt 2. Efferaldol zawiera sorbitol (E-420), sod, benzoan sodu (E-211), fruktozę, glukozę i sacharozę.

Wygląd Efferaldol i zawartość opakowania

Tabletki efervescentne, podzielone, o barwie od białej do blado-białej, płaskie, okrągłe, z krawędziami ściętymi i podziałką.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępna w opakowaniach po 20 tabletek efervescentnych, zapakowanych w blistery aluminiowe, w pudełku tekturowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

UPSA 979, Avenue des Pyrénées - Le Passage - 47520 Francja

lub

UPSA 304, Av. Dr. Jean Bru, Agen – Francja

Reprezentant lokalny

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Hiszpania)

Tel.: 931851380

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/