Efferaldol 500 mg compresse effervescenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Efferaldol 500 mg compresse effervescenti

paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se la sua condizione peggiora o se la febbre non si riduce dopo 3 giorni o il dolore dopo 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efferaldol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efferaldol
3. Come prendere Efferaldol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efferaldol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efferaldol e per cosa si utilizza

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o se la febbre persiste oltre 3 giorni o il dolore oltre 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Efferaldol

Non prenda Efferaldol

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non assuma una quantità maggiore del medicinale rispetto a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Efferaldol

• Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver prima consultato il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non superare i 2 g/24 ore di paracetamolo.
• Non è raccomandato il consumo di alcol durante il trattamento.
• I pazienti affetti da malnutrizione cronica, anoressia, caquessia, bulimia o digiuno devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, nonché i pazienti con anemia, devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con farmaci per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché quando vengono utilizzati contemporaneamente si riduce l’efficacia e si aumenta la potenziale epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come la pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), il sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (NET), che può essere fatale. I pazienti devono essere informati sui segni di reazioni cutanee gravi e l’uso del medicinale deve essere interrotto al primo sintomo di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
• L’uso frequente di analgesici per lunghi periodi può causare o aggravare cefalgie. Se soffre di cefalgie croniche e ha assunto analgesici per più di 3 mesi almeno ogni giorno alternato, non aumenti la dose degli analgesici, ma consulti il medico.

Durante il trattamento con Efferaldol, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respiro profondo e rapido, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Interazioni con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Altri medicinali ed Efferaldol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina)
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo
• Flucloxacillina (antibiotico): a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato gap anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Assunzione di Efferaldol con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influenza l'efficacia dello stesso.

Gravidanza e Allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore o la febbre e di utilizzarlo per il minor tempo necessario. Contatti il medico o l'ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicamento con maggiore frequenza.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto, le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchine

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o insignificante.

Efferaldol contiene sorbitolo (E-420), sodio, benzoato di sodio (E-211), fruttosio, glucosio e saccarosio

Questo medicinale contiene 126 mg di sorbitolo (E-420) in ogni compressa.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha indicato che lei (o suo figlio) soffrite di intolleranza a certi zuccheri, o se vi è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico (o suo figlio consulti il medico) prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 197 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde a circa il 10% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 50 mg di benzoato di sodio (E-211) in ogni compressa. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene 0,96 mg di fruttosio in ogni compressa.

Questo medicinale contiene glucosio e saccarosio. Se il medico le ha indicato che soffre di intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Efferaldol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

La riga di divisione permette di dividere le compresse in dosi uguali.

La dose raccomandata è:

Adulti :

Assumere 1 compressa (500 mg di paracetamolo) ogni 4-6 ore, secondo necessità. Non superare 6 compresse/24 ore. Non assumere più di 3 grammi di paracetamolo in 24 ore.

Pazienti con malattie del fegato: prima di assumere questo medicinale devono consultare il proprio medico.

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo tra le dosi di 8 ore.

Non assumere più di 2 grammi di paracetamolo in 24 ore, distribuiti in diverse assunzioni.

Pazienti con malattie renali:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il proprio medico.

Assumere al massimo 500 milligrammi di paracetamolo per assunzione.

In base alla loro patologia, il medico indicherà se il medicinale deve essere assunto con un intervallo minimo di 6 o 8 ore.

Uso nei bambini

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Bambini:

Le seguenti dosi possono essere ripetute con un intervallo minimo di 4 ore, senza superare un totale di 5 assunzioni in 24 ore.

Bambini da 6 a 11 anni (peso 21,5 - 43 kg): mezza compressa (250 mg di paracetamolo), ogni 4-6 ore; massimo 5 assunzioni da ½ compressa in 24 ore.

Adolescenti a partire dai 12 anni (peso 43 - < 64 kg): 1 compressa (500 mg di paracetamolo), ogni 4-6 ore; massimo 5 assunzioni in 24 ore.

Pazienti anziani:

Di solito non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani. Tuttavia, devono essere presi in considerazione altri fattori di rischio concomitanti, alcuni dei quali si presentano con maggiore frequenza negli anziani e che richiedono un aggiustamento della dose.

Questo medicinale si assume per via orale.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua, eventualmente dopo aver diviso a metà la compressa rigata. Non assumere fino a quando non cessa completamente l'effervescenza.

Le compresse non devono essere masticate né ingerite intere.

Assumere sempre la dose più bassa efficace.

L'assunzione di questo medicinale deve essere subordinata all'insorgenza di dolore o febbre; quando questi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati di tempo, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Per il mal di gola, non assumere il medicinale per più di 2 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Se assume più Efferaldol di quanto deve

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Sono stati osservati i seguenti eventi in seguito a sovradosaggio di paracetamolo:

• Insufficienza acuta dei reni nel funzionare correttamente.
• Malattia in cui si formano piccoli coaguli nel flusso sanguigno che ostruiscono i vasi sanguigni.
• Casi rari di infiammazione del pancreas.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano fino a 3 giorni dopo l'assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati di questo medicamento sono:

Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000: malessere, aumento dei livelli di transaminasi nel sangue, reazione anafilattica (inclusa ipotensione), shock anafilattico, ipersensibilità e angioedema.

Effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota: porpora, eritema fisso da farmaco (macchia rossastra/viola sulla pelle che ricompare nello stesso punto), broncospasmo (contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie respiratorie che provoca difficoltà respiratorie) e una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Efferaldol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Efferaldol

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, sorbitolo (E-420), docusato di sodio, povidone, saccarina sodica, benzoato di sodio (E-211), aroma di pompelmo-arancia (contiene fruttosio, glucosio, saccarosio). Vedere sezione 2 Efferaldol contiene sorbitolo (E-420), sodio, benzoato di sodio (E-211), fruttosio, glucosio e saccarosio.

Aspetto di Efferaldol e contenuto della confezione

Compresse effervescenti e bisellate di colore bianco a biancastro, piatte e rotonde, con bordi smussati e una linea di incisione.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Si presenta in confezioni da 20 compresse effervescenti confezionate in strip di alluminio all'interno di scatole di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francia

Responsabile della produzione

UPSA 979, Avenue des Pyrénées - Le Passage - 47520 Francia

Oppure

UPSA 304, Av. Dr. Jean Bru , Agen – Francia

Rappresentante locale

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Piano 11, Porta 1, Blocco A

08014 Barcellona (Spagna)

Tel.: 931851380

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/