Эффералдол 500 мг таблетки шипучие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эффералдол 500 мг таблетки шипучие

парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению, изложенные в данной инструкции, либо указанные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если вы отмечаете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или если температура не снижается после 3 дней приема, а боль — после 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Эффералдол и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Эффералдола
3. Как принимать Эффералдол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эффералдола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эффералдол и для чего его применяют

Парацетамол эффективен для снижения боли и температуры.

Этот препарат применяется для симптоматического облегчения случайной слабой или умеренной боли у взрослых и детей от 6 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или если температура держится более 3 дней, а боль — более 5 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Эффералдол

Не принимайте Эффералдол

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3 «Как принимать Эффералдол».

• Следует избегать одновременного применения этого лекарственного средства с другими препаратами, содержащими парацетамол, например, средствами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• Хроническим алкоголикам необходимо соблюдать осторожность и не превышать дозу 2 г парацетамола в сутки.
• Во время лечения не рекомендуется употреблять алкоголь.
• Пациенты с хронической дистрофией, анорексией, кахексией, булимией или голоданием должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
• Пациенты с заболеваниями почек, печени, сердца или легких, а также пациенты с анемией, должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
• При лечении препаратами для контроля эпилепсии необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата, поскольку одновременное применение может снижать эффективность и усиливать гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах.
• Пациенты с астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте, должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
• Парацетамол может вызывать тяжелые реакции на коже, такие как острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ОГЭПС), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть смертельными. Пациенты должны быть проинформированы о признаках тяжелых кожных реакций, и при первых симптомах кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности прием препарата должен быть немедленно прекращен.
• Частое и длительное применение анальгетиков может вызывать или усугублять головные боли. При хронических головных болях, если вы принимали анальгетики более 3 месяцев, по крайней мере через день, не увеличивайте дозу анальгетиков, а обратитесь к врачу.

Во время лечения Эффералдолом немедленно сообщите врачу, если:

• У вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм, либо вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжелое заболевание — метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: сильную одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализ крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Парацетамол может изменять значения аналитических показателей мочевой кислоты и глюкозы.

Другие лекарственные средства и Эффералдол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно, если вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

• Препараты для предотвращения тромбозов: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Препараты для лечения туберкулеза: изониазид, рифампицин
• Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства)
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови: колестирамин
• Препараты, способствующие выведению мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид)
• Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон)
• Препараты, применяемые для устранения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (сердечных аритмий): пропранолол
• Флуклоксациллин (антибиотик): из-за риска серьезного нарушения состава крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Прием Эффералдола с пищей, напитками и алкоголем

Прием этого лекарственного средства вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, а также если планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

При необходимости парацетамол можно применять во время беременности. Следует использовать наименьшую возможную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и принимать её в течение как можно более короткого срока. Обратитесь к врачу или акушерке, если боль или лихорадка не уменьшаются или если необходимо принимать лекарство чаще.

Парацетамол выделяется с грудным молоком, поэтому кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Эффералдол содержит сорбитол (Е-420), натрий, бензоат натрия (Е-211), фруктозу, глюкозу и сахарозу

Данное лекарственное средство содержит 126 мг сорбитола (Е-420) в каждой таблетке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу было сообщено, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или если у вас (или у вашего ребенка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Данное лекарственное средство содержит 197 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет примерно 10% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Данное лекарственное средство содержит 50 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке. Бензоат натрия может повышать риск развития желтухи (желтушного окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Данное лекарственное средство содержит 0,96 мг фруктозы в каждой таблетке.

Данное лекарственное средство содержит глюкозу и сахарозу. Если вашему врачу было сообщено, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

3. Как принимать Эффералдол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным в данной аннотации, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Линия разлома позволяет делить таблетки на равные дозы.

Рекомендуемая доза:

Взрослым :

Принимать 1 таблетку (500 мг парацетамола) каждые 4–6 часов по мере необходимости. Не превышать дозу более 6 таблеток/24 часа. Не принимать более 3 граммов парацетамола в течение 24 часов.

Пациенты с заболеваниями печени: перед приёмом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Им следует принимать количество лекарственного средства, предписанное врачом, с минимальным интервалом между приёмами 8 часов.

Не принимать более 2 граммов парацетамола в течение 24 часов, распределив дозу на несколько приёмов.

Пациенты с заболеваниями почек:

Перед приёмом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Принимать не более 500 миллиграммов парацетамола за один приём.

В зависимости от характера заболевания врач укажет, следует ли принимать лекарственное средство с минимальным интервалом между приёмами 6 или 8 часов.

Применение у детей

Не применять у детей младше 6 лет.

Дети:

Следующие дозы можно повторять с минимальным интервалом 4 часа, не превышая в общей сложности 5 приёмов в течение 24 часов.

Дети от 6 до 11 лет (вес 21,5–43 кг): по половине таблетки (250 мг парацетамола) каждые 4–6 часов; максимум 5 приёмов по ½ таблетки в течение 24 часов.

Подростки от 12 лет (вес 43–< 64 кг): 1 таблетка (500 мг парацетамола) каждые 4–6 часов; максимум 5 приёмов в течение 24 часов.

Пациенты пожилого возраста:

Как правило, коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Однако следует учитывать сопутствующие факторы риска, которые чаще встречаются у пожилых людей и могут требовать коррекции дозы.

Это лекарственное средство принимается перорально.

Шипучие таблетки необходимо растворить в стакане воды, при необходимости — после разделения насечённой таблетки пополам. Не принимать до полного прекращения шипения.

Таблетки нельзя жевать и глотать целиком.

Принимайте всегда наименьшую дозу, которая оказывает эффективное действие.

Приём этого лекарственного средства следует проводить только при появлении боли или лихорадки; по мере их исчезновения лечение необходимо прекратить.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это повышает риск возникновения побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, или если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

При боли в горле не следует принимать лекарственное средство более 2 дней подряд без консультации с врачом.

Если вы приняли больше Эффералдола, чем нужно

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, пожелтение кожи и глаз (желтуху) и боль в животе.

После передозировки парацетамолом могут наблюдаться следующие состояния:

• Острая недостаточность функции почек.
• Заболевание, при котором в кровотоке образуются мелкие сгустки, закупоривающие кровеносные сосуды.
• Редкие случаи воспаления поджелудочной железы.

Если вы приняли передозировку, необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто проявляются только спустя 3 дня после приёма избыточной дозы, даже в случаях тяжёлого отравления.

Лечение при передозировке более эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма лекарственного средства.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсичности при передозировке парацетамолом.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты этого препарата:

Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек: недомогание, повышение уровня трансаминаз в крови, анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактический шок, повышенная чувствительность и ангионевротический отёк.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек: заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (высыпания на коже), желтуха (желтоватая окраска кожи), нарушения со стороны крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой: пурпура, фиксированная лекарственная эритема (красное/фиолетовое пятно на коже, которое появляется в одном и том же месте при повторном применении препарата), бронхоспазм (чрезмерное и продолжительное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания) и тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Парацетамол может повредить печень при приёме в высоких дозах или при длительном лечении.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Эффералдола

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эффералдола

Действующее вещество — парацетамол. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лимонная кислота, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, сорбитол (Е-420), докусат натрия, повидон, натрия сахаринат, бензоат натрия (Е-211), ароматизатор грейпфрутово-апельсиновый (содержит фруктозу, глюкозу, сахарозу). См. раздел 2: Эффералдол содержит сорбитол (Е-420), натрий, бензоат натрия (Е-211), фруктозу, глюкозу и сахарозу.

Внешний вид Эффералдола и содержимое упаковки

Шипучие таблетки, разделённые на части, белого или почти белого цвета, плоские, круглые, с фаской по краям и разделительной риской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Выпускается в упаковках по 20 шипучих таблеток, помещённых в полосы из алюминия, в картонной пачке.

Владелец регистрационного удостоверения

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Рюй-Мальмезон
Франция

Производитель

UPSA 979, Avenue des Pyrénées - Le Passage - 47520 Франция

или

UPSA 304, Av. Dr. Jean Bru, Ажен – Франция

Местоположение представителя

NEWLINE PHARMA, S.L.U.
Улица Таррагона, 151–157, этаж 11, дверь 1, корпус А
08014 Барселона (Испания)
Тел.: 931851380

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/