Ефферальдол 1 г таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ефферальдол 1 г таблетки

парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться, якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Ефферальдол і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати приймати Ефферальдол
3. Як застосовувати Ефферальдол
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ефферальдолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефферальдол і для чого його застосовують

Парацетамол ефективний для зниження болю та лихоманки.

Він призначений для полегшення тимчасового легкого або помірного болю, наприклад, головного болю, зубного, м’язового (миалгії) або болю в спині (люмбаго), а також при станах із підвищеною температурою.

Ефферальдол 1 г таблетки призначений для дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ефферальдолу

Не приймайте Ефферальдол

• Якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Не приймайте більше кількості, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Ефферальдол.
• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними та не приймати більше 2 г парацетамолу за 24 години.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також пацієнти з анемією, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо Ви проходите лікування препаратами для лікування епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність та посилюється гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
• Пацієнти з астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Під час лікування Ефферальдолом негайно повідомте лікареві, якщо:

• У Вас важкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про важке захворювання, що називається метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задицю з глибоким та прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювання.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ефферальдол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте деякі з наведених нижче препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Препарати для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (acenocumarol, warfarin)
• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Препарати для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин)
• Препарати для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, заспокійливі та протисудомний засіб)
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: (колоестирин)
• Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (діуретики петльової дії, такі як фуросемід)
• Препарати, що використовуються для лікування подагри: (пробенецид та сульфінпіразон)
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоти та блювання: метоклопрамід та домперідон
• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол.

Не застосовуйте разом з іншими знеболювальними засобами (ліки, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин організму

(так званий метаболічний ацидоз з високим аніонним розривом), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Як загальне правило для будь-яких лікарських засобів, рекомендується систематично повідомляти лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші препарати. У разі лікування оральними антикоагулянтами, цей препарат може іноді застосовуватися як знеболювальний засіб вибору.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам необхідно пройти лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Прийом Ефферальдолу разом з їжею, напоями та алкоголем:

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, горілка), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

ВАЖЛИВО ДЛЯ ЖІНКИ

У разі необхідності, Ефферальдол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль або лихоманку, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше.

У материнському молоці можуть з’являтися незначні кількості парацетамолу, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Ефферальдол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі: приймати 1 таблетку (1 г парacetамолу) кожні 6–8 годин, 3 рази на добу. Не приймати більше 3 г (3 таблетки) протягом 24 годин.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Повинні приймати кількість препарату, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин. Не повинні приймати більше 2 г парacetамолу на добу, розділених на 2 прийоми.

Пацієнти з захворюваннями нирок: перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Приймати не більше 500 міліграмів за один раз.

Через дозу — 1 г парacetамолу — препарат не показаний для цієї групи пацієнтів.

Цей препарат призначений для перорального застосування.

Таблетки можна приймати безпосередньо або розділені навпіл, запиваючи склянкою рідини, бажано водою.

Розріз на таблетці призначений лише для її поділу у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.

Слід уникати застосування високих добових доз парacetамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Застосування цього препарату залежить від появи болю або гарячки. Як тільки вони зникнуть, слід припинити лікування.

Якщо біль триває більше 5 днів, гарячка — більше 3 днів, або якщо біль чи гарячка загострюються або з’являються інші симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем та повторно оцінити клінічний стан.

Застосування у дітей та підлітків:

Не застосовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо потрібно застосувати дозу менше 1 г парacetамолу за один прийом, слід використовувати інші форми парacetамолу, які відповідають необхідній дозі.

Якщо ви прийняли більше Ефферальдолу, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після прийому, навіть у випадках важкого отруєння.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому препарату.

Пацієнти, які приймають барбітурати або страждають хронічним алкоголізмом, можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парacetамолом.

Якщо ви забули прийняти Ефферальдол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть пропущену дозу, коли згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом між прийомами, зазначеним у кожному конкретному випадку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб): захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовтувата пігментація шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Пацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування. Дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких реакцій на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): тяжке захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують пацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефферальдолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефферальдолу

• Діюча речовина — парacetamol. Кожна таблетка містить 1 г парacetamolu.
• Інші компоненти: крохмаль попередньо желатинізований кукурудзяний, кислота стеаринова, povidona, crospovidona, целюлоза мікрокристалічна та стеарат магнію рослинного походження.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат випускається у вигляді білих овальних таблеток, із рисками на одній із сторін, у упаковках по 10 таблеток, упакованих у:

Блістер алюміній-PVC-PVDC.

Пляшки з HDPE із кришкою з поліпропілену.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франція

Відповідальний за виробництво:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas - Madrid

Іспанія

Або

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas - Madrid

Іспанія

Місцевий представник:

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Іспанія)

Тел.: 931851380

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2020

„Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/“