Эффералдол 1 г таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эффералдол 1 г таблетки

парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или указания врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится, если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль продолжается более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Эффералдол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Эффералдола
3. Как принимать Эффералдол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эффералдола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эффералдол и для чего он применяется

Парацетамол эффективен для уменьшения боли и снижения температуры.

Он показан для облегчения случайной слабой или умеренной боли, например головной боли, зубной, мышечной (мышечных спазмов) или боли в спине (люмбаго), а также при лихорадочных состояниях.

Эффералдол показан взрослым.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эффералдол

Не принимайте Эффералдол

• Если у Вас аллергия на парацетамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

• Не превышайте дозу, указанную в разделе 3 «Как принимать Эффералдол».
• Следует избегать одновременного применения этого лекарственного средства с другими препаратами, содержащими парацетамол, например, лекарствами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут вызвать повреждение печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• Хроническим алкоголикам следует соблюдать осторожность и не принимать более 2 г парацетамола в течение 24 часов.
• Пациентам с заболеваниями почек, печени, сердца или лёгких, а также пациентам с анемией, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• При лечении препаратами для лечения эпилепсии необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку при одновременном применении снижается эффективность и усиливается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах.
• Пациентам с бронхиальной астмой, чувствительными к ацетилсалициловой кислоте, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Во время лечения Эффералдолом немедленно сообщите врачу, если:

• У Вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у Вас истощение, хронический алкоголизм, либо Вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение в крови и жидкостях организма), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Не применять у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Эффералдол

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

• Препараты для предотвращения образования тромбов в крови: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин);
• Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин);
• Препараты для лечения туберкулёза: (изониазид, рифампицин);
• Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные средства);
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови: (колестирамин);
• Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид);
• Препараты, используемые для лечения подагры: (пробенецид и сульфинпиразон);
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон;
• Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (сердечных аритмий): пропранолол.

Не используйте вместе с другими анальгетиками (препаратами, уменьшающими боль) без консультации с врачом.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом), которое требует неотложного лечения (см. раздел 2).

Как правило, при приёме любого лекарственного средства рекомендуется систематически сообщать врачу или фармацевту, если Вы принимаете другие препараты. При лечении оральными антикоагулянтами Эффералдол может применяться в качестве анальгетика по выбору.

Влияние на лабораторные анализы:

Если Вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты этих анализов.

Приём Эффералдола с пищей, напитками и алкоголем:

Применение парацетамола у пациентов, употребляющих алкоголь (3 и более алкогольных напитка в день: пиво, вино, крепкие напитки) может вызвать повреждение печени.

Приём этого лекарственного средства вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, либо считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

ВАЖНО ДЛЯ ЖЕНЩИН

При необходимости Эффералдол можно применять во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и применять её в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если Вам нужно принимать препарат чаще.

Небольшие количества парацетамола могут выделяться с грудным молоком, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Эффералдол

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: принимать по 1 таблетке (1 г парацетамола) каждые 6–8 часов, 3 раза в сутки. Не принимать более 3 г (3 таблетки) в течение 24 часов.

Применяйте всегда наименьшую эффективную дозу.

Пациенты с заболеваниями печени: перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо принимать количество лекарственного средства, предписанное врачом, с минимальным интервалом между приёмами не менее 8 часов. Не следует принимать более 2 граммов парацетамола в течение 24 часов, разделённых на 2 приёма.

Пациенты с заболеваниями почек: перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Принимать максимум 500 миллиграммов за один приём.

Из-за дозировки — 1 грамм парацетамола — это лекарственное средство не показано для применения у данной группы пациентов.

Это лекарственное средство следует принимать внутрь.

Таблетки можно проглатывать целиком или разделёнными пополам, запивая стаканом жидкости, предпочтительно воды.

Риска на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск возникновения побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Применение этого лекарственного средства должно проводиться только при появлении боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить лечение.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, либо если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом и провести повторную оценку клинического состояния.

Применение у детей и подростков:

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет.

Если требуется применение доз, меньших 1 г парацетамола за один приём, следует использовать другие лекарственные формы парацетамола, соответствующие требуемой дозировке.

Если вы приняли Эффералдол в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. В случае передозировки или случайного приёма необходимо незамедлительно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боли в животе.

При передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после приёма избыточной дозы, даже при тяжёлом отравлении.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Пациенты, получающие барбитураты, или страдающие хроническим алкоголизмом, могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

Если вы забыли принять Эффералдол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто примите пропущенную дозу, как только вспомните, а последующие дозы принимайте с интервалом между приёмами, указанным в каждом конкретном случае.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): недомогание, снижение артериального давления (гипотензия) и повышение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтоватая окраска кожи), нарушения со стороны крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Паракетамол может повредить печень при приёме в высоких дозах или при длительном лечении. Очень редко сообщалось о тяжёлых реакциях на коже.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эффералдола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эффералдола

• Действующее вещество: парацетамол. Каждая таблетка содержит 1 г парацетамола.
• Вспомогательные вещества: кукурузный преджелатинизированный крахмал, стеариновая кислота, повидон, кроссповидон, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния растительного происхождения.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде продолговатых таблеток белого цвета, с риской на одной из сторон, в упаковках по 10 таблеток, упакованных в:

Блистеры из алюминия-PVC-PVDC.

Бутылочки из ПЭВП с крышкой из полипропилена.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франция

Производитель:

Toll Manufacturing Services, S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas - Madrid
Испания

или

Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas - Madrid
Испания

Местный представитель:

NEWLINE PHARMA, S.L.U.
Calle Tarragona 151-157, 11-й этаж, дверь 1, корпус А
08014 Барселона (Испания)
Тел.: 931851380

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2020 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»