Efferaldol 1 g compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Efferaldol 1 g compresse

paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni sull'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora, se la febbre persiste per più di 3 giorni o se il dolore dura oltre 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efferaldol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efferaldol
3. Come prendere Efferaldol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Efferaldol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Efferaldol e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il sollievo del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, mal di denti, dolore muscolare (contratture) o alla schiena (lombalgia) e negli stati febbrili.

Efferaldol è indicato negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Efferaldol

Non prenda Efferaldol

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Non assuma una quantità superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Efferaldol.
• Deve essere evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non assumere più di 2 g di paracetamolo nelle 24 ore.
• I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, e i pazienti con anemia, devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell'epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l'uso contemporaneo può ridurre l'efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con Efferaldol, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare nei minori di 18 anni.

Altri medicinali ed Efferaldol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo.

Non utilizzare con altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei

(denominata acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se si sta seguendo un altro trattamento. Nel caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Efferaldol con cibi, bevande e alcol:

L'uso di paracetamolo in pazienti che consumano regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore) può provocare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

IMPORTANTE PER LA DONNA

Se necessario, Efferaldol può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Efferaldol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti: assumere 1 compressa (1 g di paracetamolo) ogni 6 – 8 ore, per 3 volte al giorno. Non assumere più di 3 g (3 compresse) nelle 24 ore.

Utilizzare sempre la dose minima efficace.

Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo tra le assunzioni di 8 ore. Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, suddivisi in 2 assunzioni.

Pazienti con malattie renali: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Assumere al massimo 500 milligrammi per assunzione.

A causa della dose (1 grammo di paracetamolo), il medicinale non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

Le compresse possono essere ingerite intere o divise a metà, con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

La riga di divisione serve esclusivamente a dividere la compressa qualora fosse difficile inghiottirla intera.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale deve essere subordinata all'insorgenza di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, è necessario consultare il medico per una rivalutazione della situazione clinica.

Uso in bambini e adolescenti:

Non usi questo medicinale in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Quando è necessaria l'assunzione di dosi inferiori a 1 g di paracetamolo per dose, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume più Efferaldol di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'ingestione, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se ha dimenticato di assumere Efferaldol

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato tra un'assunzione e l'altra.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (che possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (che possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000) sono: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati. Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere più acido il sangue (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Lei può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Efferaldol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Efferaldol

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 1 g di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio di origine vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di compresse oblunghe, di colore bianco e con rigatura su una delle facce, in confezioni da 10 compresse contenute in:

Blister in alluminio-PVC-PVDC.

Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francia

Responsabile della produzione:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas - Madrid

Spagna

Oppure

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas - Madrid

Spagna

Rappresentante locale:

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Piano 11, Porta 1, Blocco A

08014 Barcellona (Spagna)

Tel.: 931851380

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”