Efferaldol 1 g tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efferaldol 1 g tabletki

paracetamol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki leku podanej w ulotce lub zaleconej przez lekarza albo farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból trwa dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efferaldol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efferaldol
3. Jak stosować Efferaldol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efferaldol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Efferaldol i do czego służy

Paracetamol jest skuteczny w zmniejszaniu bólu i gorączki.

Wskazany jest do złagodzenia przypadkowego, lekkiego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból mięśni (napięcie mięśniowe) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Efferaldol wskazany jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efferaldol

Nie przyjmuj Efferaldol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Efferaldol.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby cierpiące na przewlekłe alkoholizm powinny zachować ostrożność i nie przekraczać dawki 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz osoby z anemią powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność paracetamolu i nasilić jego hepatotoksyczność, szczególnie przy wysokich dawkach.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Podczas leczenia Efferaldol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie schorzenia, takie jak ciężka niewydolność nerek lub zakażenie krwi (sepsa – bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach obserwowano ciężką chorobę zwaną acidosis metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach ustrojowych) podczas długotrwałego stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych lub jednoczesnego przyjmowania paracetamolu i flukloksacyny. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność, głębokie i szybkie oddychanie, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Efferaldol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności, jeśli stosujesz jeden z poniższych leków, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwkrzepliwe: antykoagulancy doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampycyna)
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędniki pętlowe, np. z grupy furozepidu)
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd, sulfinpirazona)
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych

(tzw. acidosis metaboliczną z wysokim anion gap), która wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Ogólnie, w przypadku każdego leku zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty o stosowanych lekach. W przypadku leczenia antykoagulantami doustnymi, paracetamol może być czasem stosowany jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Efferaldol z posiłkami, napojami i alkoholem:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, trunki), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku podczas posiłku nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

WAŻNE DLA KOBIET

W razie potrzeby Efferaldol można stosować w czasie ciąży. Należy używać najniższej skutecznej dawki, która złagodzi ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

W mleku matki może pojawić się niewielka ilość paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Efferaldol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli: przyjmować 1 tabletę (1 g paracetamolu) co 6–8 godzin, 3 razy dziennie. Nie przyjmować więcej niż 3 g (3 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Zawsze stosować najniższą dawkę, która jest skuteczna.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza, z minimalnym odstępem co najmniej 8 godzin między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielonych na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjmować maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

Ze względu na dawkę (1 g paracetamolu) lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki można połknąć bezpośrednio lub podzielone na pół, popijając szklanką płynu, najlepiej wody.

Rowek na tabletkach służy wyłącznie do dzielenia tabletek, jeśli połykanie ich w całości jest trudne.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku powinno odbywać się tylko w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka ponad 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować tego leku u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli konieczne jest podanie dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy zastosować inne postaci leku z paracetamolem dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli zażył(a) więcej Efferaldol niż powinien(aś)

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Nawet jeśli nie wystąpiły objawy, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego po zażyciu przedawkowania, ponieważ objawy często nie pojawiają się od razu – mogą pojawić się dopiero po 3 dniach od zażycia, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na przewlekłe alkoholizm mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniał(aś) zażyć Efferaldol

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy po prostu zażyć pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamięta się, a kolejne dawki przyjmować z zachowaniem zaleconego odstępu czasu między nimi.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Do rzadkich działań niepożądanych (do 1 przypadku na 1000 osób) należą: niedowładzenie, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz wzrost stężenia transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (do 1 przypadku na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergicznego (wysypka skórna), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas. Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Efferaldol

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz lekarstw, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Efferaldol

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 1 g paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia prażona z kukurydzy, kwas stearynowy, povidon, crospovidon, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ma postać białych, owalnych tabletek, żłobkowanych po jednej stronie, w opakowaniach po 10 tabletek, zapakowanych w:

Folie aluminiowe-PVC-PVDC.

Butelki z HDPE z zamknięciem z polipropylenu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Lub

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, piętro 11, drzwi 1, budynek A

08014 Barcelona (Hiszpania)

Tel.: 931851380

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”