Ефералган 500 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ефералган 500 мг капсули тверді

парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо лихоманка не зникне протягом 3 днів або біль — протягом 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Ефералган і для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Ефералгану
3. Як застосовувати Ефералган
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання капсул Ефералгану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефералган і для чого його застосовують

Парацетамол — це знеболювальний засіб, який також має жарознижувальні властивості.

Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного лікування тимчасового легкого або помірного болю у дорослих та дітей віком від 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або якщо підвищена температура триває понад 3 дні, або біль — понад 5 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ефералгану

Не приймайте Ефералган:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Ефералган».

• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Хворі з хронічним алкоголізмом повинні бути обережними і не приймати більше 2 г/добу парацетамолу.
• Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування.
• Пацієнти з хронічною дистрофією, анорексією, кахексією, булімією або голодуванням повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також ті, що страждають на анемію, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо Ви проходить лікування препаратами від епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки при їхньому одночасному застосуванні знижується ефективність і підвищується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
• Пацієнти з астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції, такі як загальна ексудативна пустульоза (PEAG), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN), що може бути смертельним. Пацієнтів слід попередити про ознаки тяжких шкірних реакцій, і при першому симптомі висипання на шкірі або будь-яких інших ознаках гіперчутливості слід негайно припинити застосування препарату.
• Тривале та часте застосування знеболювальних засобів може спричинити або погіршити головний біль. Якщо Ви страждаєте на хронічні головні болі та приймаєте знеболювальні засоби більше 3 місяців, принаймні через день, не збільшуйте дозу знеболювальних, а проконсультуйтеся з лікарем.

Під час лікування Ефералганом негайно повідомте лікареві, якщо:

• У Вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких випадках повідомлялося про тяжке захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого часу або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам призначено лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Парацетамол може впливати на показники аналізів рівня сечової кислоти та глюкози.

Інші лікарські засоби та Ефералган

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Засоби для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Засоби для лікування епілепсії: протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Засоби для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин
• Засоби для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні)
• Засоби для зниження рівня холестерину в крові: колестирамін
• Засоби, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід)
• Засоби для лікування подагри: пробенецід та сульфінпіразон
• Засоби для запобігання нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперидон
• Засоби для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропанолол
• Флуклоксацилін (антибіотик): через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із високим аніонним розривом), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Прийом Ефералгану разом із їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь, може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом із їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найнижчу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і приймати її найкоротший можливий час. Зверніться до свого лікаря або акушера, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Ефералган містить азорубін і натрій

Цей лікарський засіб містить 0,51 мг азорубіну. Цей лікарський засіб може викликати реакції алергічного типу. Може викликати астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «вільний від натрію».

3. Як застосовувати Ефералган

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

1 капсула кожні 4–6 годин або 2 капсули кожні 6–8 годин за необхідності. У жодному разі не перевищуйте дозу 2 капсули за один прийом.

Не приймайте більше 3 грамів парацетамолу протягом 24 годин.

Застосування у дітей та підлітків

Підлітки 12–14 років

1 капсула кожні 4–6 годин за необхідності. Не приймайте більше 5 капсул протягом 24 годин.

Діти молодші 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку:

Зазвичай немає необхідності у коригуванні дози у пацієнтів похилого віку. Проте слід враховувати інші супутні фактори ризику, які частіше трапляються у літніх людей і можуть вимагати коригування дози.

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем.

Повинні приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинні приймати більше 4 капсул протягом 24 годин, розподіливши їх на кілька прийомів.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем.

Приймати не більше 1 капсули за один прийом.

Залежно від стану хвороби, лікар вкаже, чи слід приймати ліки з мінімальним інтервалом 6 або 8 годин.

Завжди приймайте найменшу дозу, яка є ефективною.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи болю або гарячки. Як тільки вони зникнуть, слід припинити лікування.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів, гарячка — більше 3 днів, або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

При болю в горлі не слід приймати ліки більше 2 днів поспіль без консультації з лікарем.

Спосіб застосування

Капсули призначаються для перорального застосування.

Їх слід ковтати цілими зі склянкою рідини, бажано води.

Якщо ви прийняли більше Ефералгану, ніж слід

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) та біль у животі.

Після передозування парацетамолом спостерігалися такі наслідки:

• Гостра ниркова недостатність.
• Захворювання, при якому утворюються дрібні згустки в крові, що закупорюють судини.
• Рідкісні випадки запалення підшлункової залози.

Якщо було прийнято передозування, необхідно негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо симптоми не відчуваються, оскільки часто вони не проявляються протягом 3 днів після прийому, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому ліків.

Пацієнти, які перебувають на лікуванні барбітуратами, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 1000 осіб: нездужання, підвищення рівня трансаміназ у крові, анафілактична реакція (включаючи гіпотензію), анафілактичний шок, гіперчутливість та ангіоневротичний набряк.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб: захворювання нирок, каламутне сечовипускання, алергічний дерматит (висипання на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: пурпура, фіксований лікарський еритема (червонувато-фіолетове плямисте ураження шкіри, яке з’являється в тому самому місці при повторному застосуванні), бронхоспазм (надмірне та тривале скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання) та серйозне захворювання, яке може призводити до збільшення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефералгану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефералгану

Кожна капсула містить 500 мг парацетамолу як діючу речовину.

Інші компоненти: магнію стеарат.

Складові частини капсули: желатин і азорубін (Е-122).

Зовнішній вигляд Ефералгану та вміст упаковки

Тверді капсули з червоною напівпрозорою головною частиною та напівпрозорою тілом.

Випускається у вигляді упаковок, що містять 24 капсули.

Власник дозволу на реалізацію

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франція

Відповідальний за виробництво

UPSA

304, Avenue du Doctteur Jean Bru

47000 Agen (France)

або

UPSA

979, Avenue des Pyrenes (Le Passage)

47520 - Франція

Місцевий представник

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Барселона (Іспанія)

Тел.: 931851380

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/