Efferalgan 500 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efferalgan 500 mg kapsułki twarde

paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka nie ustępuje po 3 dniach, a ból po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efferalgan i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efferalgan
3. Jak stosować Efferalgan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kapsułek Efferalgan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Efferalgan i do czego służy

Paracetamol to lek przeciwbólowy, który posiada również właściwości przeciwgorączkowe.

Lek ten stosuje się do leczenia objawowego przypadkowego bólu łagodnego lub umiarkowanego u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból dłużej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efferalgan

Nie przyjmuj Efferalgan:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3 „Jak stosować Efferalgan”.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby z alkoholizmem przewlekłym powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie leczenia.
• Pacjenci z przewlekłym niedożywieniem, anoreksją, kachemią, bulimią lub długotrwałym głodem powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• W przypadku leczenia przeciwpadaczkowego należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustuloza egzantematyczna ostrza ogólna (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.
• Długotrwałe i częste stosowanie leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy lub nasilać ich nasilenie. Jeśli cierpisz na przewlekłe bóle głowy i przyjmujesz leki przeciwbólowe od ponad 3 miesięcy, co najmniej co drugi dzień, nie należy zwiększać dawki leków przeciwbólowych, lecz należy skonsultować się z lekarzem.

W trakcie leczenia Efferalgan niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasosią metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach ustrojowych) podczas stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Inne leki i Efferalgan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hioantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: izoniazyd, ryfampicyna
• Leki na depresję i napady padaczkowe: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: cholestyramina
• Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki pętli, takie jak furozepamid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk): ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna z dużym anionowym odstępem), która wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Stosowanie Efferalgan z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie spożywających alkohol może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażywaniem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany podczas ciąży. Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia ulgę w bólach lub obniża gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Efferalgan zawiera azorubinę i sód

Ten lek zawiera 0,51 mg azorubiny. Może powodować reakcje alergiczne. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Efferalgan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

1 kapsułka co 4–6 godzin lub 2 kapsułki co 6–8 godzin w zależności od potrzeby. W żadnym wypadku nie należy przekraczać dawki 2 kapsułek na raz.

Nie przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 12–14 lat

1 kapsułka co 4–6 godzin w zależności od potrzeby. Nie przyjmować więcej niż 5 kapsułek w ciągu 24 godzin.

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zwykle nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak wziąć pod uwagę inne współistniejące czynniki ryzyka, które występują częściej u osób starszych i które mogą wymagać dostosowania dawki.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować ilość leku zaleconą przez lekarza, zachowując minimalny odstęp co najmniej 8 godzin między poszczególnymi dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 kapsułki w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka to 1 kapsułka na raz.

W zależności od choroby lekarz wskazze, czy należy przyjmować lek co najmniej co 6 lub 8 godzin.

Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczność działania.

Zażywanie tego leku powinno być uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się dodatkowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy stosować leku dłużej niż 2 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podania

Kapsułki należy przyjmować doustnie.

Należy je połknąć z szklanką płynu, najlepiej wody.

Jeśli zażyjesz więcej Efferalgan niż powinieneś

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz ból brzucha.

Po przedawkowaniu paracetamolu zaobserwowano następujące zdarzenia:

• Ostra niewydolność nerek.
• Choroba, w której powstają drobne skrzepy w krążeniu krwi, zatykające naczynia krwionośne.
• Rzadkie przypadki zapalenia trzustki.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w ciężkich przypadkach zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczność wynikającą z przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinie Zatrucia (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane tego leku to:

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób: niedowolność, podwyższenie poziomu transaminaz we krwi, reakcja anafilaktyczna (w tym hipotensja), wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: purpura, stałe erytemy lekowe (czerwone/fioletowe plamy na skórze, które pojawiają się ponownie w tym samym miejscu), nieswoiste kurcze oskrzeli (nadmierna i długotrwała kontrakcja mięśni dróg oddechowych powodująca trudności w oddychaniu) oraz poważna choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Efferalgan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Efferalgan

Każda kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu jako substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: stearynian magnezu.

Składniki kapsułki: żelatyna i azorubina (E-122).

Wygląd Efferalgan i zawartość opakowania

Twarda kapsułka z przezroczystą czerwoną częścią głowy i przezroczystym ciałem.

Dostępna w opakowaniach zawierających 24 kapsułki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

UPSA

304, Avenue du Doctteur Jean Bru

47000 Agen (Francja)

lub

UPSA

979, Avenue des Pyrenes (Le Passage)

47520 - Francja

Przedstawiciel lokalny

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Hiszpania)

Tel.: 931851380

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/