Эффералган 500 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эффералган 500 мг капсулы твёрдые

парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова ознакомиться с ней.
• Если вам необходимы рекомендации или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или если температура не снижается спустя 3 дня, а боль — спустя 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Эффералган и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед началом приёма Эффералгана
3. Как принимать Эффералган
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение капсул Эффералган
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эффералган и для чего он применяется

Парацетамол — это анальгетик, обладающий также жаропонижающими свойствами.

Этот препарат применяется для симптоматического лечения умеренной или слабой периодической боли у взрослых и детей от 12 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или если лихорадка сохраняется более 3 дней, а боль — более 5 дней.

2. Что нужно знать перед применением Эффералгана

Не принимайте Эффералган:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3 «Как принимать Эффералган».

• Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, препаратами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут вызвать повреждение печени. Не принимайте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• Хроническим алкоголикам следует соблюдать осторожность и не превышать дозу 2 г парацетамола в течение 24 часов.
• Во время лечения не рекомендуется употреблять алкоголь.
• Пациентам с хроническим недоеданием, анорексией, кахексией, булимией или голоданием следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
• Пациентам с заболеваниями почек, печени, сердца или лёгких, а также с анемией следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
• Если вы проходите лечение от эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата, поскольку при одновременном применении снижается эффективность и усиливается печеночная токсичность парацетамола, особенно при высоких дозах.
• Пациентам с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
• Парацетамол может вызывать тяжёлые реакции на коже, такие как острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ОГЭПС), синдром Стивенса–Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть смертельными. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах тяжёлых кожных реакций, и при первых признаках кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности приём препарата необходимо немедленно прекратить.
• Частое и длительное применение анальгетиков может вызывать или усугублять головные боли. Если у вас хронические головные боли и вы принимали анальгетики более 3 месяцев, по крайней мере через день, не увеличивайте дозу анальгетиков, а обратитесь к врачу.

Во время лечения Эффералганом немедленно сообщите врачу, если:

• у вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм, либо вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). В таких случаях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое заболевание — метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализ крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Парацетамол может изменять показатели лабораторных определений мочевой кислоты и глюкозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эффералган

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, если вы принимаете следующие препараты, может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

• Препараты для предотвращения образования тромбов в крови: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Препараты для лечения туберкулёза: изониазид, рифампицин
• Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства)
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови: колестирамин
• Препараты, применяемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид)
• Препараты, применяемые при лечении подагры: пробенецид и сульфинпиразон
• Препараты, применяемые для устранения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол
• Флуклоксациллин (антибиотик): из-за серьёзного риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Приём Эффералгана с пищей, напитками и алкоголем

Применение парацетамола у пациентов, употребляющих алкоголь, может вызвать повреждение печени.

Приём этого препарата вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

При необходимости парацетамол можно применять во время беременности. Следует использовать наименьшую дозу, достаточную для уменьшения боли или снижения температуры, и принимать её в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу или акушерке, если боль или температура не уменьшаются или если необходимо принимать препарат чаще.

Парацетамол выделяется с грудным молоком, поэтому женщинам в период лактации следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Эффералган содержит азорубин и натрий

Данный препарат содержит 0,51 мг азорубина. Может вызывать аллергические реакции. Может вызывать бронхиальную астму, особенно у пациентов, страдающих аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по существу, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Эффералган

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

1 капсула каждые 4–6 часов или 2 капсулы каждые 6–8 часов по мере необходимости. Ни в коем случае не превышать дозу 2 капсулы за один приём.

Не принимать более 3 граммов парацетамола в течение 24 часов.

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте 12–14 лет:

1 капсула каждые 4–6 часов по мере необходимости. Не принимать более 5 капсул в течение 24 часов.

Детям младше 12 лет это лекарственное средство принимать нельзя.

Пациенты пожилого возраста:

Как правило, коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Однако следует учитывать другие сопутствующие факторы риска, которые чаще встречаются у пожилых людей и могут потребовать коррекции дозы.

Пациенты с заболеваниями печени:

Перед приёмом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо принимать количество препарата, предписанное врачом, с минимальным интервалом между приёмами не менее 8 часов.

Не принимать более 4 капсул в течение 24 часов, распределив их на несколько приёмов.

Пациенты с заболеваниями почек:

Перед приёмом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Принимать не более 1 капсулы за один приём.

В зависимости от течения заболевания врач укажет, следует ли принимать препарат с минимальным интервалом 6 или 8 часов.

Всегда следует принимать наименьшую эффективную дозу.

Приём этого лекарственного средства должен осуществляться только при появлении боли или лихорадки. По мере их исчезновения лечение следует прекратить.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск возникновения побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, или если боль или лихорадка усиливаются, либо появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

При боли в горле препарат не следует принимать более 2 дней подряд без консультации с врачом.

Способ применения

Капсулы принимаются внутрь.

Их следует запивать стаканом жидкости, предпочтительно воды.

Если вы приняли Эффералган в дозе больше, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, пожелтение кожи и глаз (желтуха) и боли в животе.

После передозировки парацетамолом могут наблюдаться следующие состояния:

• Острая почечная недостаточность.
• Заболевание, при котором в кровотоке образуются мелкие сгустки, закупоривающие кровеносные сосуды.
• Редкие случаи воспаления поджелудочной железы.

При передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после приёма избыточной дозы, даже в случае тяжёлого отравления.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты этого препарата:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек): недомогание, повышение уровня трансаминаз в крови, анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактический шок, повышенная чувствительность и ангионевротический отёк.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек): заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтоватая окраска кожи), нарушения со стороны крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения: пурпура, стойкая мультиформная эритема (красное/фиолетовое пятно на коже, которое появляется в одних и тех же местах), бронхоспазм (чрезмерное и продолжительное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания) и тяжёлое заболевание, при котором кровь становится более кислой (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Парацетамол может повредить печень при приёме в высоких дозах или при длительном лечении.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эффералгана

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эффералгана

Каждая капсула содержит 500 мг парацетамола в качестве действующего вещества.

Другие компоненты: стеарат магния.

Компоненты капсулы: желатин и азорубин (Е-122).

Внешний вид Эффералгана и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы с прозрачным красным корпусом и прозрачной головкой.

Выпускается в упаковках по 24 капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция

Производитель

UPSA
304, проспект Доктора Жана Брю
47000 Ажен (Франция)

или

UPSA
979, авеню дез-Пирене (Ле-Пассаж)
47520 — Франция

Местный представитель

NEWLINE PHARMA, S.L.U.
улица Таррагона, 151–157, 11-й этаж, дверь 1, блок А
08014 Барселона (Испания)
Тел.: 931851380

Дата последнего обновления данной инструкции: Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/