Efferalgan 500 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Efferalgan 500 mg capsule rigide

paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il suo medico se le condizioni peggiorano o se la febbre non migliora dopo 3 giorni o il dolore dopo 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efferalgan e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efferalgan
3. Come prendere Efferalgan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione delle capsule Efferalgan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Efferalgan e a cosa serve

Il paracetamolo è un analgesico che possiede anche proprietà antipiretiche.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni.

Consulti il medico se il disturbo peggiora o se la febbre persiste oltre 3 giorni o il dolore oltre 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Efferalgan

Non prenda Efferalgan:

• se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3 Come prendere Efferalgan.

• Si deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non superare i 2 g/24 ore di paracetamolo.
• Non è raccomandato il consumo di alcol durante il trattamento.
• I pazienti affetti da malnutrizione cronica, anoressia, caquessia, bulimia o digiuno devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci per l’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo riduce l’efficacia e aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), il sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (NET), che può essere fatale. I pazienti devono essere informati sui segni di reazioni cutanee gravi e l’uso del medicinale deve essere interrotto al primo sintomo di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
• L’uso frequente di analgesici per lunghi periodi può causare o peggiorare i mal di testa. Se soffre di cefalea cronica e ha assunto analgesici per più di 3 mesi almeno in giorni alterni, non deve aumentare la dose di analgesici, ma deve consultare il medico.

Durante il trattamento con Efferalgan, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stato segnalato un disturbo grave chiamato acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Interazioni con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Altri medicinali ed Efferalgan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina)
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta: probenecid e sulfinpirazone
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo
• Flucloxacillina (antibiotico): a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica con elevato gap anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Assunzione di Efferalgan con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, e deve essere assunto per il minor tempo necessario. Consulti il medico o l'ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicamento con maggiore frequenza.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in periodo di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari è nulla o insignificante.

Efferalgan contiene azorubina e sodio

Questo medicinale contiene 0,51 mg di azorubina. Questo medicinale può provocare reazioni di tipo allergico. Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Efferalgan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti:

1 capsula ogni 4-6 ore oppure 2 capsule ogni 6-8 ore secondo necessità. In nessun caso superare 2 capsule per dose.

Non assumere più di 3 grammi di paracetamolo nelle 24 ore.

Uso in bambini e adolescenti

Adolescenti 12-14 anni

1 capsula ogni 4-6 ore secondo necessità. Non assumere più di 5 capsule nelle 24 ore.

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Pazienti anziani:

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Tuttavia, devono essere presi in considerazione altri fattori di rischio concomitanti, alcuni dei quali si presentano con maggiore frequenza negli anziani e che richiedono un aggiustamento della dose.

Pazienti con malattie epatiche:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo tra ciascuna dose di 8 ore.

Non devono assumere più di 4 capsule nelle 24 ore, distribuite in diverse assunzioni.

Pazienti con malattie renali:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Assumere al massimo 1 capsula per dose.

A seconda della patologia, il medico indicherà se il medicinale deve essere assunto con un intervallo minimo di 6 o 8 ore.

Assumere sempre la dose più bassa che risulti efficace.

L’assunzione di questo medicinale è subordinata alla comparsa di dolore o febbre. Man mano che questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Deve essere evitato l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti avversi come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Per il mal di gola, non assumere il medicinale per più di 2 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Modalità di somministrazione

Le capsule vanno assunte per via orale.

Devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Se assume più Efferalgan di quanto deve

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Dopo un sovradosaggio di paracetamolo si possono verificare i seguenti eventi:

• Insufficienza renale acuta.
• Malattia in cui si formano piccoli coaguli nel torrente sanguigno che ostruiscono i vasi sanguigni.
• Casi rari di infiammazione del pancreas.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, si deve recare immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione del sovradosaggio, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati di questo medicinale sono:

Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000: malessere, aumento dei livelli ematici di transaminasi, reazione anafilattica (inclusa ipotensione), shock anafilattico, ipersensibilità e angioedema.

Effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota: porpora, eritema fisso da farmaco (macchia rossa/viola sulla pelle che ricompare nello stesso punto), broncospasmo (contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie respiratorie che provoca difficoltà respiratorie) e una malattia grave che può rendere più acido il sangue (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Efferalgan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Efferalgan

Ogni capsula contiene 500 mg di paracetamolo, come principio attivo.

Gli altri componenti sono: stearato di magnesio.

Componenti della capsula: gelatina e azorubina (E-122).

Aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione

Capsule rigide con testa rossa traslucida e corpo traslucido.

Si presenta in confezioni contenenti 24 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francia

Responsabile della produzione

UPSA

304, Avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen (Francia)

oppure

UPSA

979, Avenue des Pyrénées (Le Passage)

47520 - Francia

Rappresentante locale

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Piano 11, Porta 1, Blocco A

08014 Barcellona (Spagna)

Tel.: 931851380

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/