Ефедрин Фрезеніус Кабі 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ефедрин Фрезеніус Кабі 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

efedrina hydrochloridum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ефедрин Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ефедрину Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Ефедрин Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ефедрину Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефедрин Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Ефедрин Фрезеніус Кабі містить активну речовину — ефедрину гідрохлорид.

Ефедрин належить до групи лікарських засобів, відомих як симпатоміметики. Симпатоміметичні засоби впливають на ту частину нервової системи, яка працює автоматично.

Цей препарат є розчином для ін'єкцій у ампулах, що застосовується для лікування артеріальної гіпотензії під час загального знеболення або місцевої/регіонарної анестезії — спінальної чи епідуральної — у дорослих та дітей (старших 12 років).

Цей препарат повинен застосовуватися виключно лікарем-анестезіологом або під його наглядом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ефедрину Фрезеніус Кабі

Лікар не буде застосовувати Ефедрин Фрезеніус Кабі, якщо:

• Ви маєте алергію на ефедрин або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Ви одночасно приймаєте інші симпатомиметичні засоби непрямої дії, такі як фенілпропаноламін, фенілефрин, псевдоефедрин (лікарські засоби, що використовуються для полегшення носового затримання) або метилфенідат (лікарський засіб, що використовується для лікування «синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)»).
• Ви приймаєте симпатоміметичний альфа-агент (лікарський засіб, що використовується для лікування артеріальної гіпотензії).
• Ви приймаєте або приймали інгібітори моноаміноксидази неселективно впродовж останніх 14 днів (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет.
• Маєте захворювання серця або будь-які інші серцеві ураження, включаючи стенокардію.
• Маєте слабкість стінки судин, що призводить до випинання (аневризма).
• Маєте підвищення артеріального тиску.
• маєте стеноз і/або оклюзію кровоносних судин (оклюзивні судинні захворювання).
• Маєте підвищену активність щитоподібної залози (гіпертиреоз).
• Знаєте або підозрюєте, що можете мати глаукому (підвищення очного тиску) або збільшення простати (гіперплазія простати).
• Збираєтеся пройти операцію, що вимагає анестезії.
• Ви зараз приймаєте або приймали інгібітори моноаміноксидази протягом останніх 14 днів для лікування депресії.

Цей лікарський засіб містить активну речовину, яка може викликати позитивний результат при антидопінговому контролі.

Інші лікарські засоби та Ефедрин Фрезеніус Кабі

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ця інформація особливо важлива для таких лікарських засобів:

• метилфенідат, що використовується для лікування «синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)».
• інші вазоконстриктори, такі як фенілпропаноламін або псевдоефедрин (лікарські засоби, що використовуються як засоби від носового затримання), фенілефрин (лікарський засіб, що використовується для лікування гіпотензії).
• альфа- та бета-адреноблокатори (перорально та/або назально), що використовуються для лікування гіпотензії або носового затримання, серед іншого.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії.
• алкалоїди споринюхи — тип лікарського засобу, що використовується для лікування мігрені.
• лінезолід, що використовується для лікування інфекцій.
• гуанетидин та інші пов’язані лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
• сібутрамін, лікарський засіб, що використовується як пригнічувач апетиту.
• інгаляційні анестетики, такі як галотан.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування астми, наприклад теофілін.
• кортикостероїди — тип лікарського засобу, що використовується для полегшення запалення при різних захворюваннях.
• лікарські засоби для лікування епілепсії.
• доксапрам — лікарський засіб, що використовується для лікування дихальних розладів.
• окситоцин — лікарський засіб, що використовується під час пологів.
• резерпін, метілдофа та пов’язані лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності слід уникати застосування ефедрину або застосовувати його з обережністю, і лише за необхідності.

Залежно від Вашого стану та за рекомендаціями лікаря, годування грудьми може бути призупинено на кілька днів після застосування ефедрину.

Ефедрин Фрезеніус Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ефедрин Фрезеніус Кабі

Цей лікарський засіб вам введе лікар або медсестра у вену (внутрішньовенно). Дозу, а також час і спосіб введення ін'єкції визначить ваш лікар.

Рекомендована доза:

Дорослі та літні люди для 30 мг/мл

У вас введуть повільно 3–6 мг (максимум 9 мг) у вену, при необхідності повторюючи кожні 3–4 хвилини до максимальної дози 30 мг.

Загальна доза не повинна перевищувати 150 мг/24 години.

Дозу 30 мг/мл слід розбавити перед застосуванням.

Застосування у дітей та підлітків

• Діти молодші 12 років

Цей лікарський засіб не рекомендовано для застосування у дітей молодше 12 років через недостатні дані щодо ефективності, безпеки та рекомендацій щодо дозування.

• Діти старші 12 років

Режим дозування та спосіб введення такий самий, як і у дорослих.

Хворі з захворюваннями нирок або печінки

Корекція дози не рекомендована для хворих із захворюваннями нирок або печінки.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти, які вимагають негайного звернення до лікаря:

• порушення серцевого ритму;
• серцебиття (відчуття серцебиття), артеріальна гіпертензія, прискорене серцебиття;
• біль у серці, уповільнений серцевий ритм, артеріальна гіпотензія;
• серцева недостатність (зупинка серця);
• крововилив у мозок;
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
• утруднене сечовипускання.

Нижче перераховані інші можливі побічні ефекти.

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів):

• сплутаність свідомості, тривожність, депресія;
• збудження, дратівливість, хвилювання, слабкість, безсоння, головний біль, пітливість;
• задишка;
• нудота, блювота.

Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• вплив на згортання крові;
• алергія;
• зміни особистості або характеру почуттів чи мислення, страх;
• тремтіння, підвищена слина;
• зниження апетиту;
• зниження рівня калію в крові, зміна рівня глюкози в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефедрину Фрезеніус Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття ампули продукт слід використовувати негайно, проте нерозведений розчин можна зберігати в шприці протягом 72 годин при температурі 25 °C та протягом 72 годин при температурі 2–8 °C.

Розведений продукт стабільний протягом 72 годин при температурі 25 °C та протягом 72 годин при температурі 2–8 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефедрину Фрезеніус Кабі

Діючою речовиною є ефедрину гідрохлорид.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 30 мг ефедрину гідрохлориду.

Кожна ампула зі скла об’ємом 1 мл містить 30 мг ефедрину гідрохлориду.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ефедрин Фрезеніус Кабі є прозорим розчином для ін'єкцій, безбарвним або від блідо-жовтого кольору.

Ефедрин Фрезеніус Кабі 30 мг/мл розчин для ін'єкцій доступний у ампулах зі скла об’ємом 1 мл. Упаковки містять 5, 10 або 50 ампул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Барселона, Іспанія

Виробник:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Zona Industrial Do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Терапевтичне призначення

Лікування гіпотензії, спричиненої спінальною, епідуральною та загальною анестезією.

Дозування та спосіб застосування

Дозування 30 мг/мл

Дорослі

Повільне внутрішньовенне введення 3–6 мг (максимум 9 мг), повторюване за необхідності кожні 3–4 хвилини до максимальної дози 30 мг. Відсутність ефективності після введення 30 мг повинна спонукати до перегляду вибору терапевтичного засобу. Загальна доза, введена протягом 24 годин, не повинна перевищувати 150 мг.

Дитяча популяція

Загалом, застосування Ефедрину Фрезеніус Кабі у дітей не рекомендовано через відсутність достатніх даних щодо ефективності, безпеки та рекомендацій щодо дозування.

• Діти молодші 12 років

Безпека та ефективність ефедрину у дитячих пацієнтів молодше 12 років не встановлені. Дані відсутні.

• Діти старші 12 років

Режим дозування та спосіб введення такі самі, як у дорослих.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Корекція дози у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю не рекомендована.

Пацієнти літнього віку

Такі самі, як у дорослих.

Спосіб застосування

Ефедрин повинен застосовуватися виключно лікарем-анестезіологом або під його наглядом у вигляді повільного внутрішньовенного введення.

Перед застосуванням лікарський засіб слід розчинити відповідно до рекомендацій (див. «Приготування»).

Для внутрішньовенного застосування.

Передозування

У разі передозування можуть спостерігатися нудота, блювота, гарячка, параноїдна психоз, надшлуночкова та шлуночкова аритмія, гіпертензія, респіраторна депресія, судоми та кома.

Летальна доза у людини становить приблизно 2 г, що відповідає концентрації в крові приблизно 3,5–20 мг/л.

Лікування

Лікування передозування ефедрином цим препаратом може вимагати інтенсивної підтримуючої терапії. Для лікування надшлуночкової тахікардії може застосовуватися повільне внутрішньовенне введення 50–200 мг лабеталолу з електрокардіографічним моніторингом. Виражена гіпокаліємія (<2,8 ммоль/л), пов’язана з компартментальним переміщенням калію, сприяє виникненню серцевих аритмій і може коригуватися парентеральним введенням хлориду калію, а також пропранололом та корекцією респіраторного алкалозу, якщо він присутній.

Для контролю стимулюючих ефектів на ЦНС може знадобитися застосування бензодіазепіну та/або нейролептичного засобу.

При тяжкій гіпертензії парентеральні антигіпертензивні засоби включають внутрішньовенні нітрати, блокатори кальцієвих каналів, натрію нітропрусид, лабеталол або фентоламін. Вибір антигіпертензивного засобу залежить від доступності, супутніх станів та клінічного стану пацієнта.

Приготування

Для одноразового застосування.

Інструкції щодо розведення 30 мг/мл:

Розчинити ін’єкційний розчин до кінцевої концентрації 3 мг/мл або 5 мг/мл відповідно до опису в розділі «Дозування та спосіб застосування».

Ефедрин Фрезеніус Кабі сумісний з:

• хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9% мас./об.)
• розчином глюкози 50 мг/мл (5 % мас./об.)
• розчином Рінгер-лактату

Термін придатності

До відкриття: 3 роки

Термін придатності після відкриття ампули:

продукт слід використовувати одразу.

Термін придатності нерозведеного розчину при зберіганні в шприці:

хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 72 годин при 25 °C та протягом 72 годин при температурі від 2 до 8 °C.

Термін придатності після розведення:

хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 72 годин при 25 °C та протягом 72 годин при температурі від 2 до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилося в умовах контрольованої та валідованих асептичних умов.