Efedrina Fresenius Kabi 30 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Efedrina Fresenius Kabi 30 mg/ml soluzione iniettabile

cloridrato di efedrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efedrina Fresenius Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Efedrina Fresenius Kabi
3. Come usare Efedrina Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Efedrina Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efedrina Fresenius Kabi e a cosa serve

Efedrina Fresenius Kabi contiene il principio attivo cloridrato di efedrina.

L'efedrina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati simpaticomimetici. I farmaci simpaticomimetici agiscono sulla parte del sistema nervoso che funziona automaticamente.

Questo medicinale è una soluzione iniettabile in fiala utilizzata per il trattamento dell'ipotensione arteriosa durante l'anestesia generale e locale/regionale, sia spinale che epidurale, negli adulti e nei bambini (di età superiore ai 12 anni).

Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da parte dell'anestesista o sotto la sua supervisione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Efedrina Fresenius Kabi

Il medico non le somministrerà Efedrina Fresenius Kabi se:

• è allergico all’efedrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• sta assumendo contemporaneamente altri agenti simpaticomimetici indiretti come la fenilpropanolamina, la fenilefrina, la pseudoefedrina (medicamenti utilizzati per alleviare la congestione nasale) o il metilfenidato (medicamento utilizzato per trattare il “disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)”).
• sta assumendo un agente simpaticomimetico alfa (medicamento utilizzato per trattare l’ipotensione arteriosa).
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un inibitore non selettivo della monoaminoossidasi (medicamento utilizzato per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• è diabetico.
• soffre di una malattia cardiaca o di qualsiasi altra condizione cardiaca, inclusa l’angina pectoris.
• soffre di un’indebolimento della parete dei vasi sanguigni che provoca una dilatazione (aneurisma).
• ha l’ipertensione arteriosa.
• presenta una stenosi e/o occlusione dei vasi sanguigni (malattie vascolari occlusive).
• presenta ipertiroidismo (glandola tiroidea iperattiva).
• sa o sospetta di poter avere un glaucoma (aumento della pressione oculare) o ipertrofia prostatica (ingrandimento della ghiandola prostatica).
• sta per sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia.
• sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni qualsiasi inibitore della monoaminoossidasi per il trattamento della depressione.

Questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una risposta positiva nei controlli antidoping.

Altri medicinali ed Efedrina Fresenius Kabi

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questa informazione è particolarmente importante per i seguenti medicinali:

• metilfenidato, utilizzato per trattare il “disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)”.
• altri vasocostrittori come la fenilpropanolamina o la pseudoefedrina (medicamenti utilizzati come decongestionanti nasali), fenilefrina (medicamento utilizzato per trattare l’ipotensione).
• bloccanti alfa e beta-adrenergici (uso orale e/o nasale) utilizzati per trattare l’ipotensione o la congestione nasale, tra gli altri.
• medicinali utilizzati per trattare la depressione.
• alcaloidi dell’ergot, un tipo di medicinale utilizzato per trattare l’emicrania.
• linezolid, utilizzato per trattare le infezioni.
• guanetidina e altri medicinali correlati, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa.
• sibutramina, un medicinale utilizzato come soppressore dell’appetito.
• anestetici inalati, come l’alotano.
• medicinali utilizzati per trattare l’asma, come la teofillina.
• corticosteroidi, un tipo di medicinale utilizzato per alleviare l’infiammazione in una vasta gamma di malattie diverse.
• medicinali per l’epilessia.
• doxapram, un medicinale utilizzato per trattare problemi respiratori.
• ossitocina, un medicinale utilizzato durante il parto.
• reserpina, metildopa e medicinali correlati, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza, l’uso di efedrina deve essere evitato o usato con cautela, e solo se strettamente necessario.

A seconda della sua patologia e seguendo le raccomandazioni del medico, l’allattamento potrebbe dover essere sospeso per alcuni giorni dopo la somministrazione di efedrina.

Efedrina Fresenius Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Efederina Fresenius Kabi

Il medico o l'infermiere le somministreranno questo medicamento per via endovenosa. Il medico stabilirà la dose corretta per lei e deciderà quando e come deve essere somministrata l'iniezione.

La dose raccomandata è:

Adulti e pazienti anziani per 30 mg/ml

Le verrà somministrata lentamente per via endovenosa una dose di 3-6 mg (massimo 9 mg), da ripetere, se necessario, ogni 3-4 minuti fino a un massimo di 30 mg.

La dose totale non deve superare i 150 mg/24 ore.

La dose da 30 mg/ml deve essere diluita prima dell'uso.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Bambini di età inferiore a 12 anni

Questo medicamento non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa di dati insufficienti sull'efficacia, la sicurezza e le raccomandazioni posologiche.

• Bambini di età superiore a 12 anni

La posologia e la modalità di somministrazione sono le stesse previste per gli adulti.

Pazienti con malattia renale o epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con malattia renale o epatica.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi che richiedono un’immediata assistenza medica sono:

• ritmo cardiaco anomalo;
• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), ipertensione arteriosa, battito cardiaco accelerato;
• dolore al cuore, battito cardiaco lento, ipotensione arteriosa;
• insufficienza cardiaca (arresto cardiaco);
• emorragia cerebrale;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• aumento della pressione oculare (glaucoma);
• difficoltà a urinare.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• confusione, ansia, depressione;
• nervosismo, irritabilità, agitazione, debolezza, insonnia, mal di testa, sudorazione;
• mancanza di respiro;
• nausea, vomito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• alterazione della coagulazione del sangue;
• allergia;
• cambiamenti della personalità o del modo di sentire o pensare, paura;
• tremore, eccessiva produzione di saliva;
• diminuzione dell’appetito;
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue, variazione dei livelli di glucosio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Efederina Fresenius Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l'apertura dell'ampolla, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente; tuttavia, la soluzione non diluita può essere conservata in una siringa per 72 ore a 25 °C e per 72 ore a 2-8 °C.

La soluzione diluita è stabile per 72 ore a 25 °C e per 72 ore a 2-8 °C.

Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle in sospensione nella soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Efederina Fresenius Kabi

Il principio attivo è cloridrato di efedrina.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di cloridrato di efedrina.

Ogni fiala di vetro da 1 ml contiene 30 mg di cloridrato di efedrina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Efederina Fresenius Kabi è una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a giallo pallido.

Efederina Fresenius Kabi 30 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in fiale di vetro da 1 ml. Confezioni da 5, 10 e 50 fiale.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Barcellona Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Zona Industriale Do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Indicazione terapeutica

Trattamento dell'ipotensione dovuta ad anestesia spinale, epidurale e generale.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia 30 mg/ml

Adulti

Iniezione endovenosa lenta di 3-6 mg (massimo 9 mg), ripetuta secondo necessità ogni 3-4 minuti fino a un massimo di 30 mg. L'assenza di efficacia dopo 30 mg dovrebbe indurre a rivalutare la scelta dell'agente terapeutico. La dose totale somministrata nelle 24 ore non deve superare i 150 mg.

Popolazione pediatrica

In generale, l'uso di Efedrina Fresenius Kabi nei bambini non è raccomandato poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia, sulla sicurezza e sulle raccomandazioni posologiche.

• Bambini di età inferiore ai 12 anni

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'efedrina nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni. Non sono disponibili dati.

• Bambini di età superiore ai 12 anni

La posologia e la via di somministrazione sono le stesse degli adulti.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Non è raccomandato alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Pazienti di età avanzata

Come negli adulti.

Modalità di somministrazione

L'efedrina deve essere utilizzata esclusivamente da o sotto la supervisione dell'anestesista come iniezione endovenosa.

Il medicinale deve essere diluito prima dell'uso secondo necessità (vedere “Preparazione”).

Per uso endovenoso.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si possono osservare nausea, vomito, febbre, psicosi paranoide, aritmie ventricolari e sopraventricolari, ipertensione, depressione respiratoria, convulsioni e coma.

La dose letale nell'uomo è di circa 2 g, corrispondente a concentrazioni ematiche di circa 3,5-20 mg/l.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio di efedrina con questo prodotto può richiedere un trattamento di supporto intensivo. Può essere somministrata un'iniezione endovenosa lenta di 50-200 mg di labetalolo con monitoraggio elettrocardiografico per il trattamento della tachicardia sopraventricolare. L'ipokaliemia marcata (<2,8 mmol/l) dovuta al ripartimento compartimentale del potassio predispone ad aritmie cardiache e può essere corretta mediante perfusione di cloruro di potassio, oltre a propranololo e correggendo l'eventuale alcalosi respiratoria.

Può essere necessaria una benzodiazepina e/o un agente neurolettico per controllare gli effetti stimolanti sul SNC.

Per l'ipertensione grave, le opzioni antipertensive parenterali includono nitrati endovenosi, calcio antagonisti, nitroprussiato di sodio, labetalolo o fentolamina. La scelta del farmaco antipertensivo dipende dalla disponibilità, dalle condizioni concomitanti e dallo stato clinico del paziente.

Preparazione

Uso singolo.

Istruzioni per la diluizione di 30 mg/ml:

Diluire la soluzione iniettabile fino a una concentrazione finale di 3 mg/ml o 5 mg/ml secondo necessità, come descritto in Posologia e modo di somministrazione.

Efedrina Fresenius Kabi è compatibile con:

• cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v)
• soluzione glucosata 50 mg/ml (5% p/v)
• soluzione di Ringer Lattato

Periodo di validità

Non aperto: 3 anni

Periodo di validità dopo l'apertura dell'ampolla:

il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Periodo di validità della soluzione non diluita quando conservata in una siringa:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 72 ore a 25 °C e per 72 ore tra 2 e 8 °C.

Periodo di validità dopo la diluizione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 72 ore a 25 °C e per 72 ore tra 2 e 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.