Efedryna Fresenius Kabi 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Efedryna Fresenius Kabi 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

efedryny chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zacznie Pan(i) stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Efedryna Fresenius Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Efedryna Fresenius Kabi
3. Jak stosować lek Efedryna Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Efedryna Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efedryna Fresenius Kabi i do czego służy

Efedryna Fresenius Kabi zawiera substancję czynną ephedrinum hydrochloridum.

Efedryna należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Leki sympatykomimetyczne wpływają na część układu nerwowego działającą automatycznie.

Ten lek jest do wstrzykiwań w postaci roztworu w ampułkach i stosuje się go w leczeniu hipotensji tętniczej podczas znieczulenia ogólnego oraz lokalnego/regionalnego, czyli podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego u dorosłych i dzieci (powyżej 12 roku życia).

Produkt ten należy stosować wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza-anestezjologa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efedryny Fresenius Kabi

Lekarz nie poda Ci Efedryny Fresenius Kabi, jeśli:

• jesteś uczulony na efedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• przyjmujesz jednocześnie inne leki sympatykomimetyczne pośrednie, takie jak fenylopropanolamina, fenylefryna, pseudoefedryna (leki stosowane do łagodzenia zatkania nosa) lub metylofenydynę (leki stosowane do leczenia „zaburzeń z nadpobudliwością i niedostateczną uwagą (ADHD)”),
• przyjmujesz lek sympatykomimetyczny alfa (lek stosowany do leczenia hipotensji tętniczej),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni nieselektywny inhibitor monoaminooksydazy (lek stosowany do leczenia depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę,
• cierpisz na chorobę serca lub inne schorzenie serca, w tym na dławicę piersiową,
• masz osłabienie ściany naczyń krwionośnych powodujące guz (aneurysmę),
• masz nadciśnienie tętnicze,
• masz zwężenie i/lub zamknięcie naczyń krwionośnych (choroby okluzywne naczyń),
• masz nadczynną tarczycę (nadczynność tarczycy),
• wiesz lub podejrzewasz, że możesz mieć jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku) lub przerost gruczołu krokowego (powiększenie gruczołu krokowego),
• jesteś przygotowywany do zabiegu operacyjnego wymagającego znieczulenia,
• aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni którykolwiek inhibitor monoaminooksydazy stosowany w leczeniu depresji.

Ten lek zawiera substancję czynną, która może wywołać pozytywny wynik testu antydopingowego.

Inne leki i Efedryna Fresenius Kabi

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• metylofenydyna, stosowana w leczeniu „zaburzeń z nadpobudliwością i niedostateczną uwagą (ADHD)”,
• inne zwężacze naczyń, takie jak fenylopropanolamina lub pseudoefedryna (leki stosowane jako leki przeciwzatkowe nosa), fenylefryna (lek stosowany w leczeniu hipotensji),
• alfa i beta-adrenolityczne blokery (doustne i/lub nosowe) stosowane w leczeniu hipotensji lub zatkania nosa, między innymi,
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• alkaloidy ergotynowe, rodzaj leku stosowanego w leczeniu migreny,
• linezolid, stosowany w leczeniu infekcji,
• guanetydyna i pokrewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• sibutramina, lek stosowany jako środek hamujący apetyt,
• inhalowane znieczulenia, takie jak halotan,
• leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina,
• kortykosteroidy, rodzaj leku stosowanego do łagodzenia stanów zapalnych w różnorodnych chorobach,
• leki stosowane w leczeniu padaczki,
• doxapram, lek stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania,
• oksytocyna, lek stosowany podczas porodu,
• rezerpina, metyldopa i pokrewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży należy unikać stosowania efedryny lub stosować ją ostrożnie, tylko w razie konieczności.

W zależności od Twojej choroby i zaleceń lekarza, karmienie piersią może zostać zawieszone przez kilka dni po podaniu efedryny.

Efedryna Fresenius Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Efedrynę Fresenius Kabi

Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę do żyły (drogą dożyciową). Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie oraz termin i sposób podania zastrzyku.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby starsze, roztwór 30 mg/ml

Podany zostanie powolny zastrzyk dożylny w dawce 3–6 mg (maksymalnie 9 mg), powtarzany w razie potrzeby co 3–4 minuty, aż do maksymalnej dawki 30 mg.

Całkowita dawka nie powinna przekraczać 150 mg/24 godziny.

Roztwór o stężeniu 30 mg/ml należy rozcieńczyć przed użyciem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Dzieci poniżej 12. roku życia

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu niewystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dawkowania.

• Dzieci powyżej 12. roku życia

Dawkowanie i sposób podania są takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarza to:

• nieregularne bicie serca;
• kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca;
• ból serca, zwolnione bicie serca, nadciśnienie tętnicze;
• niewydolność serca (zatrzymanie serca);
• krwotok do mózgu;
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
• wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• dezorientacja, niepokój, depresja;
• pobudzenie, drażliwość, niepokój, osłabienie, bezsenność, ból głowy, nadmierne pocenie;
• duszność;
• nudności, wymioty.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• reakcje alergiczne;
• zmiany osobowości lub sposobu myślenia i odczuwania, strach;
• drżenie, nadmierne wydzielanie śliny;
• zmniejszenie apetytu;
• obniżenie poziomu potasu we krwi, zmiany poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Efedryna Fresenius Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widzeniem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ampułki produkt należy użyć natychmiast, jednakże nierzozcieńczony roztwór można przechowywać w strzykawce przez 72 godziny w temperaturze 25 °C oraz przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Rozcieńczony produkt jest stabilny przez 72 godziny w temperaturze 25 °C oraz przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząstek w roztworze.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Efedryny Fresenius Kabi

Substancją czynną jest ephedrine hydrochloride.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg ephedrine hydrochloride.

Każda fiolka szklana o pojemności 1 ml zawiera 30 mg ephedrine hydrochloride.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodium hydroxide (do regulacji pH), hydrochloric acid (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efedryna Fresenius Kabi to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny do jasnożółtego.

Efedryna Fresenius Kabi 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dostępna jest w fiolkach szklanych o pojemności 1 ml. Opakowania zawierają 5, 10 lub 50 fiolki.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Barcelona Hiszpania

Producent:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Zona Industrial Do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Wskazanie terapeutyczne

Leczenie hipotensji spowodowanej znieczuleniem podpajęczynówkowym, zewnątrzoponowym i ogólnym.

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie 30 mg/ml

Dorośli

Wolne wstrzyknięcie dożylnie 3–6 mg (maksymalnie 9 mg), powtarzane w razie potrzeby co 3–4 minuty, aż do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po podaniu 30 mg powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru leku. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 150 mg.

Populacja pediatryczna

Ogólnie nie zaleca się stosowania Efedryny Fresenius Kabi u dzieci ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dawkowania.

• Dzieci poniżej 12. roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność efedryny u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

• Dzieci powyżej 12. roku życia

Dawkowanie i sposób podania są takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Pacjenci starsi

Takie samo jak u dorosłych.

Sposób podania

Efedryna powinna być stosowana wyłącznie przez lub pod nadzorem anestezjologa w postaci wolnego wstrzyknięcia dożylnego.

Lek należy rozcieńczyć przed użyciem, zgodnie z potrzebą (patrz „Przygotowanie”).

Do użytku dożylnej.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, gorączka, psychoza paranoidalna, nadżoławkowe i komorowe zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, depresja oddychania, drgawki i śpiączka.

Dawka śmiertelna u ludzi wynosi około 2 g, co odpowiada stężeniom we krwi około 3,5–20 mg/l.

Leczenie

Leczenie przedawkowania efedryny tym produktem może wymagać intensywnego leczenia wspomagającego. W celu leczenia nadżoławkowej tachyarytmii można podać wolne wstrzyknięcie dożylne 50–200 mg labetalolu z jednoczesnym monitorowaniem EKG. Nasilonej hipokaliemii (<2,8 mmol/l), spowodowanej przemieszczeniem potasu między kompartmentami, towarzyszy skłonność do zaburzeń rytmu serca, którą można skorygować poprzez dożylne wlewanie chlorku potasu, propranololu oraz korektę alkalozu oddechowego, jeśli występuje.

Może być konieczne podanie benzodiazepiny i/lub środka neuroleptycznego w celu kontrolowania pobudzającego działania na OUN.

W przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego dostępne są parenteralne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak nitraty dożylne, blokery kanałów wapniowych, azotan sodu nitroprusglicynianu, labetalol lub fentolamina. Wybór leku przeciwnadciśnieniowego zależy od dostępności, stanu towarzyszących chorób oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta.

Przygotowanie

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Instrukcje rozcieńczania roztworu 30 mg/ml:

Rozcieńczyć roztwór do końcowej stężenia 3 mg/ml lub 5 mg/ml, zgodnie z zaleceniami w punkcie „Dawkowanie i sposób podania”.

Efedryna Fresenius Kabi jest kompatybilna z:

• chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9% m/v)
• roztworem glukozy 50 mg/ml (5% m/v)
• roztworem Ringera-Laktatu

Okres ważności

Nieotwarty: 3 lata

Okres ważności po otwarciu ampułki:

produkt należy użyć natychmiast.

Okres ważności nierozcieńczonego roztworu przechowywanego w strzykawce:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 72 godziny w temperaturze 25 °C oraz przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Okres ważności po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 72 godziny w temperaturze 25 °C oraz przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania odpowiadają za użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.