Эфедрин Фрезениус Каби 30 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эфедрин Фрезениус Каби 30 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид эфедрина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфедрин Фрезениус Каби и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Эфедрина Фрезениус Каби
3. Как применять Эфедрин Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эфедрина Фрезениус Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эфедрин Фрезениус Каби и для чего он применяется

Эфедрин Фрезениус Каби содержит активное вещество — эфедрина гидрохлорид.

Эфедрин относится к группе лекарственных средств, называемых симпатомиметиками. Симпатомиметические препараты оказывают воздействие на ту часть нервной системы, которая функционирует автоматически.

Этот препарат представляет собой раствор для инъекций в ампулах, который применяется для лечения артериальной гипотензии во время общей и местной/регионарной анестезии, включая спинальную или эпидуральную анестезию, у взрослых и детей (старше 12 лет).

Данный препарат следует применять исключительно врачом-анестезиологом или под его наблюдением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эфедрина Фрезениус Каби

Ваш врач не будет вводить Эфедрин Фрезениус Каби, если:

• Вы аллергик на эфедрин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Вы одновременно принимаете другие непрямые симпатомиметики, такие как фенилпропаноламин, фенилэфрин, псевдоэфедрин (препараты, используемые для облегчения носовой заложенности) или метилфенидат (препарат, применяемый для лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)»).
• Вы принимаете альфа-симпатомиметики (препараты, применяемые для лечения артериальной гипотензии).
• Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней неселективный ингибитор моноаминоксидазы (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата, если:

• У Вас сахарный диабет.
• У Вас заболевание сердца или иные нарушения его функции, включая стенокардию.
• У Вас имеется слабость стенки кровеносных сосудов, приводящая к выпячиванию (аневризма).
• У Вас артериальная гипертензия.
• у Вас имеется стеноз и/или окклюзия кровеносных сосудов (окклюзионные сосудистые заболевания).
• У Вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз).
• Вы знаете или подозреваете, что у Вас может быть глаукома (повышенное внутриглазное давление) или доброкачественная гиперплазия предстательной железы (увеличение предстательной железы).
• Вам предстоит операция, требующая применения анестезии.
• Вы в настоящее время принимаете или принимали в течение последних 14 дней какие-либо ингибиторы моноаминоксидазы для лечения депрессии.

Данный препарат содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эфедрин Фрезениус Каби

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• метилфенидат, применяемый для лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)»;
• другие вазоконстрикторы, такие как фенилпропаноламин или псевдоэфедрин (препараты, применяемые как назальные деконгестанты), фенилэфрин (препарат, применяемый для лечения гипотензии);
• альфа- и бета-адреноблокаторы (применяемые перорально и/или местно), используемые для лечения гипотензии или носовой заложенности и др.;
• препараты, применяемые для лечения депрессии;
• алкалоиды спорыньи — группа препаратов, применяемых при лечении мигрени;
• линезолид, применяемый для лечения инфекций;
• гуанетидин и родственные препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии;
• ситрамин, препарат, применяемый как подавитель аппетита;
• ингаляционные анестетики, такие как галотан;
• препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы, например теофиллин;
• кортикостероиды — группа препаратов, применяемых для уменьшения воспаления при различных заболеваниях;
• препараты для лечения эпилепсии;
• доксапрам — препарат, применяемый при нарушениях дыхания;
• окситоцин — препарат, применяемый в родах;
• резерпин, метилдопа и родственные препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Во время беременности применение эфедрина следует избегать или использовать с осторожностью, только при крайней необходимости.

В зависимости от Вашего состояния и по рекомендации врача грудное вскармливание может быть приостановлено на несколько дней после введения эфедрина.

Эфедрин Фрезениус Каби содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Эфедрин Фрезениус Каби

Введение этого лекарственного препарата вам будет осуществлять врач или медсестра внутривенно (в вену). Ваш врач определит правильную дозу, а также время и способ введения инъекции.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и пожилым пациентам для 30 мг/мл

Вам будет введена медленная внутривенная инъекция в дозе 3–6 мг (максимум 9 мг), при необходимости — повторно каждые 3–4 минуты до максимальной дозы 30 мг.

Общая доза не должна превышать 150 мг/24 часа.

Доза 30 мг/мл должна быть разбавлена перед применением.

Применение у детей и подростков

• Дети младше 12 лет

Применение этого лекарственного препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет из-за недостаточности данных об эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.

• Дети старше 12 лет

Режим дозирования и способ введения такие же, как у взрослых.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Коррекция дозы не рекомендуется у пациентов с заболеваниями почек или печени.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Самые тяжелые побочные эффекты, требующие немедленного обращения к врачу:

• нарушение ритма сердца;
• сердцебиение (ощущение сердцебиения), артериальная гипертензия, учащенное сердцебиение;
• боль в сердце, замедленный сердечный ритм, артериальная гипотензия;
• сердечная недостаточность (остановка сердца);
• кровоизлияние в мозг;
• накопление жидкости в легких (лёгочный отёк);
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• затруднение мочеиспускания.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из каждых 10 пациентов):

• спутанность сознания, тревожность, депрессия;
• нервозность, раздражительность, беспокойство, слабость, бессонница, головная боль, потливость;
• одышка;
• тошнота, рвота.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• нарушение свёртываемости крови;
• аллергия;
• изменения личности или способа чувствования и мышления, чувство страха;
• дрожь, чрезмерное слюноотделение;
• снижение аппетита;
• снижение уровня калия в крови, изменение уровня глюкозы в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эфедрина Фрезениус Каби

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

После вскрытия ампулы продукт следует использовать немедленно; однако неразбавленный раствор может храниться в шприце в течение 72 часов при температуре 25 °C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Разбавленный раствор устойчив в течение 72 часов при температуре 25 °C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Не используйте лекарство, если вы заметили частицы в растворе.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эфедрина Фрезениус Каби

Действующее вещество — гидрохлорид эфедрина.

Каждый мл инъекционного раствора содержит 30 мг гидрохлорида эфедрина.

Каждая ампула из стекла объёмом 1 мл содержит 30 мг гидрохлорида эфедрина.

• Вспомогательные компоненты: гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эфедрин Фрезениус Каби — прозрачный инъекционный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета.

Эфедрин Фрезениус Каби 30 мг/мл раствор для инъекций выпускается в ампулах из стекла объёмом 1 мл. Упаковки содержат 5, 10 и 50 ампул.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Барселона, Испания

Производитель:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Zona Industrial Do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros

Португалия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Терапевтическое показание

Лечение артериальной гипотензии, вызванной спинальной, эпидуральной и общей анестезией.

Способ применения и дозировка.

Дозировка 30 мг/мл

Взрослым

Медленная внутривенная инъекция 3–6 мг (максимум 9 мг), повторять по мере необходимости каждые 3–4 минуты до максимальной дозы 30 мг. Отсутствие эффективности после введения 30 мг должно побудить к пересмотру выбора терапевтического средства. Общая доза, введенная в течение 24 часов, не должна превышать 150 мг.

Детская популяция

В целом, применение препарата Эфедрин Фрезениус Каби у детей не рекомендуется из-за отсутствия достаточных данных о его эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.

• Дети младше 12 лет

Безопасность и эффективность эфедрина у детей младше 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

• Дети старше 12 лет

Режим дозирования и способ введения такие же, как у взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени не требуется.

Пожилые пациенты

Дозировка такая же, как у взрослых.

Способ применения

Эфедрин должен применяться исключительно врачом-анестезиологом или под его наблюдением в виде медленной внутривенной инъекции.

Препарат должен быть разведен перед применением в соответствии с инструкцией (см. «Приготовление»).

Для внутривенного применения.

Передозировка

При передозировке могут наблюдаться тошнота, рвота, лихорадка, параноидная психоз, наджелудочковые и желудочковые аритмии, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, судороги и кома.

Летальная доза у человека составляет приблизительно 2 г, что соответствует концентрации в крови около 3,5–20 мг/л.

Лечение

Лечение передозировки данным препаратом может потребовать проведения интенсивной поддерживающей терапии. Для лечения наджелудочковой тахикардии может быть применена медленная внутривенная инъекция лабеталола в дозе 50–200 мг с электрокардиографическим мониторированием. Выраженная гипокалиемия (<2,8 ммоль/л), обусловленная внутрикомпартментальным сдвигом калия, предрасполагает к развитию аритмий и может быть скорректирована путем введения хлорида калия в виде инфузии, а также применением пропранолола и коррекции респираторного алкалоза при его наличии.

Для контроля стимулирующего действия на центральную нервную систему может потребоваться применение бензодиазепина и/или нейролептического средства.

При тяжелой артериальной гипертензии парентеральные антигипертензивные средства включают внутривенные нитраты, блокаторы кальциевых каналов, нитропруссид натрия, лабеталол или фентоламин. Выбор антигипертензивного средства зависит от его доступности, сопутствующих заболеваний и клинического состояния пациента.

Приготовление

Только для однократного применения.

Инструкции по разведению раствора 30 мг/мл:

Развести инъекционный раствор до конечной концентрации 3 мг/мл или 5 мг/мл в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Способ применения и дозировка».

Препарат Эфедрин Фрезениус Каби совместим с:

• натрия хлоридом 9 мг/мл (0,9% масса/объем)
• раствором глюкозы 50 мг/мл (5 % масса/объем)
• раствором Рингера с лактатом

Срок годности

В нераспечатанном виде: 3 года

Срок годности после вскрытия ампулы:

препарат следует использовать немедленно.

Срок годности неразведенного раствора при хранении в шприце:

химическая и физическая стабильность в течение 72 часов при температуре 25 °C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Срок годности после разведения:

химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 72 часов при температуре 25 °C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в период использования лежит на пользователе и, как правило, не должен превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в строго контролируемых и валидированных асептических условиях.