Ефедрин Агеттант 3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ефедрин Агеттант 3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Гідрохлорид ефедрину

(Надалі — «Ефедрин для ін'єкцій»)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ефедрин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ефедрин для ін'єкцій
3. Як застосовувати Ефедрин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ефедрину для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефедрин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовується для корекції зниженого артеріального тиску, спричиненого анестезією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ефедрину для ін'єкцій

Не застосовуйте Ефедрин для ін'єкцій:

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид ефедрину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте одночасно інші непрямі симпатомиметики, такі як фенілпропаноламін, фенілефрин, псевдоефедрин (лікарські засоби, що використовуються для полегшення носового затору) або метилфенідат (лікарський засіб, що використовується для лікування «синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)»).
• Якщо Ви приймаєте симпатоміметик α (лікарський засіб, що використовується для лікування артеріальної гіпотензії).
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів неселективний інгібітор моноаміноксидази (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ефедрину для ін'єкцій:

• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
• Якщо у Вас є серцево-судинні захворювання, включаючи стенокардію.
• Якщо у Вас є слабкість стінок судин, що призводить до випинання (аневризма).
• Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у Вас є стеноз і/або обструкція судин (обструктивні судинні захворювання).
• Якщо у Вас підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз).
• Якщо Ви знаєте або підозрюєте, що у Вас може бути глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску) або збільшення простати (гіперплазія простати).
• Якщо Ви збираєтеся пройти операцію, яка вимагає анестезії.
• Якщо Ви зараз приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який інгібітор моноаміноксидази для лікування депресії.

Застосування Ефедрину для ін'єкцій з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ця інформація особливо важлива для таких лікарських засобів:

• метилфенідат, що використовується для лікування «синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)».
• непрямі стимулятори симпатичної нервової системи, такі як фенілпропаноламін або псевдоефедрин (лікарські засоби, що використовуються як засоби проти носового затору), або фенілефрин (лікарський засіб, що використовується для лікування гіпотензії).
• прямі стимулятори α-рецепторів симпатичної нервової системи (перорально і/або назально), що використовуються для лікування гіпотензії або носового затору, серед інших.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії.
• алкалоїди споришів пшениці, тип лікарського засобу, що використовується як вазоконстриктор (звуження судин) або для дофамінової дії (підвищення дофамінової активності в мозку).
• лінезолід, що використовується для лікування інфекцій.
• гуанетидин та інші пов’язані лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
• сібутрамін, лікарський засіб, що використовується як пригнічувач апетиту.
• інгаляційні анестетики, такі як галотан.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування астми, наприклад теофілін.
• кортикостероїди, тип лікарських засобів, що використовуються для полегшення запалення при різноманітних захворюваннях.
• лікарські засоби для лікування епілепсії.
• доксапрам, лікарський засіб, що використовується для лікування дихальних розладів.
• окситоцин, лікарський засіб, що використовується під час пологів.
• резерпін, метілдофа та інші пов’язані лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.

Вагітність та годування груддю

Під час вагітності слід уникати застосування ефедрину, і використовувати його лише з обережністю та лише за необхідності.

Залежно від Вашого стану здоров’я та за рекомендаціями лікаря, годування груддю може бути призупинено на кілька днів після введення ефедрину.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив на діагностичні тести

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може призводити до позитивних результатів при антидопінгових перевірках.

Ефедрин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить 33,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній попередньо заповненій шприці об’ємом 10 мл. Це відповідає 1,7% максимальної добової кількості натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослої людини.

3. Як застосовувати ефедрин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб вам введе лікар або медсестра внутрішньовенно (через вену).

Дозу та час застосування ін'єкції визначатиме ваш лікар.

Рекомендована доза:

Дорослі та літні люди

Вам введуть повільно внутрішньовенно 3–6 мг (максимум 9 мг), і, за необхідності, повторюватимуть кожні 3–4 хвилини до максимальної дози 30 мг.

Загальна доза не повинна перевищувати 150 мг протягом 24 годин.

Застосування у дітей та підлітків

• Діти віком до 12 років

Ефедрин Агеттант 3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 12 років через недостатні дані щодо ефективності, безпеки та рекомендацій щодо дозування.

• Діти віком понад 12 років

Дозування та спосіб введення такі самі, як у дорослих.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Коригування дози не рекомендовано для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки.

Для отримання додаткової інформації щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Найсерйозніші побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги:

• порушення серцевого ритму;
• серцебиття, артеріальна гіпертензія, прискорене серцебиття;
• біль у серці, уповільнений серцевий ритм, артеріальна гіпотензія;
• серцева недостатність (зупинка серця);
• крововилив у мозок;
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
• підвищення очного тиску (глauкома);
• утруднення сечовипускання.

Нижче перелічені інші можливі побічні ефекти.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• сплутаність свідомості, тривожність, депресія;
• збудження, дратівливість, нервозність, слабкість, безсоння, головний біль, пітливість;
• задишка;
• нудота, блювота.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• вплив на згортання крові;
• алергія;
• зміни особистості або способу сприйняття чи мислення, почуття страху;
• тремтіння, надмірне виділення слини;
• зниження апетиту;
• зниження рівня калію в крові, зміна рівня глюкози в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ефедрину для ін'єкцій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца. Цю інформацію перевірить ваш лікар або медсестра.

Зберігайте блистер у картонній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або разом з побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому небезпечних відходів у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ефедрину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є гідрохлорид ефедрину. Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить 3 мг гідрохлориду ефедрину. Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 10 мл містить 30 мг гідрохлориду ефедрину.

• Інші компоненти: натрію хлорид, моногідрат лимонної кислоти, натрію цитрат та вода для ін'єкцій. Також може містити хлоридну кислоту або натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ефедрин для ін'єкцій — це прозора безбарвна рідина. Препарат постачається у попередньо заповненому шприці з поліпропілену об’ємом 10 мл із ковпачком з поліпропілену та захисною пломбою, упакований окремо у прозорий блистер.

Попередньо заповнені шприци доступні в упаковках по 1, 5, 10, 12 та 20 шприців.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Франція

Виробник:

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Франція

або

LABORATOIRE AGUETTANT
Lieu-dit “Chantecaille”
07340 CHAMPAGNE
Франція

Місцевий представник:

AGUETTANT IBERICA
C/Pau Claris, 139, Pral. 2
08009, Барселона-Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).