Efedryna Aguettant 3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efedryna Aguettant 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie załadowanych

Chlorowodorek efedryny

(Dalej „Efedryna do wstrzykiwań”)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Efedryna do wstrzykiwań i do czego się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efedryny do wstrzykiwań
3. Jak stosować Efedrynę do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efedrynę do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest zastrzyk efedryny i do czego jest stosowany

Ten lek stosuje się do leczenia niskiego ciśnienia tętniczego spowodowanego zastosowaniem znieczwolenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem ephedryny

Nie stosuj ephedryny wstrzykiwanej:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek efedryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki sympatykomimetyczne pośrednie, takie jak fenylopropanolamina, fenylefryna, pseudofenydryna (leki stosowane do łagodzenia zatkania nosa) lub metylofenidyna (lek stosowany do leczenia zespołu nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD)).
• Jeśli przyjmujesz lek sympatykomimetyczny α (lek stosowany do leczenia hipotensji tętniczej).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś niezwybiorczy inhibitor monoaminooksydazy (lek stosowany do leczenia depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ephedryny wstrzykiwanej:

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na chorobę układu sercowo-naczyniowego, w tym na dusznicę bolesną.
• Jeśli masz osłabienie ściany naczyń krwionośnych prowadzące do guzka (aneurysm).
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli występuje u ciebie zwężenie i/lub zamknięcie naczyń krwionośnych (choroby okluzyjne naczyń).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że możesz mieć jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub przerost prostaty (powiększenie gruczołu krokowego).
• Jeśli jesteś przed zabiegiem operacyjnym wymagającym znieczulenia.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś którykolwiek inhibitor monoaminooksydazy w celu leczenia depresji.

Stosowanie ephedryny wstrzykiwanej z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Informacja ta jest szczególnie ważna w przypadku następujących leków:

• metylofenidyna, stosowana w leczeniu zespołu nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD).
• pośrednie stymulatory układu nerwowego współczulnego, takie jak fenylopropanolamina lub pseudofenydryna (leki stosowane jako leki przeciwwąskonosowe), lub fenylefryna (lek stosowany w leczeniu hipotensji).
• bezpośrednie stymulatory receptora α układu nerwowego współczulnego (doustne i/lub nosowe), stosowane w leczeniu hipotensji lub zatkania nosa, między innymi.
• leki stosowane w leczeniu depresji.
• alkaloidy sporyszu, rodzaj leku stosowanego jako zwężacz naczyń (kurczenie naczyń krwionośnych) lub działający dopaminergicznie (zwiększający aktywność dopaminy w mózgu).
• linezolid, stosowany w leczeniu infekcji.
• guanetydyna i pokrewne leki, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• sibutramina, lek stosowany jako środek zahamowujący apetyt.
• inhalowane znieczulenia, takie jak halotan.
• leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina.
• kortykosteroidy, rodzaj leku stosowanego do łagodzenia stanów zapalnych w różnorodnych chorobach.
• leki stosowane w leczeniu epilepsji.
• doxapram, lek stosowany w leczeniu zaburzeń oddechowych.
• oksytocyna, lek stosowany podczas porodu.
• rezerpina, metyldopa i pokrewne leki, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Ciąża i karmienie piersią

Podczas ciąży należy unikać stosowania ephedryny i stosować ją ostrożnie, tylko w razie konieczności.

W zależności od Twojej choroby i zaleceń lekarza, karmienie piersią może zostać zawieszone na kilka dni po podaniu ephedryny.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Ephedryna wstrzykiwana zawiera sód

Ten lek zawiera 33,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej wstępnie napełnionej strzykawce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej przez WHO dla dorosłego.

3. Jak stosować zastrzyk Efedryny

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę do żyły (drogą dożylną).

Dawkę oraz czas podania zastrzyku określi lekarz.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby starsze

Podana zostanie powolna iniekcja do żyły w dawce 3–6 mg (maksymalnie 9 mg), powtarzana w razie potrzeby co 3–4 minuty, aż do maksymalnej dawki 30 mg.

Całkowita dawka nie powinna przekraczać 150 mg w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Dzieci poniżej 12. roku życia

Efedryna 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej, nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu niewystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dawkowania.

• Dzieci powyżej 12. roku życia

Dawkowanie i sposób podania są takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarza, to:

• nieprawidłowy rytm serca;
• kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca;
• ból w sercu, zwolnione bicie serca, nadciśnienie tętnicze;
• niewydolność serca (zatrzymanie serca);
• krwotok do mózgu;
• nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płucny);
• wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• dezorientacja, niepokój, depresja;
• pobudzenie, drażliwość, niepokój, osłabienie, bezsenność, ból głowy, pocenie się;
• duszność;
• nudności, wymioty.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaburza krzepnięcie krwi;
• uczulenie;
• zmiany osobowości lub sposobu myślenia i odczuwania, strach;
• drżenie, nadmierne wydzielanie śliny;
• zmniejszenie apetytu;
• obniżenie poziomu potasu we krwi, zmiana poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona zastrzyku ephedryny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na etykiecie strzykawki. Informację tę sprawdzi lekarz lub pielęgniarka.

Blistr należy przechowywać w opakowaniu kartonowym, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ephedryny do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest chlorowodorek efedryny. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg chlorowodorku efedryny. Każda prefabrykowana strzykawka o pojemności 10 ml zawiera 30 mg chlorowodorku efedryny.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, monohydrat kwasu cytrynowego, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań. Może również zawierać kwas solny lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ephedryna do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny płyn. Produkt jest dostarczany w prefabrykowanej strzykawce polipropylenowej o pojemności 10 ml, z polipropylenową końcówką i uszczelką bezpieczeństwa, opakowaną indywidualnie w przezroczystą folię blisterową.

Prefabrykowane strzykawki dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 5, 10, 12 lub 20 strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Francja

Producent:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Francja

lub

LABORATOIRE AGUETTANT

Lieu-dit „Chantecaille”

07340 CHAMPAGNE

Francja

Przedstawiciel lokalny:

AGUETTANT IBERICA

C/Pau claris, 139, Pral. 2

08009, Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji do Spraw Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).