Efedrina Aguettant 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Efedrina Aguettant 3 mg/ml, soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Cloridrato di efedrina

(Di seguito denominato "Efedrina iniettabile")

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efedrina iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Efedrina iniettabile
3. Come usare Efedrina iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Efedrina iniettabile
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Efedrina iniettabile e a cosa serve

Questo medicamento viene utilizzato per il trattamento dell'ipotensione indotta dall'anestesia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Efedrina iniettabile

Non usi Efedrina iniettabile:

• Se è allergico all’efedrina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se sta assumendo contemporaneamente altri agenti simpaticomimetici indiretti come la fenilpropanolamina, la fenilefrina, la pseudoefedrina (medicamenti utilizzati per alleviare la congestione nasale) o il metilfenidato (medicamento utilizzato per trattare il “disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)”).
• Se sta assumendo un agente simpaticomimetico α (medicamento utilizzato per trattare l’ipotensione arteriosa).
• Se sta assumendo o se ha assunto negli ultimi 14 giorni un inibitore non selettivo della monoaminoossidasi (medicamento utilizzato per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Efedrina iniettabile:

• Se è diabetico.
• Se soffre di una malattia cardiovascolare, inclusa angina.
• Se soffre di un’indebolimento della parete dei vasi sanguigni che provoca una protuberanza (aneurisma).
• Se ha l’ipertensione arteriosa.
• Se presenta una stenosi e/o occlusione dei vasi sanguigni (malattie vascolari occlusive).
• Se ha la tiroide iperattiva (ipertiroidismo).
• Se sa o sospetta di avere un glaucoma (aumento della pressione oculare) o ipertrofia prostatica (ingrandimento della ghiandola prostatica).
• Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia.
• Se sta attualmente assumendo o se ha assunto negli ultimi 14 giorni un inibitore della monoaminoossidasi per il trattamento della depressione.

Uso di Efedrina iniettabile con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Questa informazione è particolarmente importante con i seguenti medicinali:

• metilfenidato, utilizzato per trattare il “disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)”.
• stimolanti indiretti del sistema nervoso simpatico come la fenilpropanolamina o la pseudoefedrina (medicamenti utilizzati come decongestionanti nasali), o la fenilefrina (medicamento utilizzato per trattare l’ipotensione).
• stimolanti diretti del recettore α del sistema nervoso simpatico (uso orale e/o nasale) utilizzati per trattare l’ipotensione o la congestione nasale, tra gli altri.
• medicinali utilizzati per trattare la depressione.
• alcaloidi dell’ergot, un tipo di medicinale utilizzato come vasocostrittore (restringimento dei vasi sanguigni) o con azione dopaminergica (aumento dell’attività dopaminergica nel cervello).
• linezolid, utilizzato per trattare infezioni.
• guanetidina e altri medicinali correlati, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa.
• sibutramina, un medicinale utilizzato come soppressore dell’appetito.
• anestetici inalati, come l’alotano.
• medicinali utilizzati per trattare l’asma, come la teofillina.
• corticosteroidi, un tipo di medicinale utilizzato per alleviare l’infiammazione in una vasta gamma di malattie diverse.
• medicinali per l’epilessia.
• doxapram, un medicinale utilizzato per trattare problemi respiratori.
• ossitocina, un medicinale utilizzato durante il parto.
• reserpina, metildopa e medicinali correlati, usati per trattare l’ipertensione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, l’uso di efedrina deve essere evitato e deve essere utilizzata con cautela, e solo quando necessario.

A seconda della sua patologia e seguendo le raccomandazioni del medico, l’allattamento potrebbe dover essere sospeso per alcuni giorni dopo l’amministrazione di efedrina.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Interferenza con test diagnostici

Questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre risultati positivi nei controlli antidoping.

Efedrina iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene 33,9 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni siringa preriempita da 10 ml. Ciò corrisponde all’1,7% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto.

3. Come usare Efedrina iniettabile

Il medico o l'infermiere le somministrerà questo medicamento per via endovenosa.

Il medico deciderà qual è la dose appropriata e quando deve essere somministrata l'iniezione.

La dose raccomandata è:

Adulti e anziani

Le verrà somministrata lentamente un'iniezione di 3-6 mg (massimo 9 mg) in una vena, da ripetere, se necessario, ogni 3-4 minuti fino a un massimo di 30 mg.

La dose totale non deve superare i 150 mg in un periodo di 24 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Bambini al di sotto dei 12 anni

Efedrina 3 mg/ml soluzione per iniezione in siringa preriempita non è raccomandata per l'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni, a causa di dati insufficienti riguardo all'efficacia, alla sicurezza e alle raccomandazioni posologiche.

• Bambini sopra i 12 anni

La posologia e la modalità di somministrazione sono le stesse degli adulti.

Pazienti con malattia renale o epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con malattia renale o epatica.

Per ulteriori informazioni riguardo all'uso di questo medicamento, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi che richiedono un’immediata attenzione medica sono:

• ritmo cardiaco anomalo;
• palpitazioni, ipertensione arteriosa, battito cardiaco accelerato;
• dolore al cuore, battito cardiaco lento, ipotensione arteriosa;
• insufficienza cardiaca (arresto cardiaco);
• emorragia cerebrale;
• accumulo di liquido tra i polmoni (edema polmonare);
• aumento della pressione oculare (glaucoma);
• difficoltà a urinare.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• confusione, ansia, depressione;
• nervosismo, irritabilità, agitazione, debolezza, insonnia, cefalea, sudorazione;
• mancanza di respiro;
• nausea, vomito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• alterazione della coagulazione del sangue;
• reazione allergica;
• cambiamenti della personalità o del modo di sentire o pensare, paura;
• tremore, eccessiva produzione di saliva;
• diminuzione dell’appetito;
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue, variazione dei livelli di glucosio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Efederina iniettabile

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della siringa. Il medico o l’infermiere verificheranno questa informazione.

Conservare la striscia blister nella confezione per proteggerla dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Efederina iniettabile

• Il principio attivo è cloridrato di efedrina. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 3 mg di cloridrato di efedrina. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 30 mg di cloridrato di efedrina.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, monoidrato di acido citrico, citrato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Può inoltre contenere acido cloridrico o idrossido di sodio (per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Efederina iniettabile è un liquido trasparente e incolore. È presentata in una siringa da 10 ml in polipropilene preriempita, dotata di tappo in polipropilene e sigillo di sicurezza, confezionata singolarmente in un blister trasparente.

Le siringhe preriempite sono disponibili in confezioni da 1, 5, 10, 12 e 20 siringhe.

Tali confezioni potrebbero non essere tutte commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Francia

Responsabile della produzione:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Francia

oppure

LABORATOIRE AGUETTANT

Lieu-dit “Chantecaille”

07340 CHAMPAGNE

Francia

Rappresentante locale:

AGUETTANT IBERICA

C/Pau Claris, 139, Pral. 2

08009, Barcellona - Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: dicembre 2022.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).