Эфедрин Агеттант 3 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполнённых шприцах

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эфедрин Агеттант 3 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполнённых шприцах

Гидрохлорид эфедрина

(Далее по тексту — «Эфедрин для инъекций»)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфедрин для инъекций и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Эфедрина для инъекций
3. Как применять Эфедрин для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эфедрина для инъекций
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфедрин для инъекций и для чего он применяется

Этот препарат используется для коррекции артериального давления, сниженного в результате анестезии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эфедрина инъекционного

Не применяйте Эфедрин инъекционный:

• При повышенной чувствительности к гидрохлориду эфедрина или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).
• При одновременном применении других непрямых симпатомиметиков, таких как фенилпропаноламин, фенилэфрин, псевдоэфедрин (препараты, используемые для облегчения носовой заложенности) или метилфенидат (препарат, применяемый для лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)»).
• При применении прямого α-симпатомиметика (препарата, используемого для лечения артериальной гипотензии).
• При применении или если Вы применяли в течение последних 14 дней неселективный ингибитор моноаминоксидазы (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Эфедрина инъекционного:

• При сахарном диабете.
• При наличии сердечно-сосудистых заболеваний, включая стенокардию.
• При наличии слабости стенки кровеносных сосудов, приводящей к выпячиванию (аневризма).
• При артериальной гипертензии.
• При наличии стеноза и/или окклюзии кровеносных сосудов (окклюзионные сосудистые заболевания).
• При гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз).
• При подозрении или подтверждении наличия глаукомы (повышенное внутриглазное давление) или гиперплазии предстательной железы (увеличение предстательной железы).
• Если Вам предстоит операция, требующая применения анестезии.
• Если Вы в настоящее время принимаете или принимали в течение последних 14 дней любой ингибитор моноаминоксидазы для лечения депрессии.

Применение Эфедрина инъекционного с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам потребуется применение других лекарственных средств.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• метилфенидат, применяемый для лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)»;
• непрямые стимуляторы симпатической нервной системы, такие как фенилпропаноламин или псевдоэфедрин (препараты, используемые как сосудосуживающие средства при заложенности носа), или фенилэфрин (препарат, применяемый для лечения гипотензии);
• прямые стимуляторы α-рецепторов симпатической нервной системы (применяются внутрь и/или местно), используемые для лечения гипотензии или заложенности носа и др.;
• препараты, применяемые для лечения депрессии;
• алкалоиды спорыньи — группа препаратов, применяемых как вазоконстрикторы (сужение кровеносных сосудов) или как средства с дофаминергическим действием (повышение активности дофамина в головном мозге);
• линезолид, применяемый для лечения инфекций;
• гуанетидин и другие сходные препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии;
• сибутрамин — препарат, применяемый как средство подавления аппетита;
• ингаляционные анестетики, такие как галотан;
• препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы, например теофиллин;
• кортикостероиды — группа препаратов, применяемых для уменьшения воспаления при различных заболеваниях;
• препараты для лечения эпилепсии;
• доксапрам — препарат, применяемый при нарушениях дыхания;
• окситоцин — препарат, применяемый во время родов;
• резерпин, метилдопа и сходные препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии.

Беременность и лактация

Во время беременности применение эфедрина следует избегать, а при необходимости — применять с осторожностью.

В зависимости от состояния здоровья и по рекомендации врача, грудное вскармливание может быть приостановлено на несколько дней после введения эфедрина.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Влияние на диагностические тесты

Данный препарат содержит активное вещество, которое может вызвать положительные результаты при проведении антидопинговых тестов.

Эфедрин инъекционный содержит натрий

Препарат содержит 33,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 10 мл. Это составляет 1,7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ для взрослого человека.

3. Как применять Эфедрин для инъекций

Этот препарат вам введёт врач или медсестра внутривенно (в вену).

Дозу и время введения инъекции определит ваш врач.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и пожилым пациентам

Вам будет введена медленная инъекция внутрь вены в дозе 3–6 мг (максимум 9 мг), при необходимости — повторно каждые 3–4 минуты до максимальной дозы 30 мг.

Общая доза не должна превышать 150 мг в течение 24 часов.

Применение у детей и подростков

• Дети младше 12 лет

Эфедрин Агеттант 3 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполнённых шприцах не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет из-за недостаточных данных об эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.

• Дети старше 12 лет

Режим дозирования и способ введения такие же, как у взрослых.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Коррекция дозы не требуется для пациентов с заболеваниями почек или печени.

Для получения более подробной информации об использовании этого лекарственного средства проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Самые тяжелые побочные эффекты, требующие немедленного обращения к врачу:

• нарушение ритма сердца;
• сердцебиение, артериальная гипертензия, учащенное сердцебиение;
• боль в сердце, замедленное сердцебиение, артериальное гипотоническое состояние;
• сердечная недостаточность (остановка сердца);
• кровоизлияние в мозг;
• накопление жидкости в легких (лёгочный отёк);
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• затруднение мочеиспускания.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• спутанность сознания, тревожность, депрессия;
• нервозность, раздражительность, беспокойство, слабость, бессонница, головная боль, повышенное потоотделение;
• одышка;
• тошнота, рвота.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• нарушение свёртываемости крови;
• аллергические реакции;
• изменения личности или эмоционального состояния, чувство страха;
• тремор, повышенное слюноотделение;
• снижение аппетита;
• снижение уровня калия в крови, изменение уровня глюкозы в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение инъекционного эфедрина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке шприца. Эту информацию проверит ваш врач или медсестра.

Храните блистер в картонной коробке, чтобы защитить его от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок sigre в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эфедрина для инъекций

• Действующее вещество — гидрохлорид эфедрина. Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит 3 мг гидрохлорида эфедрина. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 10 мл содержит 30 мг гидрохлорида эфедрина.

• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия и вода для инъекций. Кроме того, может содержать соляную кислоту или гидроксид натрия (для корректировки pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эфедрин для инъекций — прозрачная бесцветная жидкость. Препарат выпускается в виде предварительно заполненного шприца из полипропилена объёмом 10 мл с колпачком из полипропилена и защитной пломбой, упакованного индивидуально в прозрачный блистер.

Предварительно заполненные шприцы выпускаются в картонных коробках по 1, 5, 10, 12 и 20 шприцев.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Франция

Производитель:

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Франция

или

LABORATOIRE AGUETTANT
Lieu-dit «Chantecaille»
07340 CHAMPAGNE
Франция

Местный представитель:

AGUETTANT IBERICA
C/Pau Claris, 139, Pral. 2
08009, Барселона, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).