Ефедрин Агеттант 3 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ефедрин Агеттант 3 мг/мл розчин для ін'єкцій

ефедрин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

1. Зміст інструкції
2. Що таке Ефедрин Агеттант і для чого його застосовують
3. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Ефедрин Агеттант
4. Як застосовувати Ефедрин Агеттант
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Ефедрину Агеттант
7. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефедрин Агеттант і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є розчином для ін'єкцій у ампулах, який використовується для лікування низького артеріального тиску під час загального або місцевого/регіонарного знеболення — спінального або епідурального — у дорослих та підлітків (старших 12 років).

Цей препарат повинен застосовуватися виключно анестезіологом або під його наглядом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ефедрину Агеттант

Не застосовуйте Ефедрин Агеттант, якщо:

• Ви маєте алергію на гідрохлорид ефедрину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• Ви приймаєте одночасно інші симпатикоміметики непрямої дії, такі як фенілпропаноламін, фенілефрин, псевдоефедрин (лікарські засоби, що використовуються для полегшення носової закладеності) або метилфенідат (лікарський засіб, що використовується для лікування «синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДГ)»),
• Ви приймаєте симпатикоміметик альфа (лікарський засіб, що використовується для лікування артеріальної гіпотензії),
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів неселективний інгібітор моноаміноксидази (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ефедрину Агеттант, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет;
• Маєте серцево-судинне захворювання або будь-які інші проблеми з серцем, включаючи стенокардію (біль у грудях);
• Маєте слабкість стінок судин, що призводить до утворення виступу (аневризма);
• Маєте артеріальну гіпертензію;
• Маєте стеноз і/або оклюзію судин (оклюзивні судинні захворювання);
• Маєте підвищену активність щитоподібної залози (гіпертиреоз);
• Знаєте або підозрюєте, що у Вас може бути глаукома (підвищення очного тиску) або гіперплазія передміхурової залози (збільшення передміхурової залози);
• Вам невдовзі проводитимуть операцію, що вимагає анестезії;
• Ви зараз приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який інгібітор моноаміноксидази для лікування депресії.

Інші лікарські засоби та Ефедрин Агеттант

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ця інформація особливо важлива для таких лікарських засобів:

• метилфенідат, що використовується для лікування «синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДГ)»;
• стимулятори непрямої дії на симпатичну нервову систему, такі як фенілпропаноламін або псевдоефедрин (лікарські засоби, що використовуються як засоби проти носової закладеності), або фенілефрин (лікарський засіб, що використовується для лікування низького артеріального тиску);
• стимулятори прямої дії на альфа-рецептори симпатичної нервової системи (перорально і/або назально), що використовуються для лікування гіпотензії (низького артеріального тиску) або носової закладеності, серед інших;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії;
• алкалоїди споришу, тип лікарських засобів, що використовуються як вазоконстриктори (звуження судин) або як допамінергічні засоби (підвищення допамінової активності в мозку);
• лінезолід, що використовується для лікування інфекцій;
• гуанетидин та інші пов’язані лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
• сібутрамін, лікарський засіб, що використовується як засіб для пригнічення апетиту;
• інгаляційні анестетики, такі як галотан;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування астми, наприклад теофілін;
• кортикостероїди, тип лікарських засобів, що використовуються для полегшення запалення при різноманітних захворюваннях;
• лікарські засоби для лікування епілепсії;
• доксапрам, лікарський засіб, що використовується для лікування дихальних проблем;
• окситоцин, лікарський засіб, що використовується під час пологів;
• резерпін, метілдофа та пов’язані лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
• серцеві глікозиди, що використовуються для лікування серцевої недостатності та серцевих аритмій;
• хінідин, що використовується для лікування порушень серцевого ритму;
• бікарбонат, що використовується для лікування метаболічного ацидозу або для луження сечі.

Вагітність та годування груддю

Під час вагітності слід уникати застосування ефедрину або застосовувати його з обережністю, і лише у разі необхідності.

Залежно від Вашого захворювання та за рекомендаціями лікаря, годування груддю може бути призупинено на кілька днів після застосування ефедрину.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив на діагностичні тести

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, що може призвести до позитивних результатів при антидопінгових перевірках.

Ефедрин Агеттант містить натрій

Цей лікарський засіб містить 33,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 10 мл. Це відповідає 1,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ефедрин Агеттант

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою у вену (внутрішньовенно). Ваш лікар визначить, яка доза є відповідною, а також коли і як має вводитися ін'єкція.

Рекомендована доза:

Дорослі та літні люди

Буде введено повільне внутрішньовенне введення 3–6 мг (максимум 9 мг), яке, за необхідності, можна повторити кожні 3–4 хвилини до максимальної дози 30 мг.

Загальна доза не повинна перевищувати 150 мг протягом 24 годин.

Застосування у дітей та підлітків

• Діти віком до 12 років

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років через недостатні дані щодо ефективності, безпеки та рекомендацій щодо дозування.

• Діти віком понад 12 років

Режим дозування та спосіб застосування такі самі, як і для дорослих.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки:

Корекція дози для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки не рекомендована.

Щоб отримати додаткову інформацію щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги:

• порушення серцевого ритму;
• серцебиття, артеріальна гіпертензія, прискорене серцебиття;
• біль у серці, повільне серцебиття, артеріальна гіпотензія;
• серцева недостатність (зупинка серця);
• крововилив у мозок;
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
• утруднення сечовипускання.

Нижче перераховані інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів):

• сплутаність свідомості, тривожність, депресія;
• збудження, дратівливість, нервозність, слабкість, безсоння, головний біль, пітливість;
• задишка;
• нудота, блювота.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• вплив на згортання крові;
• алергія;
• зміни особистості або способу відчуття чи мислення, страх;
• тремор, надмірне виділення слини;
• зниження апетиту;
• зниження рівня калію в крові, зміна рівня глюкози в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефедрину Агеттант

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці ампули після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефедрину Агеттант

• Діючою речовиною є гідрохлорид ефедрину. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 3 мг гідрохлориду ефедрину. Кожна ампула по 10 мл містить 30 мг гідрохлориду ефедрину.

• Інші складові (допоміжні речовини): натрію хлорид, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат та вода для ін'єкційних засобів; може містити хлоридну кислоту або натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ефедрин Агеттант 3 мг/мл розчин для ін'єкцій — прозора безбарвна рідина. Продукт постачається в ампулі з поліпропілену об'ємом 10 мл.

Цей лікарський засіб доступний у пачках по 10 ампул з поліпропілену.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція

Виробник:

Laboratoire Aguettant
Lieu-dit “Chantecaille”
07340 Шампань
Франція

або

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Aguettant Ibérica
Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º
08028 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 08/2024.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Інформація, призначена виключно для медичних працівників:

Передозування

У разі передозування можуть спостерігатися такі симптоми, як нудота, блювота, підвищення температури тіла, параноїдна психоз, надшлуночкова та шлуночкова аритмія, гіпертензія, депресія дихання, судоми та кома.

Лікування

Для лікування надшлуночкової тахікардії може бути введено повільне внутрішньовенне введення лабеталолу у дозі 50–200 мг з обов’язковим електрокардіографічним моніторингом. Виражена гіпокаліємія (<2,8 ммоль/л), спричинена переміщенням калію в інші компартменти, підвищує ризик серцевої аритмії; її можна коригувати інфузією калію хлориду, а також пропранололом і корекцією респіраторного лужного дисбалансу, якщо він наявний.

Для контролю стимулюючих ефектів на ЦНС може знадобитися бензодіазепін і/або нейролептичний засіб.

При тяжкій гіпертензії серед парентеральних антигіпертензивних засобів можуть застосовуватися внутрішньовенні нітрати, блокатори кальцієвих каналів, натрію нітропрусід, лабеталол або фентоламін.