Efedryna Aguettant 3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

EfedrynaAguettant 3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

efedryna, chlorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z nią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

1. Zawartość ulotki
2. Co to jest Efedryna Aguettant i do czego służy
3. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Efedryny Aguettant
4. Jak stosować Efedrynę Aguettant
5. Możliwe działania niepożądane
6. Warunki przechowywania Efedryny Aguettant
7. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Efedryna Aguettant i do czego służy

Ten lek jest dożylnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkach, stosowanym w leczeniu niskiego ciśnienia krwi podczas znieczulenia ogólnego oraz znieczulenia miejscowego/regionalnego, tj. znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efedryny Aguettant

Nie stosuj Efedryny Aguettant, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek efedryny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• przyjmujesz jednocześnie inne leki sympatykomimetyczne pośrednie, takie jak fenylpropanolamina, fenylefryna, pseudoefedryna (leki stosowane do łagodzenia zatkania nosa) lub metylofenidyna (leki stosowane do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)),
• przyjmujesz lek sympatykomimetyczny alfa (lek stosowany do leczenia niskiego ciśnienia tętniczego),
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś inhibitor nieselektywny monoaminooksydazy (lek stosowany do leczenia depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Efedryny Aguettant, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę;
• cierpisz na chorobę układu sercowo-naczyniowego lub inne schorzenie serca, w tym na dusznicę (ból w klatce piersiowej);
• masz osłabienie ściany naczyń krwionośnych prowadzące do powstawania wypukłości (aneurysmę);
• masz nadciśnienie tętnicze;
• występuje u Ciebie zwężenie i/lub zamknięcie naczyń krwionośnych (choroby naczyń okluzyjnych);
• masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• wiesz lub podejrzewasz, że możesz mieć jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe) lub przerośnięcie prostaty (powiększenie gruczołu krokowego);
• masz być poddany zabiegowi operacyjnemu wymagającemu znieczulenia;
• aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś którykolwiek inhibitor monoaminooksydazy stosowany w leczeniu depresji.

Inne leki i Efedryna Aguettant

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• metylofenidyna, stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD);
• pośrednie stymulatory układu współczulnego, takie jak fenylpropanolamina lub pseudoefedryna (stosowane jako leki przeciwzatokowe), lub fenylefryna (lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);
• bezpośrednie stymulatory receptorów alfa układu współczulnego (doustnie i/lub donosowo) stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego lub zatkania nosa, między innymi;
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• alkaloidy sporyszu, rodzaj leków stosowanych jako zwężacze naczyń (światrzenie naczyń krwionośnych) lub działające dopaminergicznie (zwiększające aktywność dopaminy w mózgu);
• linezolid, stosowany w leczeniu infekcji;
• guanetydyna i pokrewne leki, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• sibutramina, lek stosowany jako środek zahamowujący apetyt;
• znieczulenia wziewne, takie jak halotan;
• leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina;
• kortykosteroidy, rodzaj leków stosowanych do łagodzenia stanów zapalnych w różnorodnych chorobach;
• leki stosowane w leczeniu padaczki;
• doxapram, lek stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania;
• oksytocyna, lek stosowany podczas porodu;
• rezerpina i metyldopa oraz pokrewne leki, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• glikozydy serca, stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca;
• chinidyna, stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• wodorowęglan, stosowany w leczeniu kwasicy metabolicznej lub w celu alkalizacji moczu.

Ciąża i karmienie piersią

Podczas ciąży należy unikać stosowania efedryny lub stosować ją ostrożnie, tylko w razie konieczności.

W zależności od Twojej choroby i zaleceń lekarza, karmienie piersią może zostać zawieszone na kilka dni po podaniu efedryny.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Efedryna Aguettant zawiera sód

Ten lek zawiera 33,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Efedrynę Aguettant

Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie (przez żyłę). Dawkę oraz sposób i moment podania zastrzyku określi lekarz.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby starsze

Podany zostanie powolny zastrzyk dożylny w dawce 3–6 mg (maksymalnie 9 mg), powtarzany w razie potrzeby co 3–4 minuty, aż do maksymalnej dawki 30 mg.

Całkowita dawka nie powinna przekraczać 150 mg w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Dzieci poniżej 12. roku życia

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dawkowania.

• Dzieci powyżej 12. roku życia

Dawkowanie i sposób podania są takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby:

Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarza, to:

• nieregularny rytm serca;
• kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone tętno;
• ból w sercu, zwolnione tętno, niskie ciśnienie tętnicze;
• niewydolność serca (zatrzymanie serca);
• krwotok do mózgu;
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płucny);
• wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• dezorientacja, niepokój, depresja;
• pobudzenie nerwowe, drażliwość, niepokój, osłabienie, bezsenność, ból głowy, nadmierne pocenie się;
• duszność;
• nudności, wymioty.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wpływa na krzepnięcie krwi;
• uczucie alergiczne;
• zmiany osobowości lub sposobu odczuwania czy myślenia, strach;
• drżenie, nadmierna produkcja śliny;
• zmniejszenie apetytu;
• obniżenie poziomu potasu we krwi, zmiany poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Efedryny Aguettant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu oraz na etykiecie ampułki po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Efedryny Aguettant

• Substancją czynną jest chlorowodorek efedryny. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg chlorowodorku efedryny. Każda ampułka 10 ml zawiera 30 mg chlorowodorku efedryny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań; może zawierać kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efedryna Aguettant 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, to klarowny, bezbarwny płyn. Dostępny jest w ampułkach polipropilenowych o pojemności 10 ml.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 ampułek polipropilenowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Producent:

Laboratoire Aguettant

Lieu-dit „Chantecaille”

07340 Champagne

Francja

lub

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Aguettant Ibérica

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcelona Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 08/2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja przeznaczona wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić takie objawy jak nudności, wymioty, gorączka, psychoza paranoidalna, arytmia komorowa i nadkomorowa, nadciśnienie tętnicze, depresja oddychania, drgawki i śpiączka.

Leczenie

W celu leczenia tachykardii nadkomorowej można podać powolne wstrzyknięcie dożylne labetalolu w dawce 50–200 mg pod kontrolą elektrokardiograficzną. Silna hipokaliemia (<2,8 mmol·l⁻¹) spowodowana przemieszczeniem potasu między kompartmentami predysponuje do arytmii serca i może być skorygowana poprzez dożylne wlewanie chlorku potasu oraz podanie propranololu i korektę alkalozy oddechowej, jeśli występuje.

Do kontroli stymulujących skutków na OUN może być konieczne zastosowanie benzodiazepiny i/lub środka neuroleptycznego.

W przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego do dostępnych dożylnych leków przeciwnadciśnieniowych należą nitraty dożylne, blokery kanałów wapniowych, azotan sodu, labetolol lub fentolamina.