Эфедрин Агеттант 3 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эфедрин Агеттант 3 мг/мл раствор для инъекций

эфедрин, гидрохлорид

Перед применением этого лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

1. Содержание инструкции
2. Что такое Эфедрин Агеттант и для чего он применяется
3. Что вам необходимо знать перед началом применения Эфедрина Агеттант
4. Как применять Эфедрин Агеттант
5. Возможные побочные эффекты
6. Условия хранения Эфедрина Агеттант
7. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфедрин Агеттант и для чего он применяется

Этот препарат представляет собой раствор для инъекций в ампулах, используемый для лечения низкого артериального давления во время общей анестезии и местной/регионарной анестезии — спинальной или эпидуральной — у взрослых и подростков (старше 12 лет).

Продукт должен применяться исключительно анестезиологом или под его наблюдением.

2. Что необходимо знать перед применением Эфедрина Агеттант

Не используйте Эфедрин Агеттант, если:

• у вас аллергия на гидрохлорид эфедрина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• вы одновременно принимаете другие непрямые симпатомиметики, такие как фенилпропаноламин, фенилэфрин, псевдоэфедрин (препараты, применяемые для облегчения носовой заложенности) или метилфенидат (препарат, применяемый для лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)»),
• вы принимаете альфа-симпатомиметик (препарат, применяемый для лечения артериальной гипотензии),
• вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней неселективный ингибитор моноаминоксидазы (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Эфедрина Агеттант, если:

• у вас сахарный диабет;
• у вас имеется сердечно-сосудистое заболевание или другая патология сердца, включая стенокардию (боли в груди);
• у вас ослабление стенки кровеносных сосудов, приводящее к образованию выпячивания (аневризма);
• у вас артериальная гипертензия;
• у вас стеноз и/или окклюзия кровеносных сосудов (окклюзионные сосудистые заболевания);
• у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• вы знаете или подозреваете, что у вас может быть глаукома (повышенное внутриглазное давление) или доброкачественная гиперплазия предстательной железы (увеличение предстательной железы);
• вам предстоит операция, требующая анестезии;
• вы в настоящее время принимаете или принимали в течение последних 14 дней ингибитор моноаминоксидазы для лечения депрессии.

Другие лекарственные средства и Эфедрин Агеттант

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Эта информация особенно важна при применении следующих препаратов:

• метилфенидат, применяемый для лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)»;
• непрямые стимуляторы симпатической нервной системы, такие как фенилпропаноламин или псевдоэфедрин (препараты, применяемые как назальные деконгестанты), или фенилэфрин (препарат, применяемый для лечения низкого артериального давления);
• прямые стимуляторы альфа-рецепторов симпатической нервной системы (применяемые внутрь и/или местно), используемые для лечения гипотензии (низкого артериального давления) или носовой заложенности и др.;
• препараты, применяемые для лечения депрессии;
• алкалоиды спорыньи — группа препаратов, применяемых как вазоконстрикторы (сужение кровеносных сосудов) или как средства с дофаминергическим действием (повышение дофаминергической активности в мозге);
• линезолид, применяемый для лечения инфекций;
• гуанетидин и родственные препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии;
• сибутрамин — препарат, применяемый как подавитель аппетита;
• ингаляционные анестетики, такие как галотан;
• препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы, например теофиллин;
• кортикостероиды — группа препаратов, применяемых для уменьшения воспаления при различных заболеваниях;
• противосудорожные препараты;
• доксапрам — препарат, применяемый для лечения нарушений дыхания;
• окситоцин — препарат, применяемый во время родов;
• резерпин, метилдофа и родственные препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии;
• сердечные гликозиды, применяемые для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма;
• хинидин — препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• бикарбонат — препарат, применяемый для лечения метаболического ацидоза или для щелочения мочи.

Беременность и лактация

Во время беременности применение эфедрина следует избегать или использовать с осторожностью, только при крайней необходимости.

В зависимости от вашего состояния и по рекомендации врача грудное вскармливание может быть приостановлено на несколько дней после введения эфедрина.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на результаты диагностических тестов

Данное лекарственное средство содержит активное вещество, которое может вызвать положительные результаты при проведении антидопинговых тестов.

Эфедрин Агеттант содержит натрий

Данный препарат содержит 33,5 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это составляет 1,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Эфедрин Агеттант

Этот препарат будет введён вам врачом или медсестрой внутривенно (по вене). Ваш врач определит, какая доза является подходящей, а также время и способ введения инъекции.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и пожилым пациентам

Вам будет введена медленная инъекция внутривенно в дозе 3–6 мг (максимум 9 мг), которую при необходимости можно повторить каждые 3–4 минуты до максимальной дозы 30 мг.

Общая доза не должна превышать 150 мг в течение 24 часов.

Применение у детей и подростков

• Дети младше 12 лет

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет из-за недостаточных данных об эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.

• Дети старше 12 лет

Режим дозирования и способ введения такие же, как у взрослых.

Пациенты с заболеваниями почек или печени:

Коррекция дозы не требуется для пациентов с заболеваниями почек или печени.

Для получения более подробной информации о применении этого препарата обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Самые серьезные побочные эффекты, требующие немедленного обращения к врачу:

• нарушение ритма сердца;
• сердцебиение, артериальная гипертензия, учащённое сердцебиение;
• боль в сердце, замедление сердцебиения, артериальная гипотензия;
• сердечная недостаточность (остановка сердца);
• кровоизлияние в мозг;
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• затруднение мочеиспускания.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• спутанность сознания, тревожность, депрессия;
• нервозность, раздражительность, беспокойство, слабость, бессонница, головная боль, потливость;
• одышка;
• тошнота, рвота.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• нарушение свёртываемости крови;
• аллергические реакции;
• изменения личности или нарушения чувств и мышления, чувство страха;
• тремор, повышенное слюноотделение;
• снижение аппетита;
• снижение уровня калия в крови, изменение уровня глюкозы в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Эфедрина Агеттант

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке ампулы после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эфедрина Агеттант

• Действующее вещество — гидрохлорид эфедрина. Каждый мл инъекционного раствора содержит 3 мг гидрохлорида эфедрина. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 30 мг гидрохлорида эфедрина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия и вода для инъекций; может содержать соляную кислоту или гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эфедрин Агеттант 3 мг/мл раствор для инъекций — это прозрачная бесцветная жидкость. Препарат выпускается в ампулах из полипропилена объёмом 10 мл.

Препарат поставляется в картонных коробках по 10 ампул из полипропилена.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

Производитель:

Laboratoire Aguettant
Lieu-dit «Chantecaille»
07340 Champagne
Франция

или

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

Более подробную информацию о препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Aguettant Ibérica
Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º
08028 Barcelona
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 08/2024.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:

Передозировка

При передозировке могут наблюдаться такие симптомы, как тошнота, рвота, лихорадка, параноидная психоз, наджелудочковая и желудочковая аритмия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, судороги и кома.

Лечение

Для лечения наджелудочковой тахикардии может быть применена медленная внутривенная инъекция лабеталола в дозе 50–200 мг с электрокардиографическим мониторированием. Выраженная гипокалиемия (<2,8 ммоль/л), вызванная перемещением калия между компартментами, предрасполагает к развитию сердечной аритмии и может быть скорректирована инфузией хлорида калия, а также применением пропранолола и коррекцией респираторного алкалоза, если он присутствует.

Для контроля стимулирующих эффектов на центральную нервную систему могут потребоваться бензодиазепин и/или нейролептическое средство.

При тяжелой артериальной гипертензии из числа парентеральных антигипертензивных средств могут быть использованы внутривенные нитраты, блокаторы кальциевых каналов, нитропруссид натрия, лабеталол или фентоламин.