Efedrina Aguettant 3 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

EfedrinaAguettant 3 mg/ml soluzione iniettabile

efedrina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga si al suo medico, farmacista o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

1. Contenuto del foglio illustrativo
2. Che cos'è Efedrina Aguettant e a cosa serve
3. Cosa deve sapere prima di usare Efedrina Aguettant
4. Come usare Efedrina Aguettant
5. Effetti indesiderati possibili
6. Come conservare Efedrina Aguettant
7. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efedrina Aguettant e a cosa serve

Questo medicamento è una soluzione iniettabile in ampolla utilizzata per il trattamento della pressione arteriosa bassa durante l'anestesia generale e locale/regionale, sia spinale che epidurale, negli adulti e negli adolescenti (sopra i 12 anni).

Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente dall'anestesista o sotto la sua supervisione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Efedrina Aguettant

Non usi Efedrina Aguettant se:

• è allergico all’efedrina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• sta assumendo contemporaneamente altri agenti simpaticomimetici indiretti come la fenilpropanolamina, la fenilefrina, la pseudoefedrina (medicinali utilizzati per alleviare la congestione nasale) o il metilfenidato (medicinale utilizzato per trattare il “disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)”),
• sta assumendo un agente simpaticomimetico alfa (medicinale utilizzato per trattare l’ipotensione arteriosa),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un inibitore della monoaminoossidasi non selettivo (medicinale utilizzato per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Efedrina Aguettant se:

• è diabetico;
• soffre di una malattia cardiovascolare o di qualsiasi altro problema cardiaco, inclusa angina (dolore al petto);
• presenta una debolezza nella parete dei vasi sanguigni che provoca la formazione di una protuberanza (aneurisma);
• ha ipertensione arteriosa;
• presenta una stenosi e/o occlusione dei vasi sanguigni (malattie vascolari oclusive);
• presenta ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea);
• sa o sospetta di poter avere un glaucoma (aumento della pressione oculare) o ipertrofia prostatica (ingrandimento della ghiandola prostatica);
• sta per sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia;
• sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un qualsiasi inibitore della monoaminoossidasi per il trattamento della depressione.

Altri medicinali ed Efedrina Aguettant

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questa informazione è particolarmente importante con i seguenti medicinali:

• metilfenidato, utilizzato per trattare il “disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)”;
• stimolanti indiretti del sistema nervoso simpatico come la fenilpropanolamina o la pseudoefedrina (medicinali utilizzati come decongestionanti nasali), o la fenilefrina (medicinale utilizzato per trattare la pressione arteriosa bassa);
• stimolanti diretti del recettore alfa del sistema nervoso simpatico (uso orale e/o nasale) utilizzati per trattare l’ipotensione (pressione arteriosa bassa) o la congestione nasale, tra gli altri;
• medicinali utilizzati per trattare la depressione;
• alcaloidi dell’ergot, un tipo di medicinali utilizzati come vasocostrittori (restringimento dei vasi sanguigni) o con azione dopaminergica (aumento dell’attività dopaminergica nel cervello);
• linezolid, utilizzato per trattare infezioni;
• guanetidina e altri medicinali correlati, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa;
• sibutramina, un medicinale utilizzato come soppressore dell’appetito;
• anestetici inalatori, come l’alotano;
• medicinali utilizzati per trattare l’asma, come la teofillina;
• corticosteroidi, un tipo di medicinale utilizzato per alleviare l’infiammazione in una vasta gamma di malattie diverse;
• medicinali per l’epilessia;
• doxapram, un medicinale utilizzato per trattare problemi respiratori;
• ossitocina, un medicinale utilizzato durante il parto;
• reserpina e metildopa e medicinali correlati, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa;
• glicosidi cardiaci, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca congestizia e le aritmie cardiache;
• chinidina, utilizzata per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco;
• bicarbonato, utilizzato per trattare l’acidosi metabolica o per alcalinizzare le urine.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, l’uso di efedrina deve essere evitato o usato con cautela, e solo se strettamente necessario.

A seconda della sua patologia e seguendo le raccomandazioni del medico, l’allattamento potrebbe dover essere sospeso per alcuni giorni dopo la somministrazione di efedrina.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Interferenza con test diagnostici

Questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre risultati positivi nei controlli antidoping.

Efedrina Aguettant contiene sodio

Questo medicinale contiene 33,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 10 ml. Ciò corrisponde al 1,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Efederina Aguettant

Il medico o l'infermiere le somministrerà questo medicamento per via endovenosa. Il medico deciderà qual è la dose appropriata e quando e come deve essere somministrata l'iniezione.

La dose raccomandata è:

Adulti e persone anziane

Le verrà somministrata lentamente per via endovenosa un'iniezione da 3 a 6 mg (massimo 9 mg), da ripetere, se necessario, ogni 3-4 minuti fino a un massimo di 30 mg.

La dose totale non deve superare i 150 mg in un periodo di 24 ore.

Uso in bambini e adolescenti

• Bambini sotto i 12 anni

Questo medicamento non è raccomandato per l'uso in bambini sotto i 12 anni, a causa di dati insufficienti sull'efficacia, sicurezza e raccomandazioni posologiche.

• Bambini sopra i 12 anni

La posologia e la modalità di somministrazione sono le stesse degli adulti.

Pazienti con malattia renale o epatica:

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose raccomandata per i pazienti con malattia renale o epatica.

Per ulteriori informazioni riguardo all'uso di questo medicamento, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti avversi più gravi che richiedono un’immediata attenzione medica sono:

• ritmo cardiaco anomalo;
• palpitazioni, ipertensione arteriosa, battito cardiaco accelerato;
• dolore al cuore, battito cardiaco lento, ipotensione arteriosa;
• insufficienza cardiaca (arresto cardiaco);
• emorragia cerebrale;
• accumulo di liquido tra i polmoni (edema polmonare);
• aumento della pressione oculare (glaucoma);
• difficoltà a urinare.

Di seguito sono elencati altri effetti avversi che potrebbero manifestarsi durante l’uso di questo medicamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• confusione, preoccupazione, depressione;
• nervosismo, irritabilità, agitazione, debolezza, insonnia, mal di testa, sudorazione;
• mancanza di respiro;
• nausea, vomito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• influenza sulla coagulazione del sangue;
• allergia;
• cambiamenti della personalità o del modo di sentire o pensare, paura;
• tremore, eccessiva produzione di saliva;
• diminuzione dell’appetito;
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue, variazione dei livelli di glucosio nel sangue.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Efederina Aguettant

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Efedrina Aguettant

• Il principio attivo è cloridrato di efedrina. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di cloridrato di efedrina. Ogni fiala da 10 ml contiene 30 mg di cloridrato di efedrina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, acido citrico monoidrato, citrato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili; può contenere acido cloridrico o idrossido di sodio (per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Efedrina Aguettant 3 mg/ml soluzione iniettabile è un liquido trasparente e incolore. È presentato in una fiala di polipropilene da 10 ml.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 10 fiale di polipropilene.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lione

Francia

Responsabile della fabbricazione:

Laboratoire Aguettant

Lieu-dit “Chantecaille”

07340 Champagne

Francia

oppure

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lione

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Aguettant Ibérica

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcellona Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2024.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informazioni destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito, febbre, psicosi paranoide, aritmia ventricolare e sopra-ventricolare, ipertensione, depressione respiratoria, convulsioni e coma.

Trattamento

È possibile somministrare un'iniezione endovenosa lenta di labetalolo da 50-200 mg con monitoraggio elettrocardiografico per il trattamento della tachicardia sopra-ventricolare. L'ipokaliemia marcata (<2,8 mmol·l⁻¹) dovuta ad uno spostamento compartimentale del potassio predispone all'aritmia cardiaca e può essere corretta mediante infusione di cloruro di potassio, oltre al propranololo e alla correzione dell'alkalosi respiratoria, se presente.

Può essere necessario l'uso di una benzodiazepina e/o di un agente neurolettico per controllare gli effetti stimolanti sul SNC.

Nell'ipertensione grave, tra le opzioni di trattamento antiipertensivo parenterale rientrano i nitrati endovenosi, i bloccanti dei canali del calcio, il nitroprussiato di sodio, il labetalolo o la fentolamina.