Ефедріна Агеттант 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ефедріна Агеттант 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

ефедрина, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ефедріна Агеттант і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Ефедрини Агеттант
3. Як застосовувати Ефедрину Агеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ефедрини Агеттант
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефедріна Агеттант і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб є розчином для ін'єкцій у ампулах, який застосовується для лікування низького артеріального тиску під час загального та місцевого/регіонарного знеболення — спінального або епідурального — у дорослих та підлітків (старших 12 років).

Цей препарат повинен застосовуватися виключно анестезіологом або під його наглядом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ефедріна Агеттант

Не застосовуйте Ефедріна Агеттант, якщо:

• Ви маєте алергію на гідрохлорид ефедрину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• Ви приймаєте одночасно інші симпатомиметичні засоби непрямої дії, такі як фенілпропаноламін, фенілефрин, псевдоефедрин (лікарські засоби, що використовуються для полегшення носового затору) або метилфенідат (лікарський засіб, що використовується для лікування «синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)»);
• Ви приймаєте симпатоміметичний альфа-агент (лікарський засіб, що використовується для лікування артеріальної гіпотензії);
• Ви приймаєте або приймали інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) неселективної дії протягом останніх 14 днів (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Ефедріна Агеттант, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет;
• Маєте серцево-судинну хворобу або будь-які інші проблеми з серцем, зокрема стенокардію (біль у грудях);
• Маєте слабкість стінки судин, що призводить до утворення випинання (аневризма);
• Маєте підвищення артеріального тиску;
• Маєте стеноз і/або оклюзію судин (оклюзивні судинні захворювання);
• Маєте підвищену активність щитоподібної залози (гіпертиреоз);
• Знаєте або підозрюєте, що можете мати глаукому (підвищення внутрішньоочного тиску) або гіперплазію передміхурової залози (збільшення простати);
• Збираєтеся пройти операцію, що вимагає анестезії;
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інгібітори моноаміноксидази для лікування депресії.

Інші лікарські засоби та Ефедріна Агеттант

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Ця інформація особливо важлива для таких ліків:

• метилфенідат, що використовується для лікування «синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)»;
• стимулятори непрямої дії на симпатичну нервову систему, такі як фенілпропаноламін або псевдоефедрин (лікарські засоби, що використовуються як засоби від носового затору), або фенілефрин (лікарський засіб, що використовується для лікування низького артеріального тиску);
• стимулятори прямого дії на альфа-рецептори симпатичної нервової системи (перорально і/або назально), що використовуються для лікування гіпотензії (низького артеріального тиску) або носового затору, серед інших;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії;
• алкалоїди споришів, тип ліків, що використовуються як вазоконстриктори (звуження судин) або як допамінергічні засоби (підвищення допамінової активності в мозку);
• лінезолід, що використовується для лікування інфекцій;
• гуанетидин та інші пов’язані ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
• сібутрамін, лікарський засіб, що використовується як пригнічувач апетиту;
• інгаляційні анестетики, такі як галотан;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування астми, наприклад теофілін;
• кортикостероїди — тип ліків, що використовуються для полегшення запалення при різних захворюваннях;
• ліки від епілепсії;
• доксапрам — лікарський засіб, що використовується для лікування дихальних проблем;
• окситоцин — лікарський засіб, що використовується під час пологів;
• резерпін, метілдопа та інші пов’язані ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
• серцеві глікозиди, що використовуються для лікування серцевої недостатності та аритмій;
• хінідин, що використовується для лікування порушень серцевого ритму;
• бікарбонат, що використовується для лікування метаболічного ацидозу або для луження сечі.

Вагітність та годування груддю

Під час вагітності слід уникати застосування ефедрину або застосовувати його з обережністю, і лише за необхідності.

Залежно від Вашого стану та за рекомендаціями лікаря, годування груддю може бути призупинено на кілька днів після введення ефедрину.

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив на результати діагностичних тестів

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може спричинити позитивні результати при антидопінговому контролі.

3. Як застосовувати Ефедріна Агеттант

Цей препарат буде введено вам лікарем або медсестрою у вену (внутрішньовенно). Лікар визначить, яка доза є відповідною, а також коли і як слід вводити ін'єкцію.

Рекомендована доза:

Дорослі та літні люди

Буде введено повільну ін'єкцію у вену у дозі 3–6 мг (максимум 9 мг), яку, якщо потрібно, можна повторити кожні 3–4 хвилини до максимальної дози 30 мг.

Загальна доза не повинна перевищувати 150 мг протягом 24 годин.

Перед застосуванням цей препарат повинен бути розведений. Щодо інструкцій щодо розведення препарату перед введенням, дивіться розділ: «Інформація, призначена виключно для медичних працівників» в кінці цього листка-вкладки.

Застосування у дітей та підлітків

• Діти молодші 12 років

Цей препарат не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 12 років через недостатні дані щодо ефективності, безпеки та рекомендацій щодо дозування.

• Діти старші 12 років

Дозування та спосіб введення такі самі, як у дорослих.

Хворі з захворюваннями нирок або печінки:

Коригування дози не рекомендовано для хворих із захворюваннями нирок або печінки.

Якщо потрібна додаткова інформація щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги:

• порушення серцевого ритму;
• серцебиття, артеріальна гіпертензія, прискорене серцебиття;
• біль у серці, повільний серцевий ритм, артеріальна гіпотензія;
• серцева недостатність (зупинка серця);
• внутрішньомозкова кровотеча;
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
• утруднене сечовипускання.

Нижче перераховані інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.

Поширені (можуть впливати на до 1 з кожних 10 пацієнтів):

• сплутаність свідомості, тривожність, депресія;
• нервозність, дратівливість, хвилювання, слабкість, безсоння, головний біль, пітливість;
• задишка;
• нудота, блювота.

Невідома поширеність (неможливо оцінити за наявними даними):

• вплив на згортання крові;
• алергія;
• зміни особистості або способу сприйняття чи мислення, почуття страху;
• тремтіння, надмірне виділення слини;
• зниження апетиту;
• зниження рівня калію в крові, зміна рівня глюкози в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Ефедріна Агеттант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці ампули після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефедріна Агеттант

• Активна речовина: гідрохлорид ефедрину. Кожна ампула по 1 мл містить 30 мг гідрохлориду ефедрину.
• Інший компонент: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ефедріна Агеттант 30 мг/мл розчин для ін'єкцій — прозора безбарвна рідина. Продукт постачається в ампулах зі скла об’ємом 1 мл.

Цей лікарський засіб доступний у пачках по 10 ампул зі скла.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція

Відповідальний за виробництво:

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція

Більш докладну інформацію щодо цього вкладення можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на обіг:

Місцевий представник:

Aguettant Ibérica
Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º
08028 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 08/2024.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Інформація, призначена виключно для медичних працівників:

Переконайтеся в прозорості розчину та відсутності видимих частинок перед інфузією.

Як відкрити ампули з місцем розламу:

Ампула має звужену ділянку для зламу. Кольорова позначка допомагає правильно її розташувати. Тримайте ампулу так, щоб кольорова позначка була звернена до вас.

Ампула легко відкриється, якщо покласти великий палець на кольорову позначку та зігнути ампулу згори донизу, як показано на фото.

Інструкції щодо розведення:

Розчин для ін'єкцій слід розбавити до кінцевої концентрації 3 мг/мл або 5 мг/мл, залежно від потреби.

Цей лікарський засіб сумісний з 0,9% розчином натрію хлориду, лактатом Рінгера та 5% розчином глюкози.

Передозування

У разі передозування можуть спостерігатися такі симптоми, як нудота, блювота, підвищення температури, параноїдальна психоз, шлуночкова та надшлуночкова аритмія, гіпертензія, респіраторна депресія, судоми та кома.

Лікування

Для лікування надшлуночкової тахікардії може застосовуватися повільне внутривенне введення лабеталолу у дозі 50–200 мг із електрокардіографічним моніторингом. Виражена гіпокаліємія (<2,8 ммоль/л), спричинена компартментним перерозподілом калію, підвищує ризик серцевої аритмії; її можна коригувати інфузією калію хлориду, а також застосуванням пропранололу та корекцією респіраторного алкалозу, якщо він наявний.

Для контролю стимулюючого впливу на ЦНС можуть знадобитися бензодіазепін і/або нейролептичний засіб.

У разі тяжкої гіпертензії до парентеральних антигіпертензивних засобів належать внутрішньовенні нітрати, блокатори кальцієвих каналів, нітропрусид натрію, лабетолол або фентоламін.