Efedrina Aguettant 30 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Efedrina Aguettant 30 mg/ml soluzione iniettabile

efedrina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efedrina Aguettant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Efedrina Aguettant
3. Come usare Efedrina Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efedrina Aguettant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efedrina Aguettant e a cosa serve

Questo medicinale è una soluzione iniettabile in ampolla utilizzata per il trattamento della pressione arteriosa bassa durante l'anestesia generale e locale/regionale, sia spinale che epidurale, negli adulti e negli adolescenti (oltre i 12 anni).

Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente dall'anestesista o sotto la sua supervisione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Efedrina Aguettant

Non usi Efedrina Aguettant se:

• è allergico al cloridrato di efedrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• sta assumendo contemporaneamente altri agenti simpaticomimetici indiretti come la fenilpropanolamina, la fenilefrina, la pseudoefedrina (medicinali utilizzati per alleviare la congestione nasale) o il metilfenidato (medicinale utilizzato per trattare il “disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)”),
• sta assumendo un agente simpaticomimetico alfa (medicinale utilizzato per trattare l’ipotensione arteriosa),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un inibitore della monoamino ossidasi non selettivo (medicinale utilizzato per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Efedrina Aguettant se:

• è diabetico;
• soffre di una malattia cardiovascolare o di qualsiasi altro problema cardiaco, inclusa angina (dolore al petto);
• ha una debolezza nella parete dei vasi sanguigni che provoca la formazione di una protuberanza (aneurisma);
• ha ipertensione arteriosa;
• presenta una stenosi e/o occlusione dei vasi sanguigni (malattie vascolari oclusive);
• ha la tiroide iperattiva (ipertiroidismo);
• sa o sospetta di poter avere un glaucoma (aumento della pressione oculare) o ipertrofia prostatica (ingrandimento della ghiandola prostatica);
• sta per sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia;
• sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un inibitore della monoamino ossidasi per il trattamento della depressione.

Altri medicinali ed Efedrina Aguettant

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questa informazione è particolarmente importante per i seguenti medicinali:

• metilfenidato, utilizzato per trattare il “disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)”;
• stimolanti indiretti del sistema nervoso simpatico come la fenilpropanolamina o la pseudoefedrina (medicinali utilizzati come decongestionanti nasali), o la fenilefrina (medicinale utilizzato per trattare la pressione arteriosa bassa);
• stimolanti diretti dei recettori alfa del sistema nervoso simpatico (uso orale e/o nasale) utilizzati per trattare l’ipotensione (pressione arteriosa bassa) o la congestione nasale, tra gli altri;
• medicinali utilizzati per trattare la depressione;
• alcaloidi dell’ergot del segale, un tipo di medicinali utilizzati come vasocostrittori (restringimento dei vasi sanguigni) o come agenti dopaminergici (aumento dell’attività dopaminergica nel cervello);
• linezolid, utilizzato per trattare infezioni;
• guanetidina e altri medicinali correlati, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa;
• sibutramina, un medicinale utilizzato come soppressore dell’appetito;
• anestetici inalatori, come l’alotano;
• medicinali utilizzati per trattare l’asma, come la teofillina;
• corticosteroidi, un tipo di medicinale utilizzato per alleviare l’infiammazione in una vasta gamma di malattie diverse;
• medicinali per l’epilessia;
• doxapram, un medicinale utilizzato per trattare problemi respiratori;
• ossitocina, un medicinale utilizzato durante il parto;
• reserpina e metildopa e medicinali correlati, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa;
• glicosidi cardiaci, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca congestizia e le aritmie cardiache;
• chinidina, utilizzata per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco;
• bicarbonato, utilizzato per trattare l’acidosi metabolica o per alcalinizzare le urine.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, l’uso di efedrina deve essere evitato o utilizzato con cautela, e solo se strettamente necessario.

A seconda della sua patologia e seguendo le indicazioni del medico, l’allattamento potrebbe dover essere sospeso per alcuni giorni dopo la somministrazione di efedrina.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Interferenza con test diagnostici

Questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre risultati positivi nei controlli antidoping.

3. Come utilizzare Efedrina Aguettant

Il medico o l'infermiere le somministrerà questo medicamento per via endovenosa. Il medico deciderà qual è la dose corretta e quando e come deve essere somministrata l'iniezione.

La dose raccomandata è:

Adulti e persone anziane

Le verrà somministrata lentamente per via endovenosa una dose di 3-6 mg (massimo 9 mg), ripetibile, se necessario, ogni 3-4 minuti fino a un massimo di 30 mg.

La dose totale non deve superare i 150 mg nell'arco di 24 ore.

Questo medicamento deve essere diluito prima dell'uso. Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere la sezione: "Informazioni destinate esclusivamente ai professionisti sanitari" alla fine del foglio illustrativo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Bambini di età inferiore ai 12 anni

Questo medicamento non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa di dati insufficienti sull'efficacia, sicurezza e raccomandazioni posologiche.

• Bambini di età superiore ai 12 anni

La posologia e la modalità di somministrazione sono le stesse previste per gli adulti.

Pazienti con malattia renale o epatica:

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con malattia renale o epatica.

Per ulteriori informazioni sull'uso di questo medicamento, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi che richiedono un’attenzione immediata da parte del medico sono:

• ritmo cardiaco anomalo;
• palpitazioni, ipertensione arteriosa, battito cardiaco accelerato;
• dolore al cuore, battito cardiaco lento, ipotensione arteriosa;
• insufficienza cardiaca (arresto cardiaco);
• emorragia cerebrale;
• accumulo di liquido tra i polmoni (edema polmonare);
• aumento della pressione oculare (glaucoma);
• difficoltà a urinare.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante l’uso di questo medicamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• confusione, preoccupazione, depressione;
• agitazione, irritabilità, irrequietezza, debolezza, insonnia, cefalea, sudorazione;
• mancanza di respiro;
• nausea, vomito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• influenza sulla coagulazione del sangue;
• allergia;
• cambiamenti della personalità o del modo di sentire o pensare, paura;
• tremore, eccessiva produzione di saliva;
• diminuzione dell’appetito;
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue, variazione dei livelli di glucosio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Efederina Aguettant

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Efedrina Aguettant

• Il principio attivo è il cloridrato di efedrina. Ogni fiala da 1 ml contiene 30 mg di cloridrato di efedrina.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Efedrina Aguettant 30 mg/ml soluzione iniettabile è un liquido trasparente e incolore. È disponibile in fiale di vetro da 1 ml.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 10 fiale di vetro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lione

Francia

Responsabile della produzione:

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lione

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni riguardo a questo foglio illustrativo rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Aguettant Ibérica

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcellona Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2024.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informazioni destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Verificare la limpidezza e l'assenza di particelle visibili prima di effettuare la somministrazione endovenosa.

Come aprire le fiale con punto di rottura:

La fiala presenta un restringimento a forma di punto di rottura. Il segno colorato consente di posizionarlo correttamente. Tenere la fiala con il segno colorato rivolto verso di sé.

La fiala si aprirà facilmente posizionando il pollice sul segno colorato e piegando la fiala dall'alto verso il basso, come mostrato nella foto.

Istruzioni per la diluizione:

Diluire la soluzione iniettabile fino a una concentrazione finale di 3 mg/ml o 5 mg/ml, a seconda dei casi.

Questo medicamento è compatibile con cloruro di sodio allo 0,9%, Ringer lattato e glucosio al 5%.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito, febbre, psicosi paranoide, aritmia ventricolare e sopra-ventricolare, ipertensione, depressione respiratoria, convulsioni e coma.

Trattamento

Può essere somministrata un'infusione endovenosa lenta di labetalolo da 50 a 200 mg con monitoraggio elettrocardiografico per il trattamento della tachicardia sopra-ventricolare. L'ipokaliemia marcata (<2,8 mmol·l⁻¹) dovuta a uno spostamento compartimentale del potassio predispone all'aritmia cardiaca ed è correggibile mediante infusione di cloruro di potassio, in aggiunta a propranololo e alla correzione dell'alkalosi respiratoria, se presente.

Può rendersi necessaria una benzodiazepina e/o un agente neurolettico per il controllo degli effetti stimolanti sul SNC.

In caso di ipertensione grave, tra le opzioni parenterali antiipertensive rientrano i nitrati endovenosi, i calcio antagonisti, il nitroprussiato di sodio, il labetalolo o la fentolamina.