Эфедрин Агеттант 30 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эфедрин Агеттант 30 мг/мл раствор для инъекций

эфедрин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфедрин Агеттант и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эфедрина Агеттант
3. Как применять Эфедрин Агеттант
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эфедрина Агеттант
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфедрин Агеттант и для чего он применяется

Этот препарат представляет собой раствор для инъекций в ампулах, используемый для лечения низкого артериального давления во время общей анестезии и регионарной анестезии (спинальной или эпидуральной) у взрослых и подростков (старше 12 лет).

Препарат должен применяться исключительно анестезиологом или под его наблюдением.

2. Что необходимо знать перед началом применения Эфедрина Агеттант

Не используйте Эфедрин Агеттант, если:

• у вас аллергия на гидрохлорид эфедрина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• вы одновременно принимаете другие непрямые симпатомиметики, такие как фенилпропаноламин, фенилэфрин, псевдоэфедрин (препараты, применяемые для облегчения носовой заложенности) или метилфенидат (препарат, применяемый для лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)»);
• вы принимаете прямой альфа-симпатомиметик (препарат, применяемый для лечения артериальной гипотензии);
• вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней неселективный ингибитор моноаминоксидазы (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Эфедрина Агеттант, если:

• у вас сахарный диабет;
• у вас имеется сердечно-сосудистое заболевание или любая другая патология сердца, включая стенокардию (боли в груди);
• у вас ослабление стенки кровеносных сосудов, приводящее к образованию выпячивания (аневризма);
• у вас артериальная гипертензия;
• у вас имеется стеноз и/или окклюзия кровеносных сосудов (окклюзионные сосудистые заболевания);
• у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• вы знаете или подозреваете, что у вас может быть глаукома (повышенное внутриглазное давление) или доброкачественная гиперплазия предстательной железы (увеличение предстательной железы);
• вам предстоит операция, требующая анестезии;
• вы в настоящее время принимаете или принимали в течение последних 14 дней любой ингибитор моноаминоксидазы для лечения депрессии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эфедрин Агеттант

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Эта информация особенно важна при применении следующих препаратов:

• метилфенидат, применяемый для лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)»;
• непрямые стимуляторы симпатической нервной системы, такие как фенилпропаноламин или псевдоэфедрин (препараты, применяемые как сосудосуживающие средства при заложенности носа), или фенилэфрин (препарат, применяемый для лечения низкого артериального давления);
• прямые стимуляторы альфа-рецепторов симпатической нервной системы (применяемые внутрь и/или местно), используемые для лечения гипотензии (низкого артериального давления) или заложенности носа, среди прочих;
• препараты, применяемые для лечения депрессии;
• алкалоиды спорыньи — группа препаратов, применяемых как вазоконстрикторы (сужение кровеносных сосудов) или как средства с дофаминергическим действием (повышение дофаминовой активности в головном мозге);
• линезолид, применяемый для лечения инфекций;
• гуанетидин и родственные ему препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии;
• сибутрамин — препарат, применяемый как подавитель аппетита;
• ингаляционные анестетики, такие как галотан;
• препараты, применяемые для лечения астмы, например теофиллин;
• кортикостероиды — группа препаратов, применяемых для уменьшения воспаления при различных заболеваниях;
• препараты для лечения эпилепсии;
• доксапрам — препарат, применяемый для лечения нарушений дыхания;
• окситоцин — препарат, применяемый во время родов;
• резерпин, метилдопа и родственные препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии;
• сердечные гликозиды, применяемые для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма;
• хинидин — препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• бикарбонат — препарат, применяемый для лечения метаболического ацидоза или для щелочения мочи.

Беременность и лактация

Во время беременности применение эфедрина следует избегать или применять с осторожностью, только при крайней необходимости.

В зависимости от вашего состояния и по рекомендации врача, грудное вскармливание может быть приостановлено на несколько дней после введения эфедрина.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на результаты диагностических тестов

Данное лекарственное средство содержит активное вещество, которое может вызвать положительные результаты при антидопинговом контроле.

3. Как применять Эфедрин Агеттант

Вам введут это лекарственное средство врач или медсестра внутривенно (в вену). Ваш врач определит, какая доза является подходящей, а также когда и как следует вводить инъекцию.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и пожилым пациентам

Будет введена медленная внутривенная инъекция в дозе 3–6 мг (максимум 9 мг), при необходимости повторяют каждые 3–4 минуты до максимальной дозы 30 мг.

Общая доза не должна превышать 150 мг в течение 24 часов.

Перед применением этот препарат должен быть разведен. Инструкции по разведению препарата перед введением см. в разделе: «Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников» в конце листка-вкладыша.

Применение у детей и подростков

• Дети младше 12 лет

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет из-за недостаточных данных об эффективности, безопасности и рекомендациях по дозированию.

• Дети старше 12 лет

Режим дозирования и способ введения такие же, как у взрослых.

Пациенты с заболеваниями почек или печени:

Коррекция дозы не требуется для пациентов с заболеваниями почек или печени.

Для получения дополнительной информации об использовании этого лекарственного средства проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Самые серьезные побочные эффекты, требующие немедленного обращения к врачу:

• нарушение ритма сердца;
• сердцебиение, артериальная гипертензия, учащенное сердцебиение;
• боль в сердце, замедлённый сердечный ритм, артериальная гипотензия;
• сердечная недостаточность (остановка сердца);
• кровоизлияние в мозг;
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• затруднение мочеиспускания.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 пациентов):

• спутанность сознания, тревожность, депрессия;
• нервозность, раздражительность, беспокойство, слабость, бессонница, головная боль, потливость;
• одышка;
• тошнота, рвота.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• нарушение свёртываемости крови;
• аллергия;
• изменения личности или характера чувств и мышления, чувство страха;
• дрожь, повышенное слюноотделение;
• снижение аппетита;
• снижение уровня калия в крови, изменение уровня глюкозы в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эфедрина Агеттант

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и на этикетке ампулы после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав препарата Эфедрин Агеттант

• Действующее вещество — гидрохлорид эфедрина. Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 30 мг гидрохлорида эфедрина.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эфедрин Агеттант 30 мг/мл раствор для инъекций — прозрачная бесцветная жидкость. Препарат выпускается в стеклянных ампулах объёмом 1 мл.

Препарат поставляется в картонных коробках по 10 стеклянных ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

Производитель:

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

Более подробную информацию о данном листке-вкладыше можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Aguettant Ibérica
Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º
08028 Barcelona
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: 08/2024.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:

Перед инфузией необходимо проверить прозрачность раствора и отсутствие видимых частиц.

Как открыть ампулы с точкой разлома:

Ампула сужена до перетяжки. Цветная метка помогает правильно сориентировать ампулу. Удерживайте ампулу так, чтобы цветная метка была обращена к вам.

Ампула легко откроется, если поместить большой палец на цветную метку и сломать ампулу, сгибая её сверху вниз, как показано на рисунке.

Инструкции по разведению:

Раствор для инъекций следует разводить до конечной концентрации 3 мг/мл или 5 мг/мл в зависимости от необходимости.

Данный препарат совместим с 0,9% раствором хлорида натрия, раствором Рингера с лактатом и 5% раствором глюкозы.

Передозировка

При передозировке могут наблюдаться такие симптомы, как тошнота, рвота, лихорадка, параноидная психоз, наджелудочковая и желудочковая аритмия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, судороги и кома.

Лечение

Для лечения наджелудочковой тахикардии может быть применена медленная внутривенная инъекция лабеталола в дозе 50–200 мг с электрокардиографическим мониторированием. Выраженная гипокалиемия (<2,8 ммоль·л^–1), обусловленная внутриклеточным сдвигом калия, предрасполагает к развитию сердечной аритмии и может быть скорректирована путём инфузии хлорида калия, а также применением пропранолола и коррекции респираторного алкалоза, если он присутствует.

Для контроля стимулирующего действия на центральную нервную систему могут потребоваться бензодиазепин и/или нейролептическое средство.

При тяжёлой артериальной гипертензии из числа парентеральных антигипертензивных средств могут применяться внутривенные нитраты, блокаторы кальциевых каналов, нитропруссид натрия, лабеталол или фентоламин.