Ефавіренз Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ефавіренз Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ефавіренз

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Ефавіренз Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ефавіренз Тева
3. Як застосовувати Ефавіренз Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ефавіренз Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефавіренз Тева і для чого його застосовують

Ефавіренз Тева, що містить діючу речовину ефавіренз, належить до групи протиретровірусних засобів, відому як інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидної групи (ІНТТІ). Це протиретровірусний засіб, який діє проти інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1), зменшуючи кількість вірусу у крові. Застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років.

Ваш лікар призначив вам Ефавіренз Тева, оскільки у вас інфекція, спричинена ВІЛ. Ефавіренз Тева, який приймають у поєднанні з іншими протиретровірусними лікарськими засобами, зменшує кількість вірусу у крові.

Це може підсилити вашу імунну систему та зменшити ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ефавіренз Тева

Не приймайте Ефавіренз Тева

• якщо ви маєте алергію до ефавірензу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які запитання щодо цього;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• якщо у вас є проблеми з серцем, такі як порушення серцевого ритму або частоти серцевих скорочень, або тяжке захворювання серця;
• якщо у когось із членів вашої родини (батьків, бабусь і дідусів, братів або сестер) раптово померли від проблеми з серцем або народилися з вродженими вадами серця;
• якщо ваш лікар повідомив вам про підвищений або знижений рівень електролітів, таких як калій або магній, у крові;
• якщо ви зараз приймаєте один із наступних ліків (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Ефавіренз Тева»):
• астемізол або терфенадин (використовуються для лікування алергічних симптомів)
• бепридил (використовується для лікування захворювань серця)
• цисаприд (використовується для лікування печії)
• алкалоїди споришів (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін і метилергоновін) (використовуються для лікування мігрені та кластерних головних болів)
• мідазолам або тріазолам (використовуються для допомоги у засипанні)
• пімозид, іміпримін, амітріптилін або кломіпрамін (використовуються для лікування певних психічних розладів)
• елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування гепатиту С)
• зверобій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожності)
• флекаїнід, метопролол (використовуються для лікування нерегулярного серцебиття)
• певні антибіотики (макроліди, фторхінолони, імідазоли)
• протигрибкові засоби триазоли
• певні засоби для лікування малярії
• метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів)

Якщо ви приймаєте один із цих ліків, негайно повідомте про це свого лікаря. Прийом цих ліків разом з Ефавіренз Тева може спричинити серйозні і/або потенційно смертельні побічні реакції або перешкодити правильній дії Ефавіренз Тева.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ефавіренз Тева.

• Ефавіренз Тева повинен прийматися разом з іншими ліками, що діють проти вірусу ВІЛ. Якщо вам призначили Ефавіренз Тева, бо поточне лікування не зупинило розмноження вірусу, вам також потрібно приймати інший лікарський засіб, який ви раніше не вживали.

• Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ, і ви можете продовжувати розвивати інфекції або інші захворювання, пов’язані з ВІЛ-інфекцією.

• Ви повинні залишатися під наглядом лікаря під час прийому Ефавіренз Тева.

• Повідомте свого лікаря:

• якщо у вас були психічні розлади, включаючи депресію, або зловживання алкоголем або наркотиками. Негайно повідомте лікаря, якщо відчуваєте депресію, суїцидальні думки або дивні думки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• якщо у вас були напади епілепсії (судоми або припадки) або якщо ви отримуєте лікування протисудомними засобами, такими як карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн. Якщо ви приймаєте один із цих ліків, ваш лікар може потребувати перевірити рівень протисудомного засобу в крові, щоб переконатися, що він не порушується під час прийому Ефавіренз Тева. Ваш лікар може призначити вам інший протисудомний засіб.

• якщо у вас були захворювання печінки, включаючи активний хронічний гепатит. Пацієнти з хронічним гепатитом В або С, які лікуються комбінацією протиретровірусних препаратів, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних печінкових побічних ефектів. Ваш лікар може проводити аналізи крові для контролю функції печінки або може замінити вам інший лікарський засіб. Якщо у вас тяжке захворювання печінки, не приймайте Ефавіренз Тева (див. розділ 2, Не приймайте Ефавіренз Тева).

• якщо у вас є проблема з серцем, наприклад, порушення електричного імпульсу, відоме як подовження інтервалу QT.

• Після початку прийому Ефавіренз Тева будьте уважні до:

• ознак запаморочення, труднощів із засипанням, сонливості, труднощів із концентрацією уваги або незвичайних сновидінь. Ці побічні ефекти можуть з’явитися вже в перший або другий день лікування і зазвичай зникають протягом перших 2–4 тижнів.

• будь-яких ознак висипу на шкірі. Якщо у вас з’являється будь-який ознак тяжкого висипу, з пухирями або підвищеною температурою, припиніть прийом Ефавіренз Тева та негайно повідомте лікареві. Якщо у вас був висип під час прийому іншого ІТІНН, ви можете мати підвищений ризик розвитку висипу при прийомі Ефавіренз Тева.

• будь-яких ознак запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) із історією опортуністичних інфекцій можуть з’явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку протиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше не мали явних симптомів. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте лікареві. Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві для отримання необхідного лікування.

• проблем з кістками. Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (відмирання кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають скованість у суглобах, біль і дискомфорт, особливо в тазостегнових, колінних і плечових суглобах, а також труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Ефавіренз Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не рекомендовано застосовувати дітям молодше 3 років або дітям із масою тіла менше 40 кг.

Інші лікарські засоби та Ефавіренз Тева

Ви не повинні приймати Ефавіренз Тева разом із певними ліками. Ці ліки перераховані вище в розділі «Не приймайте Ефавіренз Тева» на початку розділу 2. До них належать деякі поширені ліки та рослинний засіб (зверобій), що можуть спричинити серйозні взаємодії.

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефавіренз Тева може взаємодіяти з іншими ліками, включаючи рослинні препарати, такі як екстракти Ginkgo biloba. У результаті цього концентрація Ефавіренз Тева або інших ліків у крові може змінитися. Це може перешкодити правильній дії ліків або посилити побічні ефекти. У деяких випадках ваш лікар може потребувати змінити дозу або перевірити рівень ліків у крові. Важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Інші ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції:

• інгібітори протеази: дарунавір, індінавір, лопінавір/ритонавір, ритонавір, атазанавір, підсилені ритонавіром, саквінавір або фосампренавір/саквінавір. Ваш лікар може розглянути можливість призначення альтернативного лікування або зміни дози інгібіторів протеази.

• Мара́вірок

• таблетку, що містить ефавіренз, емтрицитабін і тенофовір, не слід приймати разом з Ефавіренз Тева, якщо це не рекомендовано вашим лікарем, оскільки вона містить ефавіренз — активну речовину Ефавіренз Тева.

• Ліки, що використовуються для лікування гепатиту С: боцепревір, телапревір, елбасвір/ґразопревір, сімепревір, софосбувір/велапатасвір, софосбувір/велапатасвір/воксілапревір, ґлекапревір/пібрентасвір.

• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи комбінації для лікування туберкульозу та інфекції Mycobacterium avium, пов’язаної з СНІДом: кларитроміцин, рифабутин, рифампіцин. Ваш лікар може розглянути зміну дози або призначення альтернативного антибіотика. Крім того, ваш лікар може призначити вам підвищену дозу Ефавіренз Тева.

• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові):

• вориконазол. Ефавіренз Тева може знижувати кількість вориконазолу у вашій крові, а вориконазол може підвищувати кількість ефавірензу у крові. Якщо ви приймаєте ці два ліки разом, дозу вориконазолу слід підвищити, а дозу ефавірензу — знизити. Перш ніж це робити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

• ітраконазол. Ефавіренз Тева може знижувати кількість ітраконазолу у вашій крові.

• позаконазол. Ефавіренз Тева може знижувати кількість позаконазолу у вашій крові.

• Ліки, що використовуються для лікування малярії:

• артеметер/люмефантрин: Ефавіренз Тева може знижувати кількість артеметеру/люмефантрину у вашій крові.

• атовакуон/прогуаніл: Ефавіренз Тева може знижувати кількість атовакуону/прогуанілу у вашій крові.

• Празиквантел (ліки для лікування паразитарних інфекцій). Ефавіренз Тева може знижувати кількість празиквантелу у вашій крові.

• Ліки, що використовуються для лікування судом (протисудомні): карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Ефавіренз Тева може знижувати або підвищувати кількість протисудомного засобу у вашій крові. Карбамазепін може зменшити ефективність Ефавіренз Тева. Ваш лікар може розглянути призначення іншого протисудомного засобу.

• Ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові (також відомі як статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Ефавіренз Тева може знижувати кількість статинів у вашій крові. Ваш лікар перевірить рівень холестерину та, якщо потрібно, розгляне можливість зміни дози статину.

• Метадон (ліки для лікування залежності від опіоїдів): ваш лікар може рекомендувати альтернативне лікування.

• Метамізол, ліки для лікування болю та гарячки.

• Сертралін (ліки для лікування депресії): ваш лікар може потребувати змінити дозу сертраліну.

• Бупропіон (ліки для лікування депресії або допомоги у відмові від паління): ваш лікар може потребувати змінити дозу бупропіону.

• Дилтіазем або подібні ліки (так звані блокатори кальцієвих каналів, які зазвичай використовуються при підвищеному артеріальному тиску або проблемах із серцем): під час початку лікування Ефавіренз Тева ваш лікар може потребувати змінити дозу блокатора кальцієвих каналів.

• Імуносупресори, такі як циклоспорин, силорімус або такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення при трансплантації органів): під час початку або припинення прийому Ефавіренз Тева ваш лікар уважно контролюватиме рівень імуносупресорів у крові та може потребувати змінити дозу.

• Гормональні контрацептиви, такі як оральні контрацептиви, ін’єкційні контрацептиви (наприклад, Депо-Провера) або контрацептивні імпланти (наприклад, Імпланон): ви також повинні використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції (див. Вагітність, годування груддю та фертильність). Ефавіренз Тева може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. У жінок, які приймають Ефавіренз Тева та використовують контрацептивний імплант, відзначалися випадки вагітності, хоча не встановлено, що лікування Ефавіренз Тева спричинило відмову контрацепції.

• Варфарин або аценокумарол (ліки для зниження згортання крові): ваш лікар може потребувати змінити дозу варфарину або аценокумаролу.

• Екстракти Ginkgo biloba (рослинний препарат)

• Ліки, що впливають на серцевий ритм:

• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму: такі як флекаїнід або метопролол.

• Ліки, що використовуються для лікування депресії: такі як іміпримін, амітріптилін або кломіпрамін.

• Антибіотики, включаючи такі типи: макроліди, фторхінолони або імідазол.

Ефавіренз Тева та їжа та напої

Прийом Ефавіренз Тева натщесерце може зменшити побічні ефекти. Під час прийому Ефавіренз Тева слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки не повинні вагітніти під час лікування Ефавіренз Тева та протягом 12 тижнів після закінчення лікування. Перед початком лікування Ефавіренз Тева ваш лікар може запропонувати зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні.

Якщо ви можете вагітніти під час лікування Ефавіренз Тева, вам слід завжди використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) разом із іншими методами контрацепції, включаючи оральні (таблетки) або інші гормональні контрацептиви (наприклад, імпланти, ін’єкції). Ефавіренз може залишатися у вашій крові певний час після закінчення лікування. Тому ви повинні продовжувати використовувати контрацептивні методи приблизно 12 тижнів після закінчення лікування Ефавіренз Тева.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. У разі вагітності ви повинні приймати Ефавіренз Тева тільки тоді, коли ви і ваш лікар вирішите, що це чітко необхідно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

У тварин і новонароджених, матері яких отримували ефавіренз або комбінований препарат, що містить ефавіренз, емтрицитабін і тенофовір під час вагітності, спостерігалися тяжкі вади розвитку. Якщо ви приймали Ефавіренз Тева або таблетку, що містить комбінацію ефавірензу, емтрицитабіну та тенофовіру під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини.

Ви не повинні годувати дитину грудьми, якщо приймаєте Ефавіренз Тева.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з грудковим молоком.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефавіренз Тева містить ефавіренз і може спричиняти запаморочення, порушення концентрації уваги та сонливість. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Ефавіренз Тева містить лактозу

Цей лікарський засіб містить 9,98 мг лактози (у вигляді моногідрату) у кожній таблетці.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ефавіренз Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ефавіренз Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта. Ваш лікар дасть вам вказівки щодо прийому потрібної дози.

• Дорослим призначають 600 мг один раз на добу.
• Можливо, знадобиться збільшити або зменшити дозу Ефавіренз Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви також приймаєте певні ліки (див. Прийом Ефавіренз Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з іншими лікарськими засобами).
• Ефавіренз Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, призначають перорально. Рекомендується приймати його натщесерце, переважно перед сном. Це може зменшити негативний вплив деяких побічних ефектів (наприклад, запаморочення, сонливість). Натщесерце зазвичай означає прийом за 1 годину до або через 2 години після їди.
• Рекомендується ковтати таблетку цілою, запиваючи водою.
• Ефавіренз Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, слід приймати щодня.
• Ефавіренз Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніколи не повинен застосовуватися як єдиний лікарський засіб для лікування ВІЛ. Його слід завжди приймати в поєднанні з іншими противірусними засобами проти ВІЛ.

Застосування у дітей та підлітків

Ефавіренз Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не підходить для дітей із масою тіла менше 40 кг.

• Доза для дітей із масою тіла 40 кг і більше становить 600 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Ефавіренз Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Ефавіренз Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Зберігайте упаковку лікарського засобу, щоб мати змогу легко пояснити, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ефавіренз Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Намагайтеся не пропускати жодну дозу. Якщо ви це зробили, прийміть наступну дозу якомога швидше, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо вам потрібна допомога у плануванні часу прийому ліків, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Ефавіренз Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Коли у вас закінчується упаковка Ефавіренз Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, замовте нову у лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусів може почати зростати, якщо ви припините прийом ліків, навіть якщо це буде короткий перерв. У разі цього вірус може стати важчим для лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди можливо визначити, які саме небажані події спричинені Ефавірензом Тева, а які — іншими ліками, які ви приймаєте одночасно, або самим захворюванням ВІЛ.

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги тіла та рівнів глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з одужанням організму, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими препаратами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Найбільш значущими небажаними ефектами, про які повідомляється при застосуванні ефавірензу разом з іншими проти-ВІЛ препаратами, є шкірна висипка та симптоми з боку нервової системи.

Якщо у вас виникла висипка, зверніться до лікаря, оскільки деякі висипки можуть бути серйозними; проте більшість випадків висипки зникають без необхідності змінювати лікування Ефавірензом Тева. Випадки висипки траплялися частіше у дітей, ніж у дорослих, які отримували ефавіренз.

Симптоми з боку нервової системи зазвичай виникають на початку лікування, але зазвичай зменшуються протягом перших тижнів. У одному з досліджень симптоми з боку нервової системи найчастіше виникали в перші 1–3 години після прийому дози. Якщо ці симптоми вас турбують, ваш лікар може порадити приймати Ефавіренз Тева на ніч і натщесерце. Деякі пацієнти відчувають більш серйозні симптоми, які можуть впливати на настрій або здатність мислити. Насправді, у деяких пацієнтів були самогубства. Ці проблеми зазвичай трапляються частіше у пацієнтів із попередніми психічними захворюваннями. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми або будь-які інші побічні ефекти під час прийому Ефавірензу Тева.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів:

Дуже часто (впливає на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• шкірна висипка

Часто (впливає на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів)

• незвичайні сни, труднощі з концентрацією, запаморочення, головний біль, труднощі зі сном, сонливість, проблеми з координацією або рівновагою
• біль у животі, діарея, нудота, блювота
• свербіж
• втому
• почуття тривоги, почуття депресії

Аналізи можуть показати:

• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот) у крові

Іноді (впливає на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів)

• нервозність, амнезія, сплутаність свідомості, судоми, незвичайні думки
• розмите зору
• почуття оберту або нахилу (запаморочення)
• біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
• алергічна реакція (гіперчутливість), яка може призводити до серйозних шкірних реакцій (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона)
• жовтяниця шкіри та очей, свербіж, або біль у животі, спричинений запаленням печінки
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• агресивна поведінка, зміна настрою, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), манія (психічний стан, що характеризується надмірною активністю, ейфорією або роздратливістю), параноя, думки про самогубство, кататонія (стан, коли пацієнт залишається нерухомим і не говорить протягом певного часу)
• свистяче дихання (хрипи), дзвін у вухах або інший постійний шум у вухах
• тремор (судорожні поштовхи)
• почервоніння обличчя

Аналізи можуть показати:

• підвищення рівня холестерину у крові

Рідко (впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів)

• висипка зі свербіжом, спричинена реакцією на сонячне світло
• печінкова недостатність, яка в окремих випадках може призвести до смерті або потреби в трансплантації печінки. У більшості випадків це траплялося у пацієнтів, які вже мали захворювання печінки, але є окремі повідомлення про це у пацієнтів без попередніх захворювань печінки
• відчуття тривоги, не пов’язані з галюцинаціями, але можуть ускладнювати ясне та розсудливе мислення
• самогубство

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефавіренз Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефавіренз Тева

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою Ефавіренз Тева, містить 600 мг діючої речовини — ефавіренз.

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, натрію гліколат крохмалю (тип А), полоксамер 407 та магнію стеарат у ядрі. Компонент плівкової оболонки містить гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану, макрогол/PEG 3350, триацетин та жовтий оксид заліза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетка, вкрита плівковою оболонкою: жовта таблетка, вкрита плівковою оболонкою, капсулярної форми, з гравіруванням «Teva» на одній стороні та «7541» — на іншій.
• Ефавіренз Тева доступний у упаковках по 30, 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або 30x1/90x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (у перфорованих блистерах однодозового застосування), або у багаторазовій упаковці, або у картонному пакуванні, що містить 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (3 упаковки по 30x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою). Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди

Виробник

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Хорватія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.