Efavirenz Teva 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Efavirenz Teva 600 mg compresse rivestite con film EFG

efavirenz

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Efavirenz Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz Teva
3. Come prendere Efavirenz Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Efavirenz Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efavirenz Teva e a cosa serve

Efavirenz Teva, che contiene il principio attivo efavirenz, appartiene a una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (INNRTI). Si tratta di un medicinale antiretrovirale che agisce contro l'infezione provocata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) riducendo la quantità del virus nel sangue. Viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di 3 anni o più.

Il suo medico le ha prescritto Efavirenz Teva perché lei è affetto da un'infezione da HIV. Efavirenz Teva, assunto in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, riduce la quantità del virus nel sangue.

Ciò può rafforzare il suo sistema immunitario e ridurre il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere efavirenz teva

Non prenda Efavirenz Teva

• se è allergico all’efavirenz o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Si rivolga al suo medico o farmacista per qualsiasi domanda al riguardo;
• se soffre di malattia epatica grave;
• se ha problemi cardiaci, come alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, o una grave malattia cardiaca;
• se un membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente a causa di un problema cardiaco o è nato con malformazioni cardiache;
• se il suo medico le ha diagnosticato livelli elevati o bassi di elettroliti, come potassio o magnesio, nel sangue;
• se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali (vedere anche ‘Altri medicinali ed Efavirenz Teva’):
• astemizolo o terfenadina (utilizzati per trattare sintomi allergici)
• bepridil (utilizzato per trattare la malattia cardiaca)
• cisapride (utilizzato per trattare il bruciore di stomaco)
• alcaloidi ergotici (ad esempio ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (utilizzati per trattare emicrania e cefalea a grappolo)
• midazolam o triazolam (utilizzati per favorire il sonno)
• pimozide, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizzati per trattare alcune malattie mentali)
• elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l’epatite C)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (pianta medicinale utilizzata per la depressione e l’ansia)
• flecaina, metoprololo (utilizzati per il trattamento del battito cardiaco irregolare)
• alcuni antibiotici (macrolidi, fluorochinoloni, imidazoli)
• agenti antimicotici triazolici
• alcuni trattamenti antimalarici
• metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei)

Se sta assumendo uno di questi medicinali, informi immediatamente il suo medico. L’assunzione concomitante di questi medicinali con Efavirenz Teva potrebbe causare reazioni avverse gravi e/o potenzialmente letali o impedire l’efficacia di Efavirenz Teva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Efavirenz Teva.

• Efavirenz Teva deve essere assunto insieme ad altri medicinali attivi contro il virus HIV. Se le viene prescritto Efavirenz Teva perché il trattamento attuale non ha impedito la replicazione del virus, dovrà ricevere contemporaneamente un altro medicinale che non ha ancora assunto.

• Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV e potrebbe continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all’HIV.

• Deve rimanere sotto la supervisione del suo medico durante l’assunzione di Efavirenz Teva.

• Informi il suo medico:

• se ha avuto in precedenza disturbi mentali, inclusa depressione, o abuso di alcol o droghe. Informi immediatamente il medico se si sente depresso, ha pensieri suicidi o pensieri insoliti (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

• se ha avuto in precedenza convulsioni (attacchi o crisi) o se sta assumendo anticonvulsivanti come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il suo medico potrebbe dover verificare il livello di anticonvulsivante nel sangue per assicurarsi che non sia alterato durante l’assunzione di Efavirenz Teva. Il medico potrebbe prescriverle un anticonvulsivante diverso.

• se ha avuto in precedenza malattie epatiche, inclusa epatite cronica attiva. I pazienti con epatite B o C cronica trattati con una combinazione di medicinali antiretrovirali hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati epatici gravi e potenzialmente letali. Il suo medico potrebbe eseguire esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato o potrebbe cambiarle il medicinale. Se ha una malattia epatica grave, non prenda Efavirenz Teva (vedere sezione 2, Non prenda Efavirenz Teva).

• se ha un problema cardiaco, come un’anomalia elettrica nota come prolungamento dell’intervallo QT.

• Una volta iniziato l’assunzione di Efavirenz Teva, presti attenzione a:

• segni di capogiri, difficoltà a dormire, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o sogni anomali. Questi effetti indesiderati possono manifestarsi già dal primo o secondo giorno di trattamento e di solito scompaiono entro le prime 2-4 settimane.

• qualsiasi segno di eruzione cutanea. Se sviluppa segni di eruzione grave, con vesciche o febbre, interrompa immediatamente Efavirenz Teva e informi il medico. Se in precedenza ha avuto eruzioni mentre assumeva un altro ITINN, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare eruzioni con Efavirenz Teva.

• qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS) e con storia di infezioni opportunistiche, possono apparire segni e sintomi di infiammazione di infezioni preesistenti poco dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette di combattere infezioni precedentemente silenti. Se nota sintomi di infezione, informi immediatamente il medico. In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo l’inizio del trattamento per l’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono apparire molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si diffonde verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

• problemi ossei. Alcuni pazienti che ricevono terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita di afflusso sanguigno all’osso). Tra i numerosi fattori di rischio per questa malattia vi sono la durata della terapia antiretrovirale combinata, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, l’immunodepressione grave e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell’osteonecrosi includono rigidità articolare, dolore e fastidio, specialmente all’anca, al ginocchio e alla spalla, e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

Bambini e adolescenti

Efavirenz Teva compresse rivestite con film non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 anni o con peso inferiore a 40 kg.

Altri medicinali ed Efavirenz Teva

Non deve assumere Efavirenz Teva con certi medicinali. Questi sono elencati nella sezione “Non prenda Efavirenz Teva” all’inizio della sezione 2. Tra questi vi sono alcuni medicinali comuni e una pianta medicinale (erba di San Giovanni) che possono causare interazioni gravi.

Informi il suo medico, farmacista o infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Efavirenz Teva può interagire con altri medicinali, inclusi preparati a base di erbe come estratti di Ginkgo biloba. Di conseguenza, la quantità di Efavirenz Teva o di altri medicinali nel sangue può essere alterata. Questo può impedire l’efficacia dei medicinali o peggiorare alcuni effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover modificare la dose o controllare i livelli ematici. È importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali utilizzati per l’infezione da HIV:

• inibitori della proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenziato con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Il medico potrebbe considerare un medicinale alternativo o modificare la dose degli inibitori della proteasi.

• Maraviroc

• la compressa contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir non deve essere assunta con Efavirenz Teva a meno che non glielo raccomandi il medico, poiché contiene efavirenz, il principio attivo di Efavirenz Teva.

• Medicinali utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.

• Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche, inclusi trattamenti per la tubercolosi e l’infezione da Mycobacterium avium associata all’AIDS: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Il medico potrebbe considerare un cambio di dose o un antibiotico alternativo. Inoltre, potrebbe prescriverle una dose più alta di Efavirenz Teva.

• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (antimicotici):

• voriconazolo. Efavirenz Teva può ridurre la quantità di voriconazolo nel sangue e il voriconazolo può aumentare la quantità di efavirenz nel sangue. Se assume questi due medicinali insieme, la dose di voriconazolo deve essere aumentata e quella di efavirenz ridotta. Deve verificarlo prima col suo medico.

• itraconazolo. Efavirenz Teva può ridurre la quantità di itraconazolo nel sangue.

• posaconazolo. Efavirenz Teva può ridurre la quantità di posaconazolo nel sangue.

• Medicinali utilizzati per trattare la malaria:

• artemeter/lumefantrina: Efavirenz Teva può ridurre la quantità di artemeter/lumefantrina nel sangue.

• atovaquone/proguanil: Efavirenz Teva può ridurre la quantità di atovaquone/proguanil nel sangue.

• Praziquantel (medicinale per trattare infezioni parassitarie). Efavirenz Teva può ridurre la quantità di praziquantel nel sangue.

• Medicinali utilizzati per trattare le convulsioni (anticonvulsivanti): carbamazepina, fenitoina, fenobarbital. Efavirenz Teva può ridurre o aumentare la quantità di anticonvulsivante nel sangue. La carbamazepina può ridurre l’efficacia di Efavirenz Teva. Il medico potrebbe considerare un anticonvulsivante alternativo.

• Medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue (detti anche statine): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Efavirenz Teva può ridurre la quantità di statine nel sangue. Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrebbe considerare di modificare la dose della statina se necessario.

• Metadone (un medicinale utilizzato per trattare la dipendenza da oppiacei): il medico potrebbe raccomandarle un trattamento alternativo.

• Metamizolo, un medicinale utilizzato per trattare il dolore e la febbre.

• Sertralina (un medicinale utilizzato per trattare la depressione): il medico potrebbe dover modificare la dose di sertralina.

• Bupropione (un medicinale utilizzato per trattare la depressione o per aiutare a smettere di fumare): il medico potrebbe dover modificare la dose di bupropione.

• Diltiazem o medicinali simili (chiamati bloccanti dei canali del calcio, utilizzati per l’ipertensione o problemi cardiaci): all’inizio del trattamento con Efavirenz Teva, il medico potrebbe dover aggiustare la dose del bloccante dei canali del calcio.

• Immunosoppressori come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo): all’inizio o alla sospensione di Efavirenz Teva, il medico monitorerà attentamente i livelli plasmatici degli immunosoppressori e potrebbe dover modificare la dose.

• Contraccettivi ormonali, come pillole contraccettive, contraccettivi iniettabili (ad esempio Depo-Provera) o impianti contraccettivi (ad esempio Implanon): deve utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera affidabile (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità). Efavirenz Teva può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Sono stati segnalati casi di gravidanza in donne che assumevano Efavirenz Teva mentre utilizzavano un impianto contraccettivo, anche se non è stato dimostrato che il trattamento con Efavirenz Teva abbia causato il fallimento contraccettivo.

• Warfarin o acenocumarolo (medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli): il medico potrebbe dover modificare la dose di warfarin o acenocumarolo.

• Estratti di Ginkgo biloba (preparazione a base di erbe)

• Medicinali con effetto sul ritmo cardiaco:

• Medicinali utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco: come flecaina o metoprololo.

• Medicinali utilizzati per trattare la depressione: come imipramina, amitriptilina o clomipramina.

• Antibiotici, inclusi i seguenti tipi: macrolidi, fluorochinoloni o imidazoli.

Efavirenz Teva con cibi e bevande

Assumere Efavirenz Teva a stomaco vuoto può ridurre gli effetti indesiderati. Deve evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di Efavirenz Teva.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con Efavirenz Teva né nelle 12 settimane successive alla fine del trattamento. Il medico potrebbe richiedere un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento con Efavirenz Teva.

Se potrebbe rimanere incinta durante il trattamento con Efavirenz Teva, deve utilizzare sempre un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio il preservativo) insieme ad altri metodi contraccettivi, inclusi quelli orali (la pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio impianti, iniezioni). L’efavirenz può rimanere nel sangue per un certo periodo dopo la fine del trattamento. Pertanto, deve continuare a utilizzare metodi contraccettivi per circa 12 settimane dopo la sospensione di Efavirenz Teva.

Informi immediatamente il medico se è incinta o intende rimanere incinta. In tal caso, dovrà assumere Efavirenz Teva solo se lei e il medico decidono che è chiaramente necessario. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Sono state osservate gravi malformazioni in feti di animali e in neonati le cui madri sono state trattate con efavirenz o con un medicinale contenente una combinazione di efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante la gravidanza. Se ha assunto Efavirenz Teva o la compressa contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante la gravidanza, il medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.

Non deve allattare al seno se sta assumendo Efavirenz Teva.

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il suo medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Efavirenz Teva contiene efavirenz e può causare capogiri, disturbi della concentrazione e sonnolenza. Se nota questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Efavirenz Teva contiene lattosio

Questo medicinale contiene 9,98 mg di lattosio (come monoidrato) per compressa.

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti prima il medico prima di assumere questo medicinale.

Efavirenz Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Efavirenz Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le fornirà indicazioni specifiche per assumere la dose corretta.

• La dose per gli adulti è di 600 mg una volta al giorno.
• Potrebbe essere necessario aumentare o ridurre la dose di Efavirenz Teva se sta assumendo anche alcuni farmaci (vedere Assunzione di Efavirenz Teva con altri medicinali).
• Efavirenz Teva viene somministrato per via orale. Si raccomanda di prenderlo a stomaco vuoto e preferibilmente prima di coricarsi. Questo può ridurre la rilevanza di alcuni effetti avversi (ad esempio vertigini, sonnolenza). Lo stomaco vuoto viene normalmente definito come 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.
• Si raccomanda di ingoiare il comprimido intero con acqua.
• Efavirenz Teva deve essere assunto ogni giorno.
• Efavirenz Teva non deve mai essere utilizzato come unico medicinale per il trattamento dell'HIV. Deve sempre essere assunto in combinazione con altri farmaci anti-HIV.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I comprimidi rivestiti con film di Efavirenz Teva non sono adatti per bambini con peso inferiore a 40 kg.

• La dose per i bambini con peso pari o superiore a 40 kg è di 600 mg una volta al giorno.

Se assume una dose eccessiva di Efavirenz Teva

Se assume una quantità eccessiva di Efavirenz Teva, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Tenga con sé il contenitore del medicinale, in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Efavirenz Teva

Cerchi di non saltare nessuna dose. Se ciò accade, assuma la dose successiva il prima possibile, ma non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha bisogno di aiuto per organizzare meglio gli orari di assunzione del medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Efavirenz Teva

Quando il suo contenitore di Efavirenz Teva sta per terminare, richieda un nuovo rifornimento al medico o al farmacista. Questo è estremamente importante, poiché la quantità di virus potrebbe iniziare ad aumentare se interrompe l'assunzione del medicinale, anche solo per un breve periodo. Se ciò dovesse accadere, il virus potrebbe risultare più difficile da trattare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nel trattamento dell’infezione da HIV, non è sempre possibile stabilire quali effetti indesiderati siano causati da Efavirenz Teva, da altri medicinali assunti contemporaneamente o dalla stessa malattia da HIV.

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero dello stato di salute generale, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, talvolta anche ai medicinali antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi parametri.

Gli effetti indesiderati più rilevanti riportati con l’uso di efavirenz in associazione ad altri medicinali anti-HIV sono l’eruzione cutanea e i sintomi a carico del sistema nervoso.

In caso di comparsa di eruzione cutanea, deve consultare il medico, poiché alcune eruzioni possono essere gravi; tuttavia, nella maggior parte dei casi l’eruzione scompare senza dover modificare il trattamento con Efavirenz Teva. Le eruzioni cutanee si sono verificate più frequentemente nei bambini che negli adulti trattati con efavirenz.

I sintomi a carico del sistema nervoso si manifestano solitamente all’inizio del trattamento, ma tendono generalmente a diminuire nelle prime settimane. In uno studio, tali sintomi si sono verificati frequentemente nelle prime 1-3 ore dopo l’assunzione della dose. Se questi sintomi la disturbano, il medico potrebbe consigliarle di assumere Efavirenz Teva al momento di coricarsi e a stomaco vuoto. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi più gravi che possono influire sull’umore o sulla capacità di pensiero. In effetti, alcuni pazienti si sono suicidati. Tali problemi si verificano più spesso in pazienti con antecedenti di malattia mentale. Informi immediatamente il medico se manifesta tali sintomi o qualsiasi effetto indesiderato durante l’assunzione di Efavirenz Teva.

Informi il medico se nota uno di questi effetti indesiderati:

Molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)

• eruzione cutanea

Frequenti (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti)

• sogni anomali, disturbi della concentrazione, capogiri, mal di testa, difficoltà a dormire, sonnolenza, problemi di coordinazione o equilibrio
• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito
• prurito
• affaticamento
• sensazione di ansia, sensazione di depressione

Gli esami possono mostrare:

• aumento degli enzimi epatici nel sangue
• aumento dei trigliceridi (acidi grassi) nel sangue

Non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• nervosismo, amnesia, confusione, convulsioni, pensieri anomali
• visione offuscata
• sensazione di movimento o inclinazione (vertigini)
• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
• reazione allergica (ipersensibilità) che può causare reazioni cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito o dolore addominale causati da infiammazione del fegato
• aumento delle mammelle negli uomini
• comportamento collerico, alterazione dell’umore, vedere e sentire cose che non esistono realmente (allucinazioni), mania (disturbo mentale caratterizzato da iperattività, euforia o irritabilità), paranoia, pensieri di suicidio, catatonia (condizione in cui il paziente rimane immobile e senza parlare per un certo periodo di tempo)
• sibili (rumore acuto e fischiante durante la respirazione), ronzio o altri rumori continui nell’orecchio
• tremore (scosse)
• arrossamento cutaneo

Gli esami possono mostrare:

• aumento del colesterolo nel sangue

Rari (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• eruzione cutanea pruriginosa causata da reazione alla luce solare
• insufficienza epatica, che in alcuni casi può portare alla morte o al trapianto di fegato. Nella maggior parte dei casi si è verificata in pazienti con pregressa malattia epatica, ma sono stati segnalati alcuni casi anche in pazienti senza malattia epatica preesistente.
• sensazioni di angoscia inspiegabili non associate ad allucinazioni, ma con difficoltà a pensare in modo chiaro e razionale
• suicidio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Efavirenz Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Efavirenz Teva

• Ogni compressa rivestita con film di Efavirenz Teva contiene 600 mg di principio attivo efavirenz.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato di sodio, amido glicolato sodico (tipo A), poloxamero 407 e stearato di magnesio nel nucleo. Il componente del rivestimento film contiene idrossipropilmetilcellulosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio, macrogolo/PEG 3350, triacetina e ossido di ferro giallo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Compressa rivestita con film: compressa rivestita con film di colore giallo, di forma capsulare, incisa con “Teva” su un lato e “7541” sull'altro.
• Efavirenz Teva è disponibile in confezioni da 30, 90 compresse rivestite con film oppure 30x1/90x1 compresse rivestite con film (in blister monodose perforati) o un imballaggio multiplo o confezione di cartone contenente 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da 30x1 compresse rivestite con film). Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.