Efawirenz Teva 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efavirenz Teva 600 mg tabletki powlekane filmem EFG

efavirenz

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Efavirenz Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efavirenz Teva
3. Jak stosować Efavirenz Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efavirenz Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Efavirenz Teva i do czego jest stosowany

Efavirenz Teva, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych niezynukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNIT). Jest to lekarstwo przeciwwirusowe działające przeciwko infekcji wywołanej przez wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV-1), które zmniejsza ilość wirusa we krwi. Lek jest stosowany u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 3. roku życia.

Lekarz przepisał Ci Efavirenz Teva, ponieważ jesteś zakażony wirusem HIV. Efavirenz Teva, stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa we krwi.

Może to wzmocnić Twoją odporność i zmniejszyć ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efavirenz Teva

Nie przyjmuj Efavirenz Teva

• jeśli jesteś uczulony na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wszelkich pytań w tej kwestii;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz problemy sercowe, takie jak zaburzenia rytmu serca lub częstotliwość uderzeń serca, lub ciężką chorobę serca;
• jeśli któryś z członków Twojej rodziny (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle z powodu problemu sercowego lub urodził się z wadą serca;
• jeśli lekarz poinformował Cię o wysokim lub niskim stężeniu elektrolitów, takich jak potas lub magnez, we krwi;
• jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z następujących leków (zobacz również „Inne leki i Efavirenz Teva”):
• astemizol lub terfenadyna (stosowane w leczeniu objawów alergii)
• beprydyl (stosowany w leczeniu choroby serca)
• cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi)
• alkaloidy ergotowe (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina) (stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy klastrowych)
• midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zaśnięcia)
• pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klozaprymina (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych)
• elbasvir lub grazoprevir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (ziołowy środek stosowany w depresji i lęku)
• flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• pewne antybiotyki (makrolidy, fluorochinolony, imidazol)
• triazolowe leki przeciwgrzybicze
• pewne leczenia przeciwmalaryczne
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza. Przyjmowanie tych leków wraz z Efavirenz Teva może powodować poważne i/lub potencjalnie śmiertelne reakcje niepożądane lub uniemożliwić prawidłowe działanie Efavirenz Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Efavirenz Teva.

• Efavirenz Teva należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami działającymi przeciwko wirusowi HIV. Jeśli lekarz przepisał Ci Efavirenz Teva, ponieważ obecne leczenie nie zapobiegało namnażaniu wirusa, będziesz musiał równocześnie przyjmować inny lek, którego wcześniej nie przyjmowałeś.

• Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV i nadal możesz rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zespołem nabytego upośledzenia odporności.

• Podczas przyjmowania Efavirenz Teva musisz pozostawać pod opieką lekarza.

• Powiadom lekarza:

• jeśli miałeś w przeszłości zaburzenia psychiczne, w tym depresję, lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczuwasz objawy depresji, myśli samobójcze lub dziwne myśli (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

• jeśli miałeś w przeszłości napady padaczkowe (ataki lub drgawki) lub jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, lekarz może potrzebować sprawdzić poziom leku przeciwpadaczkowego we krwi, aby upewnić się, że nie jest on zaburzony podczas przyjmowania Efavirenz Teva. Lekarz może przepisać Ci inny lek przeciwpadaczkowy.

• jeśli miałeś w przeszłości chorobę wątroby, w tym aktywną przewlekłą zapalenie wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C leczeni kombinacją leków przeciwwirusowych mają zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych dotyczących wątroby. Lekarz może przepisać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby lub może zmienić Ci lek. Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, nie przyjmuj Efavirenz Teva (zobacz punkt 2, Nie przyjmuj Efavirenz Teva).

• jeśli masz problem sercowy, taki jak nieprawidłowy sygnał elektryczny znany jako wydłużenie odcinka QT.

• Po rozpoczęciu przyjmowania Efavirenz Teva zwracaj uwagę na:

• objawy zawrotów głowy, trudności z zaśnięciem, senność, trudności w koncentracji lub nietypowe sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się w pierwszym lub drugim dniu leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 2–4 tygodni.

• każdy objaw wysypki. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, towarzysząca pęcherzykom lub gorączce, natychmiast przestań przyjmować Efavirenz Teva i niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli wcześniej miałeś wysypkę podczas przyjmowania innego ITINN, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia wysypki przy stosowaniu Efavirenz Teva.

• każdy objaw zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z przeszłością infekcji oportunistycznych mogą pojawić się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z infekcjami, które wcześniej występowały bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, proszę niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, niezwłocznie powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

• problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie przeciwwirusowe skojarzone mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą długość leczenia przeciwwirusowego skojarzonego, stosowanie glikokortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, ból i dyskomfort, szczególnie w biodrach, kolanach i barkach, oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tabletek Efavirenz Teva z powłoką filmową u dzieci poniżej 3. roku życia lub ważących mniej niż 40 kg.

Inne leki i Efavirenz Teva

Nie powinieneś przyjmować Efavirenz Teva wraz z niektórymi lekami. Są one wymienione w sekcji „Nie przyjmuj Efavirenz Teva” na początku punktu 2. Obejmują one niektóre powszechne leki i ziołowy środek (zioło św. Jana), które mogą powodować poważne interakcje.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być przepisany inny lek.

Efavirenz Teva może oddziaływać z innymi lekami, w tym ziołowymi preparatami, takimi jak ekstrakt z Ginkgo biloba. W efekcie może to wpływać na stężenie Efavirenz Teva lub innych leków we krwi. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić któreś z działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub sprawdzić poziom leków we krwi. Należy koniecznie poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV:

• inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir wzmocniony rytonawirem, saquinawir lub fosamprenawir/saquinawir. Lekarz może rozważyć przepisanie innego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy.

• Maraviroc

• tabletę zawierającą efawirenz, emtrycytabinę i tenofovir, nie należy przyjmować wraz z Efavirenz Teva, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ zawiera ona efawirenz – substancję czynną w Efavirenz Teva.

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym leki stosowane w leczeniu gruźlicy i infekcji Mycobacterium avium związanej z AIDS: klaritromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz może rozważyć zmianę dawki lub przepisać alternatywny antybiotyk. Ponadto lekarz może przepisać wyższą dawkę Efavirenz Teva.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (przeciwgrzybicze):

• worykonazol. Efavirenz Teva może zmniejszyć stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol może zwiększyć stężenie efawirenzu we krwi. Jeśli przyjmujesz oba te leki jednocześnie, dawkę worykonazolu należy zwiększyć, a dawkę efawirenzu zmniejszyć. Należy to najpierw skonsultować z lekarzem.

• itrakonazol. Efavirenz Teva może zmniejszyć stężenie itrakonazolu we krwi.

• posakonazol. Efavirenz Teva może zmniejszyć stężenie posakonazolu we krwi.

• Leki stosowane w leczeniu malarii:

• artemeter/lumefantryna: Efavirenz Teva może zmniejszyć stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi.

• atowakwona/proguanil: Efavirenz Teva może zmniejszyć stężenie atowakwony/proguanilu we krwi.

• Prazikwantel (lek stosowany w leczeniu infekcji pasożytniczych). Efavirenz Teva może zmniejszyć stężenie prazikwantelu we krwi.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Efavirenz Teva może zmniejszyć lub zwiększyć stężenie leku przeciwpadaczkowego we krwi. Karbamazepina może zmniejszyć skuteczność Efavirenz Teva. Lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwpadaczkowego.

• Leki stosowane w obniżaniu poziomu tłuszczu we krwi (tzw. statyny): atorwastatyna, prawastatyna, simwastatyna. Efavirenz Teva może zmniejszyć stężenie statyn we krwi. Lekarz sprawdzi poziom cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie to konieczne.

• Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić alternatywne leczenie.

• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

• Sertalina (lek stosowany w leczeniu depresji): lekarz może potrzebować zmienić dawkę sertaliny.

• Bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji lub w pomocy przy rzucaniu palenia): lekarz może potrzebować zmienić dawkę bupropionu.

• Diltiazem lub podobne leki (tzw. blokery kanałów wapniowych, stosowane zwykle w nadciśnieniu tętniczym lub problemach sercowych): po rozpoczęciu leczenia Efavirenz Teva lekarz może potrzebować dostosować dawkę blokera kanałów wapniowych.

• Leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, sirolimus lub tacrolius (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów): po rozpoczęciu lub zakończeniu przyjmowania Efavirenz Teva lekarz będzie dokładnie monitorować poziom immunosupresyjnych we krwi i może potrzebować dostosować dawkę.

• Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne wstrzykiwane (np. Depo-Provera) lub wkładki antykoncepcyjne (np. Implanon): należy również stosować niezawodną metodę barierową (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność). Efavirenz Teva może powodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. U kobiet przyjmujących Efavirenz Teva i korzystających z wkładki antykoncepcyjnej doszło do zajść w ciążę, choć nie stwierdzono, że leczenie Efavirenz Teva było przyczyną nieskuteczności antykoncepcji.

• Warfaryna lub acenokumarol (lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi): lekarz może potrzebować zmienić dawkę warfaryny lub acenokumarolu.

• Ekstrakt z Ginkgo biloba (ziołowy preparat)

• Leki wpływające na rytm serca:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: takie jak flekainid lub metoprolol.

• Leki stosowane w leczeniu depresji: takie jak imipramina, amitryptylina lub klozaprymina.

• Antybiotyki, w tym następujące grupy: makrolidy, fluorochinolony lub imidazol.

Efavirenz Teva i pokarmy oraz napoje

Przyjmowanie Efavirenz Teva na pusty żołądek może zmniejszyć działania niepożądane. Należy unikać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Efavirenz Teva.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia Efavirenz Teva ani w ciągu 12 tygodni po jego zakończeniu. Lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia Efavirenz Teva.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia Efavirenz Teva, należy zawsze stosować niezawodną metodę antykoncepcji barierową (np. prezerwatywę) w połączeniu z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym doustnymi (tabletki) lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. wkładki, zastrzyki). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po zakończeniu leczenia. Dlatego należy kontynuować stosowanie metod antykoncepcyjnych przez około 12 tygodni po zakończeniu leczenia Efavirenz Teva.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. W przypadku ciąży lek Efavirenz Teva można przyjmować tylko wtedy, gdy Ty i lekarz uznacie, że jest to konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Obserwowano poważne wady wrodzone u płodów zwierząt oraz u noworodków, których matki były leczone efawirenzem lub lekiem zawierającym kombinację efawirenzu, emtrycytabiny i tenofoviru podczas ciąży. Jeśli przyjmowałaś Efavirenz Teva lub tabletkę zawierającą kombinację efawirenzu, emtrycytabiny i tenofoviru podczas ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka.

Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania Efavirenz Teva.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Efavirenz Teva zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Efavirenz Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera 9,98 mg laktozy (jako monohydrycznej) w jednej tabletce.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Efavirenz Teva zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Efavirenz Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę.

• Dawkowanie dla dorosłych to 600 mg jednorazowo na dobę.
• Może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki Efavirenz Teva, jeśli przyjmujesz również niektóre inne leki (zobacz punkt Stosowanie Efavirenz Teva wraz z innymi lekami).
• Efavirenz Teva stosuje się doustnie. Zaleca się przyjmowanie na pusty żołądek, najlepiej przed pójściem spać. Może to zmniejszyć dolegliwości związane z niektórymi skutkami ubocznymi (np. zawroty głowy, senność). Pusty żołądek definiuje się zazwyczaj jako 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
• Zaleca się połykanie tabletek całościowo wraz z wodą.
• Efavirenz Teva należy przyjmować codziennie.
• Efavirenz Teva nigdy nie powinien być stosowany jako jedyny lek w leczeniu HIV. Należy go zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Tabletki Efavirenz Teva w powłoce filmowej nie są odpowiednie dla dzieci ważących mniej niż 40 kg.

• Dawkowanie dla dzieci ważących 40 kg lub więcej to 600 mg jednorazowo na dobę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Efavirenz Teva

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Efavirenz Teva, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zachowaj opakowanie leku, aby móc łatwo wyjaśnić, co przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Efavirenz Teva

Staraj się nie opuszczać dawek. Jeśli jednak tak się stanie, przyjmij następną dawkę tak szybko jak to możliwe, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli potrzebujesz pomocy w ustaleniu odpowiedniego harmonogramu przyjmowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenz Teva

Gdy zbliżasz się do końca opakowania Efavirenz Teva, zamów więcej u lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, jeśli przestaniesz przyjmować lek, nawet na krótki czas. W takim przypadku wirus może stać się trudniejszy do wyleczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze można stwierdzić, które niepożądane działania niepożądane zostały spowodowane przez Efavirenz Teva, a które przez inne leki stosowane równocześnie lub przez samą chorobę HIV.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Najważniejsze zgłaszane działania niepożądane związane z zastosowaniem efawirenzu w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV to wysypka skórna i objawy ze strony układu nerwowego.

Jeśli u Ciebie wystąpi wysypka, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ niektóre wysypki mogą być poważne; jednak większość przypadków wysypki ustępuje bez konieczności zmiany leczenia Efavirenz Teva. Wysypki występowały częściej u dzieci niż u dorosłych leczonych efawirenzem.

Objawy ze strony układu nerwowego zwykle pojawiają się na początku leczenia, ale zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym z badań objawy te występowały najczęściej w ciągu pierwszych 1–3 godzin po przyjęciu dawki. Jeśli te objawy Cię niepokoją, lekarz może zasugerować przyjmowanie Efavirenz Teva na noc i na pusty żołądek. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać cięższych objawów, które mogą wpływać na nastrój lub zdolność myślenia. W rzeczywistości niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Te problemy występują częściej u pacjentów z wywiadem chorób psychicznych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią takie objawy lub jakiekolwiek działania niepożądane podczas przyjmowania Efavirenz Teva.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• wysypka skórna

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• niepokojące sny, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, bóle głowy, trudności ze snem, senność, problemy z koordynacją lub równowagą
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• swędzenie
• zmęczenie
• uczucie niepokoju, uczucie przygnębienia

Badania mogą wykazać:

• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• wzrost trójglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• pobudzenie, amnezja, dezorientacja, napady padaczkowe, nietypowe myśli
• rozmyte widzenie
• uczucie ruchu lub przechylania się (zawroty głowy)
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może prowadzić do ciężkich objawów skórnych (erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona)
• żółtaczka skóry i oczu, swędzenie lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• powiększenie piersi u mężczyzn
• agresywne zachowanie, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje), mania (stan psychiczny charakteryzujący się nadmierną aktywnością, euforią lub drażliwością), paranoja, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i nie mówi przez pewien czas)
• świsty (piskliwy dźwięk podczas oddychania), dzwonienie lub inne ciągłe dźwięki w uszach
• drżenie
• zaczerwienienie skóry

Badania mogą wykazać:

• wzrost cholesterolu we krwi

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• wysypka ze swędzeniem spowodowana reakcją na światło słoneczne
• niewydolność wątroby, która w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci lub konieczności przeszczepienia wątroby. W większości przypadków występowała u pacjentów, którzy wcześniej mieli chorobę wątroby, ale są doniesienia również u pacjentów bez wcześniejszych chorób wątroby.
• uczucia niepokoju nie związane z halucynacjami, ale mogą utrudniać jasne i racjonalne myślenie
• samobójstwo

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Efavirenz Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Efavirenz Teva

• Każdy tablet pokryty warstwą filmową Efavirenz Teva zawiera 600 mg substancji czynnej efawirenzu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, laurylosiarczan sodu, skrobią glikolan sodu (typ A), poloksymer 407 i stearynian magnezu w jądrze tabletu. Składnik powłoki filmowej zawiera hydroksypropylometylocelulozę (hipromelowę), laktozę jednowodną, dwutlenek tytanu, makrogol/PEG 3350, triacetyninę i żółte tlenki żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tablet pokryty warstwą filmową: żółty tablet pokryty warstwą filmową, w kształcie kapsułki, z nadrukiem „Teva” po jednej stronie i „7541” po drugiej.
• Efavirenz Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek pokrytych warstwą filmową lub 30x1/90x1 tabletek pokrytych warstwą filmową (w blistrach jednodawkowych perforowanych) albo w opakowaniu wielopakowym lub kartonowym zawierającym 90 tabletek pokrytych warstwą filmową (3 opakowania po 30x1 tabletek pokrytych warstwą filmową). Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu/.