Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс
600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс
3. Як застосовувати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс і для чого його застосовують

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс містить три діючі речовини, які використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

• Ефавіренз — це ненуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (НІЗТ)
• Емтріцитабін — нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (НІЗТ)
• Тенофовір — нуклеотидний інгібітор зворотної транскриптази

Кожна з цих діючих речовин також відноситься до групи антиретровірусних препаратів, які діють шляхом порушення нормальної роботи ферменту (зворотної транскриптази), що є необхідним для розмноження вірусу.

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс — це лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих віком 18 років і старше, які раніше лікувалися іншими антиретровірусними препаратами і мають інфекцію ВІЛ-1, що перебуває під контролем, принаймні протягом трьох місяців. Пацієнти не повинні мати невдачі попереднього лікування інфекції ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс

Не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс:

• якщо ви маєте алергію до ефавірензу, емтріцитабіну, тенофовіру, тенофовіру дізопроксилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

• якщо у вас тяжке захворювання печінки;

• якщо у вас захворювання серця, наприклад, порушення електричного імпульсу, відоме як подовження інтервалу QT, що підвищує ризик серйозних порушень серцевого ритму (Torsade de Pointes);

• якщо один із ваших близьких родичів (батьки, бабусі, дідусі, брати чи сестри) раптово помер від серцевого захворювання або народився з вродженими вадами серця;

• якщо лікар повідомив вам про підвищений або знижений рівень електролітів, таких як калій чи магній, у крові;

• якщо ви зараз приймаєте один із наступних ліків (див. також «Інші лікарські засоби та Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс»):

• астемізол або терфенадин (використовуються для лікування сінної лихоманки або інших алергій);

• бепридил (використовується для лікування захворювань серця);

• цисаприд (використовується для лікування печії);

• елбасвір/грозопревір (використовується для лікування гепатиту С);

• алкалоїди спорину (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін) (використовуються для лікування мігрені та гістамінової головної болі);

• мідазолам або тріазолам (використовуються для сприяння сну);

• пімозид, іміпрамін, амітриптилін або кломіпрамін (використовуються для лікування певних психічних розладів);

• звершину звичайну (звершину) (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та тривожності);

• воріконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);

• флекаїнід, метопролол (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму);

• певні антибіотики (макроліди, фторхінолони, імідазоли);

• протигрибкові триазоли;

• певні протималярійні засоби;

• метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів).

?Якщо ви приймаєте один із цих ліків, негайно повідомте про це лікареві. Прийом цих ліків разом з Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс може спричинити серйозні та/або потенційно смертельні побічні ефекти або призвести до того, що ці ліки перестануть діяти належним чином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Поки ви приймаєте цей препарат, у вас можуть продовжуватися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

• Під час прийому цього лікарського засобу ви повинні перебувати під наглядом лікаря.

Повідомте лікареві:

• якщо ви приймаєте інші ліки, що містять ефавіренз, емтріцитабін, тенофовір дізопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил. Цей препарат не слід приймати разом з жодним із цих ліків;

• якщо у вас є або були захворювання нирок, або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Цей препарат не рекомендовано застосовувати при помірному або тяжкому захворюванні нирок.

Цей препарат може впливати на ваші нирки. Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити функцію нирок. Під час лікування лікар також може призначати аналізи крові для контролю стану нирок.

Цей препарат зазвичай не приймають разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див. Прийом Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс разом з іншими ліками). Якщо це неможливо уникнути, лікар буде контролювати функцію ваших нирок один раз на тиждень.

• якщо у вас є захворювання серця, наприклад, порушення електричного імпульсу, відоме як подовження інтервалу QT;

• якщо у вас були психічні розлади, включаючи депресію, або зловживання алкоголем чи іншими речовинами. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте депресію, думки про самогубство або незвичайні думки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• якщо у вас були напади судом (спазми або припадки) або якщо ви отримуєте протисудомне лікування, таке як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, лікар може потребувати перевірити рівень протисудомного засобу в крові, щоб переконатися, що він не порушується під час прийому Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс. Лікар може призначити вам інший протисудомний засіб.

• якщо у вас були захворювання печінки, включаючи активний хронічний гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Лікар може проводити аналізи крові для контролю стану печінки або змінити вам ліки. Якщо у вас тяжке захворювання печінки, не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс (див. вище, у розділі 2, Не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс).

Якщо у вас інфекція гепатиту В, лікар ретельно визначить найкращу схему лікування для вас. Тенофовір дізопроксил і емтріцитабін, два активних компоненти цього препарату, мають певну активність проти вірусу гепатиту В, хоча емтріцитабін не зареєстрований для лікування інфекції гепатиту В. Симптоми гепатиту можуть погіршитися після припинення прийому цього препарату. Лікар може проводити аналізи крові через певні інтервали для контролю стану печінки (див. розділ 3, Якщо ви припините лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс).

Незалежно від наявності захворювань печінки, лікар може розглянути необхідність регулярних аналізів крові для контролю стану печінки.

• якщо вам більше 65 років. Кількість пацієнтів старше 65 років, які були досліджені, недостатня. Якщо вам більше 65 років і вам призначили цей препарат, лікар буде ретельно вас спостерігати.

Після початку прийому Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс, звертайте увагу на:

• ознаки запаморочення, труднощів із засинанням, сонливості, утруднення концентрації або незвичайних сновидінь. Ці побічні ефекти можуть з’явитися в перші 1–2 дні лікування і зазвичай зникають після перших 2–4 тижнів.

• будь-які ознаки висипу на шкірі. Цей препарат може спричинити висип на шкірі. Якщо ви помітили ознаки серйозного висипу з пухирями або підвищенням температури, негайно припиніть прийом Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс і повідомте лікареві. Якщо у вас був висип на шкірі під час прийому іншого ІТІНН, у вас може бути підвищений ризик висипу при прийомі цього препарату.

• будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій можуть з’явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку антивірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше не мали явних симптомів. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м’язів, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Проблеми з кістками (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) через ураження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дізопроксил також може спричинити втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнтів лікували тенофовіром дізопроксилом у комбінації з інгібітором протеази, посиленою інгібітором.

Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дізопроксилу на здоров’я кісток та майбутній ризик переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним.

Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають скованість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в стегнах, колінах і плечах), а також труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз, були переломи кісток або проблеми з кістками.

Діти та підлітки

• Не застосовуйте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс дітям і підліткам віком до 18 років. Застосування цього препарату у дітей і підлітків не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс

Не слід приймати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс разом із певними ліками. Вони перелічені вище під заголовком Не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс на початку розділу 2. Серед них — деякі поширені ліки та рослинні препарати (включаючи звершину), що можуть спричинити серйозні взаємодії.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Крім того, цей препарат не слід приймати разом з іншими ліками, що містять ефавіренз (окрім випадків, коли це рекомендує лікар), емтріцитабін, тенофовір дізопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть пошкодити нирки. Серед прикладів:

• аміноглікозиди, ванкоміцин (ліки від бактеріальних інфекцій);
• фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (ліки від вірусних інфекцій);
• амфотерцин В, пентамідин (ліки від грибкових інфекцій);
• інтерлейкін-2 (для лікування раку);
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зняття болю в кістках або м’язах).

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс може взаємодіяти з іншими ліками, включаючи рослинні препарати, такі як екстракти Ginkgo biloba. Це може призвести до зміни рівнів цього препарату або інших ліків у вашій крові. Це може завадити правильній дії ліків або посилити побічні ефекти. У деяких випадках лікар може потребувати змінити дозу або перевірити рівні ліків у крові. Важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних:

• ліки, що містять диданозин (від ВІЛ-інфекції): прийом цього препарату разом з іншими антивірусними засобами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. У рідких випадках повідомлялося про панкреатит і лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові), іноді з летальним наслідком, при одночасному застосуванні препаратів, що містять тенофовір дізопроксил і диданозин. Лікар ретельно оцінить необхідність лікування препаратами, що містять тенофовір і диданозин.

• інші ліки від ВІЛ-інфекції: наступні інгібітори протеази: дарунавір, індинавір, лопінавір/рітонавір, рітонавір або атазанавір, посилені рітонавіром, або саквінавір. Лікар може розглянути можливість призначення іншого препарату або зміни дози інгібіторів протеази. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте маравірок.

• ліки від інфекції вірусом гепатиту С: елбасвір/грозопревір, глекапревір/пібрентасвір, софосбувір/велпатасвір, софосбувір/велпатасвір/воксілапревір.

• ліки для зниження рівня жирів у крові (також відомі як статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Цей препарат може знижувати рівень статинів у крові. Лікар перевірить рівень холестерину та, за потреби, розгляне можливість зміни дози статину.

• ліки від судом (протисудомні): карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс може знижувати рівень протисудомного засобу в крові. Карбамазепін може знижувати рівень ефавірензу, одного з компонентів цього препарату, у крові. Лікар може розглянути можливість призначення іншого протисудомного засобу.

• ліки від бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз та комплекс Mycobacterium avium, пов’язаний зі СНІДом: кларитроміцин, ріфабутин, рифампіцин. Лікар може розглянути можливість зміни дози або призначення альтернативного антибіотика. Крім того, лікар може розглянути призначення додаткової дози ефавірензу для лікування ВІЛ-інфекції.

• ліки від грибкових інфекцій (протигрибкові): ітраконазол або позаконазол. Цей препарат може знижувати рівень ітраконазолу або позаконазолу в крові. Лікар може розглянути призначення іншого протигрибкового засобу.

• ліки від малярії: атовакуон/прогуаніл або артеметер/люмефантрин. Цей препарат може знижувати рівень атовакуону/прогуанілу або артеметеру/люмефантрину в крові.

• гормональні контрацептиви, такі як таблетки, ін’єкційні контрацептиви (наприклад, Депо-Провера) або контрацептивні імпланти (наприклад, Імпланон): слід також використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції (див. Вагітність та годування груддю). Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс може порушувати дію гормональних контрацептивів. Були випадки вагітності у жінок, які приймали ефавіренз, один із компонентів цього препарату, під час використання контрацептивного імплантату, хоча не встановлено, що лікування ефавірензом стало причиною відмови контрацептиву.

• сертралін, ліки від депресії, оскільки лікар може потребувати змінити дозу сертраліну;

• бупропіон, ліки від депресії або для допомоги у відмові від куріння, оскільки лікар може потребувати змінити дозу бупропіону;

• дилтіазем або подібні препарати (так звані блокатори кальцієвих каналів): під час початку лікування цим препаратом лікар повинен буде змінити дозу блокатора кальцієвих каналів;

• ліки для профілактики відторгнення трансплантата (також відомі як імуносупресори), такі як циклоспорин, силорімус або такролімус. Під час початку та припинення лікування цим препаратом лікар ретельно контролюватиме рівень імуносупресора в крові та, можливо, змінить дозу.

• варфарин або аценокумарол (ліки для зниження згортання крові): лікар може потребувати змінити дозу варфарину або аценокумаролу;

• екстракти Ginkgo biloba (рослинний препарат);

• метамізол, ліки від болю та гарячки;

• празиквантел, ліки від паразитарних інфекцій.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Жінки не повинні завагітніти під час лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс та протягом 12 тижнів після нього. Лікар може призначити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування.

Якщо ви можете завагітніти під час прийому Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс, слід використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) разом із іншими методами, включаючи оральні (таблетки) або інші гормональні контрацептиви (наприклад, імпланти, ін’єкції). Ефавіренз, один із активних компонентів цього препарату, може залишатися в крові певний час після припинення лікування. Тому слід продовжувати використовувати контрацептивні заходи, як описано вище, протягом 12 тижнів після припинення прийому цього препарату.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо ви вагітні, слід приймати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс лише у разі, коли ви та ваш лікар вирішите, що це чітко необхідно.

У новонароджених тварин і людей спостерігалися серйозні вроджені вади у дітей жінок, які отримували ефавіренз під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо ви приймали Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс під час вагітності, лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІТІАН під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

Не годуйте груддю під час лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс. Як ВІЛ, так і компоненти цього препарату можуть потрапити до грудного молока та спричинити серйозну шкоду дитині.

Жінкам, які живуть з ВІЛ, не рекомендується годувати груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися немовляті через молоко.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс може спричинити запаморочення, порушення концентрації та сонливість. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, він практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Один компресований таблетка на добу, перорально. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс слід приймати натщесерце (як правило, за одну годину до або через дві години після їди) — бажано на ніч. Це може зменшити неприємність деяких побічних ефектів (наприклад, запаморочення, сонливість). Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс слід приймати щодня.

Якщо ваш лікар вирішить припинити застосування одного з компонентів цього лікарського засобу, вам можуть призначити окремо ефавіренз, емтріцитабін і/або тенофовір дізопроксил або інші ліки для лікування інфекції ВІЛ.

Якщо ви прийняли більше Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс, існує підвищений ризик виникнення можливих побічних ефектів (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс

Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс.

Якщо ви забули прийняти дозу Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.

Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви виблювали таблетку (протягом 1 години після прийому Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс), прийміть іншу таблетку. Не чекайте до наступного прийому. Вам не потрібно приймати іншу таблетку, якщо ви виблювали її більш ніж через годину після прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс

Не припиняйте лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування цим лікарським засобом може серйозно вплинути на ефективність майбутньої терапії. Якщо ви припинили прийом цього лікарського засобу, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як знову почати приймати таблетки. Лікар може вирішити призначити компоненти цього лікарського засобу окремо, якщо у вас виникли проблеми або якщо потрібно скоригувати дозу.

Коли ваші запаси Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс наближаються до закінчення, замовте нові у свого лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати зростати, якщо ви припините прийом ліків, навіть на короткий час. У такому разі вірус може стати важчим для лікування.

Якщо у вас одночасно є інфекція ВІЛ і гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення прийому емтріцитабіну або тенофовіру дізопроксилу (двох із трьох компонентів цього лікарського засобу) спостерігалися зміни в аналізах крові або симптоми, що свідчать про погіршення гепатиту. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, лікар може порадити вам відновити лікування гепатиту В. Вам можуть знадобитися аналізи крові для контролю функції печінки протягом чотирьох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів із тяжким захворюванням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що загрожує життю.

→ Негайно зверніться до свого лікаря щодо будь-яких нових або незвичних симптомів після припинення лікування, особливо якщо ви пов’язуєте їх з інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте своєму лікареві

Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкий (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів), але серйозний побічний ефект, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:

• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювота та біль у животі

?Якщо ви вважаєте, що у вас може бути лактацидоз, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• алергійна реакція (гіперчутливість), що може спричинити серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, див. розділ 2)
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• агресивність, думки про самогубство, незвичайні думки, параноя, неможливість ясно мислити, порушення настрою, бачення або чуття речей, яких насправді немає (галюцинації), спроби самогубства, зміни особистості (психоз), кататонія (стан, коли пацієнт залишається нерухомим і не може говорити протягом певного часу)
• біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
• забудькуватість, сплутаність свідомості, спазми (судоми), незв’язна мова, тремтіння (судоми)
• жовтяниця шкіри або очей, свербіж або біль у животі, спричинені запаленням печінки
• ураження канальців нирок

Психіатричні побічні ефекти, окрім перелічених вище, включають блюзнірства (хибні переконання), неврози. У деяких пацієнтів відбувалися самогубства. Ці проблеми зазвичай виникають частіше у тих, хто має історію психічних розладів. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, завжди негайно повідомляйте лікареві.

Побічні ефекти з боку печінки: якщо ви також інфіковані вірусом гепатиту В, може відбутися погіршення гепатиту після припинення лікування (див. розділ 3).

Наступні побічні ефекти є рідкими (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• печінкова недостатність, що в деяких випадках призводить до смерті або пересадки печінки. Більшість випадків відбувалися у пацієнтів, які вже мали захворювання печінки, але були окремі повідомлення у пацієнтів без попередніх захворювань печінки
• запалення нирок, збільшення об’єму сечі та відчуття спраги
• біль у спині, пов’язаний із проблемами нирок, включаючи ниркову недостатність. Ваш лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи належним чином працюють ваші нирки
• ослаблення кісток (з болями в кістках, що іноді призводить до переломів), що може виникати через ураження клітин канальців нирок
• жирове ураження печінки

Якщо ви вважаєте, що у вас можуть бути будь-які з цих серйозних побічних ефектів, поговоріть зі своїм лікарем.

Найчастіші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення, головний біль, діарея, неприємні відчуття (нудота), блювота
• висип (включаючи червоні плями або висипи, іноді з пухирями та набряком шкіри), що можуть бути алергійними реакціями
• слабкість

Аналізи також можуть показати:

• зниження фосфатів у крові
• підвищені рівні креатінінкінази в крові, що може спричинити біль і слабкість у м’язах

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• алергійні реакції
• порушення рівноваги та координації
• почуття тривоги або депресії
• труднощі заснути, незвичайні сни, труднощі з концентрацією, сонливість
• біль, біль у животі
• проблеми з травленням, дискомфорт після їжі, відчуття розпухання (гази), метеоризм (виділення газів)
• втрата апетиту
• втому
• свербіж
• зміни кольору шкіри, такі як потемніння шкіри ділянками, часто починаючи з долонь і підошов

Аналізи також можуть показати:

• зниження кількості білих кров’яних тілець (знижена кількість білих кров’яних тілець може зробити вас більш схильними до інфекцій)
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою
• підвищення рівня жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну або рівня цукру в крові

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• розрив м’язів, біль у м’язах, слабкість м’язів
• анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець)
• відчуття оберту або похитування (запаморочення), дзвін, шум або інші постійні шуми в вухах
• розмите зору
• озноб
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• втрата сексуального бажання
• почервоніння
• сухість у роті
• підвищення апетиту

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію в крові
• підвищення креатиніну в крові
• наявність білка в сечі
• підвищення рівня холестерину в крові

При ураженні клітин канальців нирок можуть виникати розрив м’язів, ослаблення кісток (з болями в кістках, що іноді призводить до переломів), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфатів у крові.

Наступні побічні ефекти є рідкими (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• висип шкіри зі сверблячкою, спричинений реакцією на сонячне світло

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Після першого відкриття флакону використовувати протягом 90 днів.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс

• Діючими речовинами є ефавіренз, емтріцитабін та тенофовір дізопроксил. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг ефавірензу, 200 мг емтріцитабіну та 245 мг тенофовіру дізопроксилу (у вигляді фумарату).

• Інші складові таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, ізопропіловий спирт.

• Інші складові плівкового покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс — це таблетки рожевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, з маркуванням «CL 81» на одній стороні та гладенькі на іншій.

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дізопроксил Маклеодс постачається у флаконах по 30 та 90 таблеток із сілікагелевим пакетиком. Сілікагель проковтувати не слід.

Препарат доступний у таких розмірах упаковок: упаковки по 30 (1 флакон з 30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою) та 90 (3 флакони по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Препарат також доступний у упаковці з індивідуальним дозуванням у блістері.

Упаковка з індивідуальним дозуванням у блістері: 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Польща

Або

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Suedwestpark 50

90449 Нюрнберг

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026 р.

Детальну інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)